UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IFN治療反応良好（IL28B遺伝子T/Tおよび前治療再燃のIL28B遺伝子nonT/T）な1型高ウイルス量のC型慢性肝疾患に対するテラプレビルの2回投与法と3回投与法の有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験

英語
Randomised study assessing efficacy and safety of telaprevir evey 8 or 12 hours with peginterferon alfa 2b and ribavirin in HCV patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テラプレビルの2回投与と3回投与試験

英語
Study of telaprevir evey 8 or 12 hours

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IFN治療反応良好（IL28B遺伝子T/Tおよび前治療再燃のIL28B遺伝子nonT/T）な1型高ウイルス量のC型慢性肝疾患に対するテラプレビルの2回投与法と3回投与法の有効性および安全性に関するランダム化比較臨床試験

英語
Randomised study assessing efficacy and safety of telaprevir evey 8 or 12 hours with peginterferon alfa 2b and ribavirin in HCV patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テラプレビルの2回投与と3回投与試験

英語
Study of telaprevir evey 8 or 12 hours

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
テラプレビルの2回投与方法（用量/用法）の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を3回投与方法との比較によりする

英語
Investigate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of telaprevir administered q8h or q12h in combination with peginterferon alfa 2b.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR率

英語
sustend virologic response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4、8、12，24週のウイルス陰性率
有害事象
薬物動態

英語
virologic response at4,8,12,24 weeks
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
pharmacokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル 750mg 8時間毎

英語
telaprevir 750 mg q8h plus peginterferon alfa-2b/ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+テラプレビル 750mg 12時間毎

英語
telaprevir 750 mg q12h plus peginterferon alfa-2b/ribavirin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
genotype 1かつ高ウイルス量（5logIU/ml以上）

IL28BSNP(rs8099917)T/T あるいは
IL28BSNP(rs8099917)nonT/Tかつ前治療が再燃

英語
Genotype 1 and high virus load

IL28BSNP (rs8099917) TT or
IL28BSNP (rs8099917) nonTT with transient response to prior treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 小柴胡湯を投与中の患者
2) 自己免疫性肝炎の患者
3) PEG-IFNα-2bまたはテラプレビルに対し過敏症の既往歴のある患者
4) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
5) 肝不全の患者
6) 肝癌、悪性腫瘍の患者
7) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
9) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
1) Patients receiving shosaiko-to
2) Autoimmune hepatitis
3) History of hypersensitivity to PEG-IFN alpha-2b and telaprevir
4) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
5) Decompenstated liver cirrhosis
6) HCC, malignat tumor
7) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
8) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
9) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	茶山　一彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.

所属部署/Division name

日本語
分子病態制御内科学

英語
Department and medicine and molecular science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１―２―３

英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　由育

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiiku Kawakami

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
分子病態制御内科学

英語
Department and medicine and molecular science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１―２―３

英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima liver study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島肝臓study group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
虎の門病院
札幌厚生病院

英語
Toranomon Hospital
Sapporo Kosei General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）、虎の門病院（東京都）、札幌厚生病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
SVR率は12時間毎（1500mg）と8時間毎（2250mg）では同等であった。テラプレビルの血中濃度はCmaxおよびAUCにおいて8時間毎の方が少し高かった。テラプレビルの貧血あるいは腎障害による中止は有意に8時間毎の方が高かった。

英語
SVR12 rates were 92.3% (24/26) for both q8h and q12h. The changes in mean log10 HCV RNA levels and viral response were also similar in q8h compared to q12h, whereas pharmacokinetic properties such as Cmax, AUC0-24h and Ctrough of TVR were slightly higher in q8h than in q12h (P>0.2). The frequency of TVR discontinuation due to anemia or renal damage was significantly higher in q12h than in q8h (6/26(23%) vs. 0/20, respectively; P=0.02). Antivir Ther. 2013 Nov 5. doi: 10.3851

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

22

日

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日本語
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