UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006876
受付番号 R000007547
科学的試験名 乳児アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントがダニ感作(アレルギーマーチ)予防に及ぼす影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2013/12/20 22:56:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントがダニ感作(アレルギーマーチ)予防に及ぼす影響に関する前向き研究


英語
A prospective study to evaluate the efficacy of proactive management in infantile atopic dermatitis for prevention of sensitization to house dust mite and atopic march

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントがアレルギーマーチに及ぼす影響に関する研究


英語
A prospective study to evaluate the efficacy of proactive management for prevention of atopic march

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントがダニ感作(アレルギーマーチ)予防に及ぼす影響に関する前向き研究


英語
A prospective study to evaluate the efficacy of proactive management in infantile atopic dermatitis for prevention of sensitization to house dust mite and atopic march

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントがアレルギーマーチに及ぼす影響に関する研究


英語
A prospective study to evaluate the efficacy of proactive management for prevention of atopic march

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児期アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ療法におけるダニ・スギ感作の予防効果について検証すること


英語
To evaluate the efficacy of proactive management in infantile atopic dermatitis for prevention of sensitization to house dust mite and Japanese cedar pollen

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24ヶ月間までのダニ特異的IgEおよびダニ特異的リンパ球刺激試験の陽転率


英語
House dust mite specific IgE and house dust mite specific lymphocyte stimulation test [Time Frame: 24 months]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24ヶ月間までのスギ特異的IgEおよびスギ特異的リンパ球刺激試験の陽転率


英語
Japanese cedar pollen specific IgE and specific lymphocyte stimulation test [Time Frame: 24 months]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
湿疹が改善した部位に対し週に2回程度、悪化しないことを確認しながら抗炎症薬を予防的に間欠塗布する方法


英語
A proactive approach by using topical corticosteroids (i.e. twice-a-week) to all previously identified affected areas with confirmation of no exacerbation.
At exacerbation, patients apply topical corticosteroids everyday and subsequently return proactive application to any new skin areas where AD lesions have appeared.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
保湿外用薬によるスキンケアと、湿疹が悪化した時のみ抗炎症薬を塗布する方法


英語
A conventional treatment with emollient and daily skin care, using topical corticosteroids when flare.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

2 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)浜松医科大学通院中の2歳未満の男女。(2)医師に乳児湿疹およびアトピー性皮膚炎と診断された者。


英語
Eligible patients are boys and girls aged 3 to 24 months with a diagnosis of atopic dermatitis or infantile eczema.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 全身性ステロイド投与や免疫抑制薬、生物学的製剤を服薬した既往のあるもの。(2) 心疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌・代謝性疾患の既往歴があり、現在治療中の者


英語
The exclusion criteria is as followed; (1) The patients receiving any additional systemic therapies included corticosteroids, nonsteroidal immunosuppressive agents or biological immunotherapy, (2) the patients who has a past history of cardiovascular disease, liver dysfunction, kidney disease and other current serious medical problems.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福家辰樹


英語

ミドルネーム
Tatsuki Fukuie

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号


英語
Handayama 1-20-1, Higashiku, Hamamatsushi,Shizuokaken, JAPAN

電話/TEL

053-435-2312

Email/Email

fukuie-t@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福家辰樹


英語

ミドルネーム
Tatsuki Fukuie

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号


英語
Handayama 1-20-1, Higashiku, Hamamatsushi,Shizuokaken, JAPAN

電話/TEL

053-435-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

http://square.umin.ac.jp/hamaped/

Email/Email

fukuie-t@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pediatrics, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学 小児科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for Young Scientists B (No.23791165)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会 科学研究費助成事業(学術研究助成基金助成金)若手研究B (No.23791165)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 12

最終更新日/Last modified on

2013 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名