UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006407
受付番号 R000007601
科学的試験名 デンタルリンスの軽度歯周病の臨床学的及び生化学的、細菌学的改善効果に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2013/10/11 20:14:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デンタルリンスの軽度歯周病の臨床学的及び生化学的、細菌学的改善効果に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
A multi-center randomized controlled clinical trial to examine the clinical, biochemical and antimicrobial effects of a mouth rinse on patients with mild periodontal disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デンタルリンスの軽度歯周病改善効果に関する多施設臨床試験


英語
A multi-center clinical trial to examine the effects of a mouth rinse on patients with mild periodontal disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デンタルリンスの軽度歯周病の臨床学的及び生化学的、細菌学的改善効果に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
A multi-center randomized controlled clinical trial to examine the clinical, biochemical and antimicrobial effects of a mouth rinse on patients with mild periodontal disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デンタルリンスの軽度歯周病改善効果に関する多施設臨床試験


英語
A multi-center clinical trial to examine the effects of a mouth rinse on patients with mild periodontal disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度歯周病


英語
mild periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩化セチルピリジニウム、トリクロサンおよびグリチルリチン酸ジカリウムが配合されたデンタルリンスの軽度歯周病に対する臨床的、生化学的および細菌学的効果を多施設評価することを目的とする。


英語
The purpose of this multi-center clinical trial is to examine the clinical, biochemical and antimicrobial effects of a mouth rinse containing cetylpyridinium chloride, triclosan and dipotassium glycyrrhizinate on patients with mild periodontal disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. プラーク指数 (QHI)
2. 歯肉炎指標 (MGI)
3. プロービング深さ (PD)
4. プロービング時の出血 (BOP)
5. 歯肉溝滲出液中のサイトカイン
6. 歯肉縁下プラーク中の総菌数および特定の歯周病原性細菌


英語
1. Quigley-Hein plaque index (QHI)
2. Modified gingival index (MGI)
3. Probing pocket depth (PD)
4. Bleeding on probing (BOP)
5. Cytokine levels in gingival crevicular fluid
6. The number of total bacteria and some periodontopathic bacteria in subgingival plaque

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群(試験製剤使用)
1日2回(朝・晩)、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いて各自の通常の方法で口腔清掃を行う。その後、試験群は試験製剤10 mLを口に含み、20秒間すすぐ。


英語
Test group
First of all, subjects are instructed to brush their teeth as usual twice a day (in the morning and in the evening) with the supplied dentifrice containing sodium fluoride and toothbrush. Then subjects are instructed to rinse with 10 mL of the test mouth rinse for 20 seconds.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群(プラセボ製剤使用)
1日2回(朝・晩)、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いて各自の通常の方法で口腔清掃を行う。その後、プラセボ群はプラセボ製剤10 mLを口に含み、20秒間すすぐ。


英語
Placebo group
First of all, subjects are instructed to brush their teeth as usual twice a day (in the morning and in the evening) with the supplied dentifrice containing sodium fluoride and toothbrush. Then subjects are instructed to rinse with 10 mL of the placebo mouth rinse for 20 seconds.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20才以上で書面による同意を得ている者。
(2)全身の健康状態が良好で20歯以上を有する者。
(3)試験期間中に歯科治療の受診予定がない者。
(4)QHI(Quigley-Hein Plaque Index) = 1.5 以上の者。
(5)MGI(Modified Gingival Index) = 1.0 以上2.3 未満の者。


英語
(1) 20 years old or older persons who obtained written informed consent.
(2) Persons who have good general health with 20 teeth or more.
(3) Persons who have no plan to receive dental treatment during this study period.
(4) Persons who have greater than or equal to 1.5 in QHI (Quigley-Hein Plaque Index) score.
(5) Persons who have greater than or equal to 1.0 and less than 2.3 in MGI (Modified Gingival Index) score.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験開始前1ヶ月に抗菌薬や抗炎症薬(外用薬を除く)を使用した者。
(2)デンタルフロス、歯間ブラシを日常的に使用している者。
(3)デンタルリンスに含まれる成分(塩化セチルピリジニウム、トリクロサン、グリチルリチン酸ジカリウムなど)に対する過敏症の既往がある者。
(4)糖尿病または妊娠が疑われる者。
(5)う蝕多発者(C2以上のう蝕が5カ所以上ある者)。
(6)重度歯周病患者(歯の動揺、膿瘍形成などがある者)。
(7)その他、試験担当医師により不適格と判断される者。


英語
(1) Persons who took antibiotics and anti-inflammatory agent (except external use) for the past one month prior to this study.
(2) Persons who use a dental floss or an interdental brush daily.
(3) Persons who have the medical history of hypersensitivity to the ingredients (cetylpyridinium chloride, triclosan, dipotassium glycyrrhizinate and others.) containing the mouth rinse.
(4) Persons who are suspected to be diabetic or pregnant.
(5) Persons who have five or more untreated caries lesions (scored C2 and up).
(6) Severe periodontitis patients with tooth mobility or abscess formation.
(7) Persons who are judged to be unqualified for this study subjects by investigators.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村上伸也


英語

ミドルネーム
Shinya MURAKAMI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔分子免疫制御学講座 歯周病分子病態学


英語
Department of Periodontology, Division of Oral Biology and Disease control

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8


英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2930

Email/Email

ipshinya@dent.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村かおり


英語

ミドルネーム
Kaori KIMURA

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔分子免疫制御学講座(口腔治療学教室)


英語
Department of Periodontology, Division of Oral Biology and Disease control

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8


英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2831

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimura-k@office.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サンスター株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学大学院歯薬学総合研究科先進医療開発科学講座歯周病態学分野
愛知学院大学歯周病学講座
サンスター株式会社


英語
Hiroshima University, Graduate School of Biomedical Sciences, Department of Periodontal Medicine
Aichi-gakuin University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Sunstar Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 26

最終更新日/Last modified on

2013 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名