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UMIN試験ID UMIN000006474
受付番号 R000007617
科学的試験名 乳房温存療法における加速部分乳房照射法の安全性と有効性評価のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2013/10/04 11:42:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における加速部分乳房照射法の安全性と有効性評価のための臨床研究


英語
A clinical study on the safety and efficacy of accelerated partial breast irradiation in breast-conserving therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法における加速部分乳房照射


英語
Accelerated partial breast irradiation in breast-conserving therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における加速部分乳房照射法の安全性と有効性評価のための臨床研究


英語
A clinical study on the safety and efficacy of accelerated partial breast irradiation in breast-conserving therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法における加速部分乳房照射


英語
Accelerated partial breast irradiation in breast-conserving therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房部分切除後に腫瘍床周囲に限定した照射体積に対して、3次元原体放射線治療(3D-CRT)による38.5 Gy / 10分割 / 2週と治療期間を短縮した治療方法の安全性、有効性について検討する


英語
To evaluate safety and efficacy of radiation therapy (38.5Gy /10fr /2 weeks) using 3D-CRT to a limited volume around the tumor bed after breast-conserving surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 3以上の急性期有害事象・遅発性有害反応発生割合


英語
proportion of grade 3 or higher acute or late adverse events within 2 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患側乳房内無再発生存期間、プロトコル治療完遂割合、乳房整容性増悪割合、無病生存期間、全生存期間


英語
ipsilateral breast recurrence-free survival, proportion of protocol treatment completion, proportion of deterioration of breast cosmetic outcomes, disease-free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房部分切除後に腫瘍床周囲に限定した照射体積に対して38.5 Gy / 10分割 / 2週の放射線治療。


英語
Radiation therapy (38.5Gy /10fr /2 weeks) to the tumor bed region after breast-conserving surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす症例を対象とする。
1) 臨床病期0, Ⅰ, Ⅱ期 (ただしT3は除く)かつ、切除標本での腫瘍径が3cm以下の乳癌である。
2) 病理組織診断で非浸潤性乳管癌(DCIS)、または浸潤性乳管癌および特殊型と診断された乳癌である。
3) 病理組織標本にて、切除断端から5mm以内に癌細胞が存在しないことが確認されている。追加切除によって同所見が確認された症例も適格とする。
4) 単一腫瘍である。
5) 年齢が40歳以上である。
6) ホルモン療法を含む術前化学療法が施行されていない。
7) 乳房部分切除術が施行されている。追加切除については最終的な切除断端にクリップが留置されている限り、その有無は問わない。
8) 乳房部分切除時に腫瘍の切除断端にクリップが挿入されている。
9) 腋窩リンパ節郭清について、浸潤癌でセンチネルリンパ節陰性の場合、腋窩郭清は必要ではないが、陽性の場合、腋窩郭清が施行されていなければならない。DCISの場合、腋窩郭清は不要である。
10) センチネルリンパ節を含む腋窩リンパ節転移の総数が3個以下である。
11) あらゆる疾患に対して、胸部への放射線治療の既往がない。
12) Performance status(ECOG)が0または1である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
14) 日本語で説明可能な東洋人女性である。


英語
Patients must fulfill all of the following conditions
1) clinical stage 0, I, II excluding T3 breast cancer with 3 cm or less histological tumor diameter.
2) Histologically confirmed ductal carcinoma in situ (DCIS), invasive ductal carcinoma, or specific type of carcinoma.
3) No tumor cells within 5 mm from the surgical margin in the histological specimens.
4) Single primary tumor.
5) Aged 40 years old or more.
6) No prior chemotherapy or hormonal therapy.
7) Breast-conserving surgery with lumpectomy or segmental mastectomy. Re-excision is permitted if clips are inserted in the final resection margin.
8) Inserted surgical clips in tumor resection margin.
9) Axillary lymph node dissection with level I or II, or histologically negative sentinel lymph nodes. allowance for no axillary dissection in DCIS
10) Three or less positive axillary lymph nodes including sentinel lymph nodes.
11) No prior radiation therapy against the thoracic.
12) Performance status of 0 or 1.
13) Written informed consent.
14) Asian woman with enough fluency in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 異時性、あるいは同時性両側乳癌である。
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 38℃以上の発熱を有する。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 7.0 %以上を目安とする)。
7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9) 活動性の膠原病により免疫抑制剤の投与を受けている。
10) 重篤な心疾患、心不全、6ヵ月以内の心筋梗塞、6ヵ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
12) 妊娠中、あるいはその可能性がある。または授乳中である。


英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2) Metachronous or simultaneous bilateral breast cancers
3) Infection with systemic therapy indicated.
4) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
5) Psychosis.
6) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
7) Scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis.
8) Systemic steroids medication.
9) Immunosuppressant for active collagen disease.
10) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.
11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
12) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平岡 真寛


英語

ミドルネーム
Masahiro Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513417

Email/Email

hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉村 通央


英語

ミドルネーム
Michio Yoshimura

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myossy@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Funding Program for World-Leading Innovative R&D on Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
最先端研究開発支援プログラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三菱重工業株式会社


英語
Mitsubishi heavy industries, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 04

最終更新日/Last modified on

2013 10 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名