UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007551
受付番号 R000007436
科学的試験名 体液貯留状態の心不全患者に対するトルバプタンの反応性に関する影響因子の検討~多施設共同前向き観察研究~
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2012/03/22 15:37:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体液貯留状態の心不全患者に対するトルバプタンの反応性に関する影響因子の検討~多施設共同前向き観察研究~


英語
Study of influential factor to responsiveness of Tolvaptan in patients with volume overload heart failure -Multicenter prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トルバプタンレジストリー


英語
Tolvaptan Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体液貯留状態の心不全患者に対するトルバプタンの反応性に関する影響因子の検討~多施設共同前向き観察研究~


英語
Study of influential factor to responsiveness of Tolvaptan in patients with volume overload heart failure -Multicenter prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トルバプタンレジストリー


英語
Tolvaptan Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全


英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うっ血性心不全患者に対するトルバプタンの有効性および安全性に影響する因子について調査する。


英語
Investigate of factor affecting the responsiveness of Tolvaptan on patients with congestive heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重の変化


英語
Change of body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.うっ血所見の変化
2.尿量・尿浸透圧の変化
3.血漿BNP濃度の変化
4.1年間の転帰


英語
1.Change of congestive state
2.Change of urine volume, osmolarity
3.Change of plasma BNP level
4.One-Year Outcomes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.投与開始日に入院中の患者
2.他の利尿薬を使用中の患者


英語
1.Hospitalized patients at the start of administration of Tolvaptan tablets
2.Patients who takes existing diuretic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高ナトリウム血症の患者
2.口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
3.無尿の患者
4.妊婦又は妊娠している患者
5.トルバプタンに対して過敏症の既往歴のある患者
6.その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Patients with hypernatremia
2.Inability of the patient to sense or appropriately respond to thirst
3.Anuric patients
4.Pregnant, possibly pregnant, or nursing women
5.Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of Tolvaptan tablets
6.Patients who are otherwise judged inappropriate for inclusion in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 一文


英語

ミドルネーム
Kazufumi Nakamura

組織名/Organization

日本語
岡山大学医学部附属病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichibun@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、性別、身長、体重、基礎疾患、心不全病型、不整脈の有無及び種類、ペースメーカーの有無、AICDの有無、既往症・合併症、NYHA心機能分類、EF、うっ血所見(呼吸困難、起坐呼吸、下肢浮腫など)、利尿薬の種類・用量、心不全治療薬、その他併用薬、尿量、尿浸透圧、理学的検査(胸部X線、心エコーなど)、血液学的検査(ヘモグロビン、ヘマトクリット値など)、生化学的検査(総蛋白、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、シスタチン、Na、Kなど)、尿中Na排泄量、血漿BNP濃度、血漿レニン活性、血漿AVP濃度、血清浸透圧、転帰(心血管イベント、心不全悪化による再入院、死亡)


英語
age, gender, height, weight, underlying disease, type of heart failure, presence and type of arrhythmias, presence of pacemaker, presence of AICD, previous illness and complications, NYHA classification, EF, congestive findings(dyspnea, orthopnea, leg edema, etc), type and dose of diuretic, drugs for heart failure, other drugs, urine volume, urine osmolarity, physical examination (chest x-ray, echocardiography, etc.), hematology (hemoglobin, hematocrit, etc.), biochemical test (total protein, albumin, urea nitrogen, creatinine, uric acid, cystatin, sodium, potassium, etc), urine sodium excretion, plasma BNP concentration, plasma Renin activity, plasma AVP concentration, serum osmolarity, outcomes (cardiovascular events, hospitalization for heart failure, all-cause mortality)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 22

最終更新日/Last modified on

2012 03 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007436


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007436


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名