UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000006340 |
|---|---|
| 受付番号 | R000007519 |
| 科学的試験名 | ＥＧＦＲ遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（ＮＥＪ009） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/10/01 |
| 最終更新日 | 2019/09/19 09:21:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ＥＧＦＲ遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（ＮＥＪ009）
英語
Phase III study comparing gefitinib with gefitinib combined with carboplatin/pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation (NEJ009)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣに対するゲフィチニブ対ゲフィチニブ＋化学療法（ＮＥＪ009）
英語
Gefitinib vs Gefitinib plus chemotherapy for EGFR-mutated NSCLC (NEJ009)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ＥＧＦＲ遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（ＮＥＪ009）
英語
Phase III study comparing gefitinib with gefitinib combined with carboplatin/pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation (NEJ009)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣに対するゲフィチニブ対ゲフィチニブ＋化学療法（ＮＥＪ009）
英語
Gefitinib vs Gefitinib plus chemotherapy for EGFR-mutated NSCLC (NEJ009)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ゲフィチニブ単独療法に対するゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法の無増悪生存期間、ゲフェチニブ単独療法の二次治療後の増悪までの期間と併用療法群のPFSとの比較、および両群の全生存期間をゲートキーピング方式にて順次比較し、併用療法群の単独療法群に対する優越性を検証する。
英語
To evaluate the superiority of gefitinib/carboplatin/pemetrexed against gefitinib alone in progression-free survival(PFS), PFS in experimental arm versus second PFS in gefitinib alone arm, and overall survival by gate-keeping method.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無増悪生存期間、ゲフェチニブ単独療法群の二次治療後の増悪までの期間、および全生存期間
英語
Progression-free survival, second PFS in gefitinib alone arm, and Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ゲフィチニブ単剤を疾患増悪、許容できない副作用、患者拒否などが生じるまでの間、治療継続
英語
Gefitinib alone until disease progression, unacceptable toxicity, or patient's refusal
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法を疾患増悪、許容できない副作用、患者拒否などが生じるまでの間、治療継続
英語
Gefitinib/carboplatin/pemetrexed until disease progression, unacceptable toxicity, or patient's refusal
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．病理学的に非扁平上皮癌と確定され、かつ活性型EGFR遺伝子変異を有する
２．化学療法未施行例
３．PS0-1で臓器機能も保たれている
４．文書同意
英語
1. Histologically confirmed non-squamous cell lung cancer harboring sensitive EGFR mutation
2. Chemotherapy naive
3. Having adequate organ functions and good performance status (ECOG PS 0-1)
4. With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．耐性EGFR遺伝子変異（T790M）を有する
２．ドレナージを要する体液貯留を有する
３．症状のある脳転移を有する
４．重篤な合併症を有する
５．その他担当医が不適格と判断
英語
1. NSCLC harboring T790M mutation
2. With massive effusion that require drainage
3. With symptomatic brain metastasis
4. With severe co-morbidities
5. With ineligible conditions judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
340
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
9808574
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町１－１
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai
電話/TEL
+81-22-717-8539
Email/Email
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
9807574
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町１－１
英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai
電話/TEL
022-717-8539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
North-East Japan Study Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北東日本研究機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
MHLW (Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学病院倫理委員会
英語
Tohoku University Hospital IRB
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku Sendai
電話/Tel
022-717-7366
Email/Email
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
345
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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