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一般向け試験名/Public title

日本語
自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討　

英語
A clinical study of alveolar bone tissue engineering using autologous bone marrow stromal cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯槽骨再生臨床研究

英語
A clinical study of alveolar bone tissue engineering

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討　

英語
A clinical study of alveolar bone tissue engineering using autologous bone marrow stromal cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯槽骨再生臨床研究

英語
A clinical study of alveolar bone tissue engineering

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯槽骨萎縮症

英語
Atrophy of alveolar bone

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顆粒状の担体に対して最適化された自家骨髄間質細胞の培養、分化誘導条件を用いて、この移植材料による歯槽骨再生治療の有効性及びその安全性を評価する。

英語
To test the efficacy and the safety of alveolar bone tissue engineering using granular scaffolds and optimally cultured/induced autologous bone marrow stromal cells.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験のエンドポイント
「安全性」
第Ⅱa相試験のエンドポイント
「骨生検における骨形態計測量」

英語
Phase I
Safety

Phase II
Bone area from biopsy samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験のエンドポイント
「骨生検における骨形態計測量」
第Ⅱa相試験のエンドポイント
「安全性」
「頭部ＣＴ撮影画像から得られた骨形成量」
「インプラントのオッセオインテグレーション」
「インプラントの脱落」

英語
Phase I
Bone area from biopsy samples

Phase II
Safety
Calculated bone volume from computed tomography
Success of osseointegration
Implant failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
培養骨の移植。

英語
Transplantation of tissu-engineered bone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①上顎あるいは下顎歯列に連続した２歯以上の欠損を認め、固定式架橋義歯（いわゆるブリッジ）による補綴処置によって機能回復が望めないもの
②可撤式義歯（いわゆる入れ歯）ではなくデンタルインプラントを用いた補綴処置を希望するもの
③デンタルインプラント埋入のための充分な骨量が存在せず、骨移植を必要とする患者。具体的には、インプラント埋入部位の最小歯槽骨幅径が5mm以下、また上顎においては上顎洞底までの、下顎においては下顎管までの最小歯槽骨高径が5mm以下の患者を目安とするが、実際の骨移植の必要性については、ＣＴ画像によるシミュレーションソフト（SimPlant, 株式会社マテリアライズデンタルジャパン製）にて確認の上決定する。
④治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されていること
⑤年齢は20歳以上、70歳以下であること
⑥文書による同意が得られるもの
⑦通院の意思と能力を有するもの

英語
Subjects were patients who planned to receive dental implant treatment. These subjects had continuous tooth defects (more than 2), where fixed prostheses were not applicable. The subjects voluntarily enrolled in this study and wished to have dental implant treatment rather than conventional removable prostheses. Subjects showed severely atrophic maxilla or mandible, which require bone transplantation. The width of alveolar bone at the installation sites was less than 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors was less than 5 mm. Similarly, in the mandible, the distance between the ridge and mandibular canal was less than 5 mm. Good oral hygiene was maintained. Tooth brushing instruction and scaling were performed prior to the protocol treatment. The age of the subjects was limited to 20 -70 years. The subjects were able to understand and agreed to receive the treatment by informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病または自己免疫疾患に罹患しているもの
②血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合
PT (プロトロンビン時間)：50%以上
APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）：23.5～42.5秒
あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの
③梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HTLV-1抗体, HIV抗体のいずれかが陽性であるもの
④骨粗鬆症など骨代謝疾患の者やビスフォスフォネート製剤使用者
⑤肝臓機能障害のあるもの（以下の値を外れる場合）
GOT（AST）：10～40　IU/L
GPT（ALT）：5～45　IUI/L
⑥妊娠しているあるいは妊娠の疑いのあるもの（妊娠可能な年齢においては男女とも避妊処置を行なうこととする）。
⑦本研究で使用される薬剤に対してアレルギーの既往のあるもの、もしくは継続的な全身投与の治療を要するアレルギー疾患を有するもの
⑧喫煙者
⑨責任医師、副責任医師が不適と認めたもの

英語
Patients with diabetes and/or autoimmune diseases, who presented hemorrhagic diathesis where partial thromboplastin time (PT) was lower than 50% and activated partial thromboplastin time (APTT) less than 23.5 or longer than 42.5 seconds, uncontrollable infectious diseases, patients with osteoporosis who are prescribed bisphosphonate, liver dysfunction with a Glutamic Oxaloacetic Transaminase (GOT) value less than 10 or more than 40 IU/L or with a glutamic pyruvic transaminase (GPT) less than 5 or more than 45 IU/L, pregnant or possible pregnancy, allergy to any of the medications used in this study and/or the presence of allergy that required continuous systemic medication, smokers, subjects who are positive for HBs antigen (CLIA), HBs antibody (CLIA), HBc antigen (CLIA), HCV antibody (RIA solid phase), HIV antigen and HIV antibody (ELISAs), syphilis serology (RPR), syphilis serology (TPHA) and HTLV-1 and other special conditions that the responsible physician considered not appropriate were excluded.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	各務　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Kagami

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－６－１

英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan

電話/TEL

+81-3-5449-5120

Email/Email

kagami@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	各務　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Kagami

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－６－１

英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan

電話/TEL

+81-3-5449-5744

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/hematology/terg/index.html

Email/Email

kagami@ims.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東京大学医科学研究所附属病院
株式会社TESホールディングス
オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
ノーベルバイオケアジャパン株式会社

英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
TES Holdings Co.ltd
Olympus Terumo Biomaterials Corp.
Nobel Biocare Japan K.K.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医科学研究所附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
［安全性の評価結果］
全例で品質管理上の問題は生じていない。細胞移植に関連した有害事象は生じていない．3症例においてＧＢＲ膜の露出を認めたが，膜の除去後骨再生には問題を生じなかった．その他の症例において、特記すべき問題は生じていない．
［有効性の評価結果］
骨占有率は，先行臨床研究と同等であった。また、個体差については、細胞増殖、骨占有率ともに大幅な改善を認めた。すべてのインプラントで骨結合が得られており、経過観察期間中、再生骨上のインプラントの脱落を認めなかった。
［中間考察又は結論］
以上の結果から，本治療の安全性が示された。骨占有率は自家骨移植と同程度であった．先行臨床研究と比較して非劣性が明らかとなったため、本研究の目的は達成されたとして予定されていた10症例の追加は行わず、本臨床研究を終了した。

英語
Adverse events:
Evaluation of safety: In terms of the quality control of the product, no problem was observed.
No adverse events related to cell transplantation was observed. The exposure of GBR membrane was observed in 3 cases, which was healed after removal of the membrane and bone regeneration was feasible. Overall, the safety of this protocol was confirmed.
Efficacy: New bone area was identical to that in the preceding our clinical study. Individual variation (cell proliferation and new bone area) was significantly reduced from previous clinical study. All dental implants aquired ossointegration and no failure was observed during the observation period.
Evaluation: The results showed the safety of this protocol. The level of new bone formation was identical to that of the previous clinical study, thus proved the non-inferiority of the current protocol. Since the purpose of this study has achieved from 15 cases, the clinical study was closed without the addition of 10 cases, which was originally planned.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

07

日

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