UMIN試験ID | UMIN000006474 |
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受付番号 | R000007617 |
科学的試験名 | 乳房温存療法における加速部分乳房照射法の安全性と有効性評価のための臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2013/10/04 11:42:51 |
日本語
乳房温存療法における加速部分乳房照射法の安全性と有効性評価のための臨床研究
英語
A clinical study on the safety and efficacy of accelerated partial breast irradiation in breast-conserving therapy
日本語
乳房温存療法における加速部分乳房照射
英語
Accelerated partial breast irradiation in breast-conserving therapy
日本語
乳房温存療法における加速部分乳房照射法の安全性と有効性評価のための臨床研究
英語
A clinical study on the safety and efficacy of accelerated partial breast irradiation in breast-conserving therapy
日本語
乳房温存療法における加速部分乳房照射
英語
Accelerated partial breast irradiation in breast-conserving therapy
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳房部分切除後に腫瘍床周囲に限定した照射体積に対して、3次元原体放射線治療(3D-CRT)による38.5 Gy / 10分割 / 2週と治療期間を短縮した治療方法の安全性、有効性について検討する
英語
To evaluate safety and efficacy of radiation therapy (38.5Gy /10fr /2 weeks) using 3D-CRT to a limited volume around the tumor bed after breast-conserving surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Grade 3以上の急性期有害事象・遅発性有害反応発生割合
英語
proportion of grade 3 or higher acute or late adverse events within 2 years.
日本語
患側乳房内無再発生存期間、プロトコル治療完遂割合、乳房整容性増悪割合、無病生存期間、全生存期間
英語
ipsilateral breast recurrence-free survival, proportion of protocol treatment completion, proportion of deterioration of breast cosmetic outcomes, disease-free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
乳房部分切除後に腫瘍床周囲に限定した照射体積に対して38.5 Gy / 10分割 / 2週の放射線治療。
英語
Radiation therapy (38.5Gy /10fr /2 weeks) to the tumor bed region after breast-conserving surgery
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
以下の条件をすべて満たす症例を対象とする。
1) 臨床病期0, Ⅰ, Ⅱ期 (ただしT3は除く)かつ、切除標本での腫瘍径が3cm以下の乳癌である。
2) 病理組織診断で非浸潤性乳管癌(DCIS)、または浸潤性乳管癌および特殊型と診断された乳癌である。
3) 病理組織標本にて、切除断端から5mm以内に癌細胞が存在しないことが確認されている。追加切除によって同所見が確認された症例も適格とする。
4) 単一腫瘍である。
5) 年齢が40歳以上である。
6) ホルモン療法を含む術前化学療法が施行されていない。
7) 乳房部分切除術が施行されている。追加切除については最終的な切除断端にクリップが留置されている限り、その有無は問わない。
8) 乳房部分切除時に腫瘍の切除断端にクリップが挿入されている。
9) 腋窩リンパ節郭清について、浸潤癌でセンチネルリンパ節陰性の場合、腋窩郭清は必要ではないが、陽性の場合、腋窩郭清が施行されていなければならない。DCISの場合、腋窩郭清は不要である。
10) センチネルリンパ節を含む腋窩リンパ節転移の総数が3個以下である。
11) あらゆる疾患に対して、胸部への放射線治療の既往がない。
12) Performance status(ECOG)が0または1である。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
14) 日本語で説明可能な東洋人女性である。
英語
Patients must fulfill all of the following conditions
1) clinical stage 0, I, II excluding T3 breast cancer with 3 cm or less histological tumor diameter.
2) Histologically confirmed ductal carcinoma in situ (DCIS), invasive ductal carcinoma, or specific type of carcinoma.
3) No tumor cells within 5 mm from the surgical margin in the histological specimens.
4) Single primary tumor.
5) Aged 40 years old or more.
6) No prior chemotherapy or hormonal therapy.
7) Breast-conserving surgery with lumpectomy or segmental mastectomy. Re-excision is permitted if clips are inserted in the final resection margin.
8) Inserted surgical clips in tumor resection margin.
9) Axillary lymph node dissection with level I or II, or histologically negative sentinel lymph nodes. allowance for no axillary dissection in DCIS
10) Three or less positive axillary lymph nodes including sentinel lymph nodes.
11) No prior radiation therapy against the thoracic.
12) Performance status of 0 or 1.
13) Written informed consent.
14) Asian woman with enough fluency in Japanese.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 異時性、あるいは同時性両側乳癌である。
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 38℃以上の発熱を有する。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 7.0 %以上を目安とする)。
7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9) 活動性の膠原病により免疫抑制剤の投与を受けている。
10) 重篤な心疾患、心不全、6ヵ月以内の心筋梗塞、6ヵ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
12) 妊娠中、あるいはその可能性がある。または授乳中である。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2) Metachronous or simultaneous bilateral breast cancers
3) Infection with systemic therapy indicated.
4) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
5) Psychosis.
6) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
7) Scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis.
8) Systemic steroids medication.
9) Immunosuppressant for active collagen disease.
10) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months or attack of angina pectoris within 6 months.
11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
12) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平岡 真寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Hiraoka |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University
日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
0757513417
hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 通央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Yoshimura |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University
日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
0757513762
myossy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Funding Program for World-Leading Innovative R&D on Science and Technology
日本語
最先端研究開発支援プログラム
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日本
英語
JAPAN
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三菱重工業株式会社
英語
Mitsubishi heavy industries, Ltd.
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英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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