UMIN試験ID | UMIN000006407 |
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受付番号 | R000007601 |
科学的試験名 | デンタルリンスの軽度歯周病の臨床学的及び生化学的、細菌学的改善効果に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2013/10/11 20:14:55 |
日本語
デンタルリンスの軽度歯周病の臨床学的及び生化学的、細菌学的改善効果に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A multi-center randomized controlled clinical trial to examine the clinical, biochemical and antimicrobial effects of a mouth rinse on patients with mild periodontal disease.
日本語
デンタルリンスの軽度歯周病改善効果に関する多施設臨床試験
英語
A multi-center clinical trial to examine the effects of a mouth rinse on patients with mild periodontal disease.
日本語
デンタルリンスの軽度歯周病の臨床学的及び生化学的、細菌学的改善効果に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A multi-center randomized controlled clinical trial to examine the clinical, biochemical and antimicrobial effects of a mouth rinse on patients with mild periodontal disease.
日本語
デンタルリンスの軽度歯周病改善効果に関する多施設臨床試験
英語
A multi-center clinical trial to examine the effects of a mouth rinse on patients with mild periodontal disease.
日本/Japan |
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軽度歯周病
英語
mild periodontal disease
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
塩化セチルピリジニウム、トリクロサンおよびグリチルリチン酸ジカリウムが配合されたデンタルリンスの軽度歯周病に対する臨床的、生化学的および細菌学的効果を多施設評価することを目的とする。
英語
The purpose of this multi-center clinical trial is to examine the clinical, biochemical and antimicrobial effects of a mouth rinse containing cetylpyridinium chloride, triclosan and dipotassium glycyrrhizinate on patients with mild periodontal disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1. プラーク指数 (QHI)
2. 歯肉炎指標 (MGI)
3. プロービング深さ (PD)
4. プロービング時の出血 (BOP)
5. 歯肉溝滲出液中のサイトカイン
6. 歯肉縁下プラーク中の総菌数および特定の歯周病原性細菌
英語
1. Quigley-Hein plaque index (QHI)
2. Modified gingival index (MGI)
3. Probing pocket depth (PD)
4. Bleeding on probing (BOP)
5. Cytokine levels in gingival crevicular fluid
6. The number of total bacteria and some periodontopathic bacteria in subgingival plaque
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
試験群(試験製剤使用)
1日2回(朝・晩)、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いて各自の通常の方法で口腔清掃を行う。その後、試験群は試験製剤10 mLを口に含み、20秒間すすぐ。
英語
Test group
First of all, subjects are instructed to brush their teeth as usual twice a day (in the morning and in the evening) with the supplied dentifrice containing sodium fluoride and toothbrush. Then subjects are instructed to rinse with 10 mL of the test mouth rinse for 20 seconds.
日本語
プラセボ群(プラセボ製剤使用)
1日2回(朝・晩)、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いて各自の通常の方法で口腔清掃を行う。その後、プラセボ群はプラセボ製剤10 mLを口に含み、20秒間すすぐ。
英語
Placebo group
First of all, subjects are instructed to brush their teeth as usual twice a day (in the morning and in the evening) with the supplied dentifrice containing sodium fluoride and toothbrush. Then subjects are instructed to rinse with 10 mL of the placebo mouth rinse for 20 seconds.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20才以上で書面による同意を得ている者。
(2)全身の健康状態が良好で20歯以上を有する者。
(3)試験期間中に歯科治療の受診予定がない者。
(4)QHI(Quigley-Hein Plaque Index) = 1.5 以上の者。
(5)MGI(Modified Gingival Index) = 1.0 以上2.3 未満の者。
英語
(1) 20 years old or older persons who obtained written informed consent.
(2) Persons who have good general health with 20 teeth or more.
(3) Persons who have no plan to receive dental treatment during this study period.
(4) Persons who have greater than or equal to 1.5 in QHI (Quigley-Hein Plaque Index) score.
(5) Persons who have greater than or equal to 1.0 and less than 2.3 in MGI (Modified Gingival Index) score.
日本語
(1)試験開始前1ヶ月に抗菌薬や抗炎症薬(外用薬を除く)を使用した者。
(2)デンタルフロス、歯間ブラシを日常的に使用している者。
(3)デンタルリンスに含まれる成分(塩化セチルピリジニウム、トリクロサン、グリチルリチン酸ジカリウムなど)に対する過敏症の既往がある者。
(4)糖尿病または妊娠が疑われる者。
(5)う蝕多発者(C2以上のう蝕が5カ所以上ある者)。
(6)重度歯周病患者(歯の動揺、膿瘍形成などがある者)。
(7)その他、試験担当医師により不適格と判断される者。
英語
(1) Persons who took antibiotics and anti-inflammatory agent (except external use) for the past one month prior to this study.
(2) Persons who use a dental floss or an interdental brush daily.
(3) Persons who have the medical history of hypersensitivity to the ingredients (cetylpyridinium chloride, triclosan, dipotassium glycyrrhizinate and others.) containing the mouth rinse.
(4) Persons who are suspected to be diabetic or pregnant.
(5) Persons who have five or more untreated caries lesions (scored C2 and up).
(6) Severe periodontitis patients with tooth mobility or abscess formation.
(7) Persons who are judged to be unqualified for this study subjects by investigators.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上伸也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya MURAKAMI |
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
口腔分子免疫制御学講座 歯周病分子病態学
英語
Department of Periodontology, Division of Oral Biology and Disease control
日本語
大阪府吹田市山田丘1-8
英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-2930
ipshinya@dent.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村かおり |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaori KIMURA |
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
口腔分子免疫制御学講座(口腔治療学教室)
英語
Department of Periodontology, Division of Oral Biology and Disease control
日本語
大阪府吹田市山田丘1-8
英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-2831
kimura-k@office.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Dentistry
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
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英語
日本語
その他
英語
Sunstar Inc.
日本語
サンスター株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
広島大学大学院歯薬学総合研究科先進医療開発科学講座歯周病態学分野
愛知学院大学歯周病学講座
サンスター株式会社
英語
Hiroshima University, Graduate School of Biomedical Sciences, Department of Periodontal Medicine
Aichi-gakuin University, School of Dentistry, Department of Periodontology
Sunstar Inc.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007601
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007601
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |