UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006849
受付番号 R000007515
科学的試験名 転移性悪性黒色腫に対する樹状細胞を用いた腫瘍特異的免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2011/12/06 19:25:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性悪性黒色腫に対する樹状細胞を用いた腫瘍特異的免疫療法


英語
Dendritic cell-based immunotherapy against metastatic melanoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性悪性黒色腫に対する樹状細胞療法


英語
Dendritic cell-based immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性悪性黒色腫に対する樹状細胞を用いた腫瘍特異的免疫療法


英語
Dendritic cell-based immunotherapy against metastatic melanoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性悪性黒色腫に対する樹状細胞療法


英語
Dendritic cell-based immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性メラノーマ


英語
metastatic melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
樹状細胞を用いた免疫療法の安全性および効果の評価


英語
Evaluation for safety and efficacy of dendritic cell-based immunotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫療法の抗腫瘍効果、安全性


英語
Antitumor effect and safety of DC-based immunotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的効果、全生存期間への効果


英語
Immunological effect, effect on overall survival time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GM-CSF, IL-4にて培養し、メラノーマ関連ペプチドとKLHにて処理した樹状細胞ワクチンを投与する。投与細胞数は、1~5 X107個で皮下投与を行う。


英語
Administration of peptide cocktail and KLH-treated dendritic cell vaccines to malignant melanoma patients within the dose of 5x107

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院にて組織学的に悪性黒色腫と確認されていること。
2. 進行期(stage IV)の転移性悪性黒色腫であること。
3. 20歳以上、80歳未満。
4. PS が0 - 2の症例。
5. 治療前に画像診断などで、計測可能病変を有すること。
6. HLA typingによりA locusがA2またはA24であること。
7. 心、肺、肝、腎、骨髄などの実質臓器に著しい障害の無いこと。
8. 樹状細胞採取のための成分採血に耐えうる予備能を持つこと。
9. 重篤な出血傾向を持たない。
10. 患者からinformed consentが得られた症例。
11. 少なくとも6か月以上の生存が見込まれる症例。
12. 前治療がある場合、治療終了後4週以上経過していること。


英語
1. Histological diagnosis of malignant melanoma
2. Metastatic melanoma of clinical stage IV
3. 20<=Age<80
4. Performance status; 0-2
5. Measurable lesions in imaging diagnosis
6. HLA genotyping; HLA-A2 or A24
7. No severe organ dysfunction
8. Tolerable to apheresis procedure
9. No severe hematostatic dysfunction
10. Informed consents obtained from patients
11. Survival for more than 6 months expected
12. More than 4 weeks interval after last treatment against cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 28日以内に放射線治療や化学療法などの他の癌治療を受けている症例。
2. 重大な全身性の感染症、血液凝固異常、造血器障害、心疾患、呼吸器疾患を有する症例。
3. ステロイド治療中の症例。
4. 妊娠中の女性。
5. アレルギー素因、及びワクチンなど生物学的製剤に対して過敏症を有する症例。
6. 自己免疫疾患や著しい免疫不全状態をもつ症例。
7. 他の悪性腫瘍の合併が認められる症例。
8. 治療前のペプチド皮内テストにて即時型アレルギー反応を認めた症例。


英語
1. Within 28 days after the last treatment against cancer
2. Severe systemic infection, hematostatic dysfunction, and organ disorder
3. Steroid treatment, except used for cerebral decompression
4. Pregnant women
5. Hypersensitivity to DC vaccine
6. Severe immunological disoedres (autoimmune disease, immunosuppression)
7. Multiple cancers
8. Anaphylaxis to synthetic peptides

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秋山靖人


英語

ミドルネーム
Yasuto Akiyama, M.D.

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター研究所


英語
Shizuoka Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
免疫治療研究部


英語
Immunotherapy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
秋山靖人


英語

ミドルネーム
Yasuto Akiyama, M.D.

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター研究所


英語
Shizuoka Cancer Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
免疫治療研究部


英語
Immunotherapy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Snto-gun, Shizuoka 411-8777

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 06

最終更新日/Last modified on

2011 12 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名