UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児難治性T細胞性急性リンパ性白血病に対するネララビン、フルダラビン、エトポシドを用いた寛解導入療法第I/II相臨床試験	Phase I/II Clinical Study of Fludarabine and Etoposide in Combination with Nelarabine in Pediatric Patients with Refractory or Relapsed Acute T-lymphoblastic leukemia.
一般向け試験名略称/Acronym	JPLSG ALL-RT11	JPLSG ALL-RT11
科学的試験名/Scientific Title	小児難治性T細胞性急性リンパ性白血病に対するネララビン、フルダラビン、エトポシドを用いた寛解導入療法第I/II相臨床試験	Phase I/II Clinical Study of Fludarabine and Etoposide in Combination with Nelarabine in Pediatric Patients with Refractory or Relapsed Acute T-lymphoblastic leukemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	JPLSG ALL-RT11	JPLSG ALL-RT11
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	難治性T細胞性急性リンパ性白血病	Refractory or Relapsed Acute T-lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児難治性T細胞性急性リンパ性白血病に対するネララビン、フルダラビン、エトポシド（FLEND療法)の安全性と有効性を評価する。	To investigate the safety and efficacy of combination chemotherapy consist of nelarabine, fludarabine, and etoposide FLEND therapy) for pediatric patients with refractory or relapsed acute T-lymphoblastic leukemia (T-ALL).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第I相試験：小児難治性T-ALLに対するネララビン、フルダラビン、エトポシドの3剤併用化学療法（FLEND療法）のdose limiting toxicity (DLT)を評価することにより、第II相臨床試験において推奨される薬剤投与量(RP2D)を決定する。 第II相試験：小児難治性T-ALLに対し、第I相臨床試験において決定されたRP2Dを用いて第II相臨床試験を実施し、FLEND療法の安全性と有効性を確認する。	Phase I: To determine the maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT), and the recommended Phase 2 dose (RP2D) of FLEND therapy in pediatric patients with relapsed or refractory T-ALL. Phase II: To estimate the overall response (OR) rate of FLEND therapy in pediatric patients with refractory or relapsed T-ALL.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes		1. Incidence rate of adverse event 2. Overall response rate 3. Complete response rate 4. Event-free survival (4-month and 1-year) 5. Overall survival (4-month and 1-year) 6. Pharmacokinetic (PK) study 7. Minimal residual disease (MRD) 8. Drug-resistant genes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	第I相： レベル-2 NEL 650, FLD 20, ETP 50 mg/m2/日 レベル-1 NEL 650, FLD 20, ETP 75 mg/m2/日 レベル 1 NEL 650, FLD 30, ETP 75 mg/m2/日 レベル 2 NEL 650, FLD 30, ETP 100 mg/m2/日 各レベル群は3-6例からなる。各薬剤は5日間投与する。NEL: ネララビン, FLD: フルダラビン, ETP: エトポシド 第II相： NEL 650mg/m2/日, FLD RP2D, ETP RP2D 第II相試験は22-25例からなる。各薬剤は5日間投与する。RP2D: Recommended phase II dose	Phase I: level-2 NEL 650, FLD 20, ETP 50 mg/m2/day level-1 NEL 650, FLD 20, ETP 75 mg/m2/day level 1 NEL 650, FLD 30, ETP 75 mg/m2/day level 2 NEL 650, FLD 30, ETP 100 mg/m2/day Each levels include 3-6 patients. Each anti-cancer drugs are administrated for 5 days. NEL: Neralabine, FLD: fludarabine, ETP: Etoposide Phase II: NEL 650mg/m2/day, FLD RP2D, ETP RP2D Phase II study includes 22-25 patients. Each anti-cancer drugs are administrated for 5 days. RP2D: Recommended phase II dose
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本臨床試験への参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 2. 初回寛解導入不能、または、第1再発以降のT-ALLの診断を有する症例。 3. 骨髄に25 % 以上の白血病細胞浸潤を認める。 4. 初発診断時の年齢が1才以上18才未満である。 5. 症例登録時に米国Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)スコアが0-2である。 6. 十分な肝・腎・心機能を有する。	1. Provide signed, written informed consent. 2. T-ALL patients with induction failure or > or = 1st relapse. 3. T-ALL patients should have >25% blasts present in the bone marrow. 4. Be > or = 1 year old, and be <18 years old at time of disease onset 5. Have a Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) of 0-2. 6. Have adequate liver, renal, and cardiac function.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 中枢神経系浸潤を伴うT-ALLである。 2. 造血細胞移植後である。 3. 二次がんとしてのT-ALLである。 4. T-ALL以外に、血液/固形腫瘍などのがんを合併している。 5. 妊娠中、授乳中、または、妊娠の可能性がある。 6. ダウン症候群など、臨床試験遂行に支障を来す精神疾患を有する。 7. コントロール困難な感染症に罹患している、あるいは、てんかん、脳炎、脳症や、心、腎、肝、膵臓などの臓器不全の既往がある。	1. Have central nervous system involvement. 2. Have history of receiving hematopoietic cell transplantation 3. Secondary T-ALL 4. Have other malignancy 5. Are pregnant or lactating. 6. Have psychiatric disorders that would interfere with consent, study participation, or follow-up. 7. Have any other severe concurrent disease, or have a history of serious organ dysfunction or disease involving the heart, kidney, liver, or pancreas.
目標参加者数/Target sample size	31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 後藤裕明	名 ミドルネーム 姓 Hiroaki Goto
所属組織/Organization	神奈川県立こども医療センター	Kanagawa Children's Medical Center
所属部署/Division name	血液・腫瘍科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4	2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama 232-8555, Japan
電話/TEL	+81-45-711-2351
Email/Email	hgotou@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 後藤裕明	名 ミドルネーム 姓 Hiroaki Goto
組織名/Organization	神奈川県立こども医療センター	Kanagawa Children's Medical Center
部署名/Division name	血液・腫瘍科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4	2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama 232-8555, Japan
電話/TEL	+81-45-711-2351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hgotou@kcmc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本小児白血病リンパ腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本小児白血病リンパ腫研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	第I相試験 横浜市立大学附属病院（神奈川県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、埼玉県立小児医療センター（埼玉県）、成田赤十字病院（千葉県）、聖路加国際病院（東京都）、名古屋医療センター（愛知県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、兵庫県立こども病院（兵庫県）、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県） 第II相試験 上記施設を含む40-50施設に限定する。

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 10 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 07 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 10 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 23 日

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