UMIN試験ID | UMIN000007103 |
---|---|
受付番号 | R000007300 |
科学的試験名 | HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/20 |
最終更新日 | 2018/05/14 16:52:50 |
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討
英語
Feasibility study of TC (docetaxel/cyclophosphamide) as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer with negative HER2
日本語
TC術前化学療法
英語
Neoadjuvant TC(docetaxel/cyclophosphamide) therapy for HER2 negative breast cancer
日本語
HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討
英語
Feasibility study of TC (docetaxel/cyclophosphamide) as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer with negative HER2
日本語
TC術前化学療法
英語
Neoadjuvant TC(docetaxel/cyclophosphamide) therapy for HER2 negative breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性原発乳癌に対する術前化学療法としてのTC(ドセタキセル+シクロフォスファミド)療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the effficacy and safety of docetaxel with cyclophosphamide for HER2-negative breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的奏効率
英語
Objective response rate
日本語
乳房温存率
病理学的完全奏効率
安全性
5年無再発生存期間、全生存期間
英語
Breast-conserving rate
Pathological complete response rate
Safety
Disease free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TC療法を4コース施行後、外科的切除を行う。
docetaxel 75mg/㎡ day1
cyclophosphamide 600mg/㎡ day1
英語
Docetaxel 75mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 on day 1, every 3 weeks for 4 cycles.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 組織学的に浸潤性乳癌と診断された原発乳癌
2. 年齢20歳以上、70歳以下
3. HER2がIHC法で0,1+、あるいは2+でFISH法により陰性が確認されていること
4. PS(ECOG)が0、または1
5. 乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていないこと
6. 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている症例
7. 胸部CTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めないこと
8. 原発巣の大きさを触診径以外の画像評価(超音波検査、MRI検査、CT検査のうち少なくとも一つ)が術前化学療法前後で実施可能であること
9. 原発乳癌の種々の治療法を考慮した上で術前化学療法の適応があると考えられる症例であること
10. 本試験参加の同意が患者本人より文書で得られていること
英語
1. Histologically-confirmed invasive breast cancer
2. Age between 20 and 70 years
3.HER2-negative tumor
4.ECOG performance status 0 to 1
5.No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy for present primary breast cancer
6 .Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
7. No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan.
8. Presence of evaluable primary lesion before and after treatment by CT, MRI or ultrasound. The evaluation must be based on the same modality.
9. Patient who is considers onsidered eligible for neoadjuvant chemotherapy
10. Written informed consent
日本語
1. 異時両側乳癌
2. 男性乳癌
3. 活動性の重複癌を有する症例
4. 治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
5. 本試験に使用する薬剤に関係する薬剤過敏症状を有する症例
6. コントロールできない重篤な合併症を有する症例
7. ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
8. 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
9. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Bilateral breast cancer
2. Male breast cancer
3. With active another cancer
4. History of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
5. History of hypersensitivity reaction to any drugs which are to be used in this study
6. Uncontrolled underlying medical conditions
7. Patients who need concurrent treatment by corticosteroids except for premedication
8. Severe psychiatric disorders
9. Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
10. Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamamoto |
日本語
熊本大学大学院
英語
Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
日本語
乳腺・内分泌外科分野
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 862-8556, Japan
096-373-5521
ys-yama@triton.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Executive office
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-2845
http://www.chotsg.com/
npo@chotsg.com
日本語
その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group
日本語
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北九州市立医療センター、社会保険久留米第一病院、福岡大学病院、聖マリア病院、九州医療センター、九州がんセンター、黒木クリニック(福岡県)熊本赤十字病院、むらたクリニック、熊本市民病院、熊本大学病院(熊本県)県立宮崎病院(宮崎県)宮良クリニック(沖縄県)福田ゆたか外科医院、長崎医療センター(長崎県)、博愛会相良病院、かねこクリニック(鹿児島県)、佐賀大学病院(佐賀県)、大分県立病院、うえお乳腺外科(大分県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007300
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |