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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007103
受付番号 R000007300
科学的試験名 HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/20
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討
Feasibility study of TC (docetaxel/cyclophosphamide) as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer with negative HER2
一般向け試験名略称/Acronym TC術前化学療法 Neoadjuvant TC(docetaxel/cyclophosphamide) therapy for HER2 negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法としてのTC療法(ドセタキセル/シクロフォスファミド)の有効性と安全性に関する検討
Feasibility study of TC (docetaxel/cyclophosphamide) as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer with negative HER2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TC術前化学療法 Neoadjuvant TC(docetaxel/cyclophosphamide) therapy for HER2 negative breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性原発乳癌に対する術前化学療法としてのTC(ドセタキセル+シクロフォスファミド)療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the effficacy and safety of docetaxel with cyclophosphamide for HER2-negative breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的奏効率 Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳房温存率
病理学的完全奏効率
安全性
5年無再発生存期間、全生存期間
Breast-conserving rate
Pathological complete response rate
Safety
Disease free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TC療法を4コース施行後、外科的切除を行う。

docetaxel 75mg/㎡ day1
cyclophosphamide 600mg/㎡ day1
Docetaxel 75mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 on day 1, every 3 weeks for 4 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に浸潤性乳癌と診断された原発乳癌
2. 年齢20歳以上、70歳以下
3. HER2がIHC法で0,1+、あるいは2+でFISH法により陰性が確認されていること
4. PS(ECOG)が0、または1
5. 乳癌に対する化学療法、内分泌療法および放射線療法が前治療として行われていないこと
6. 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている症例
7. 胸部CTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めないこと
8. 原発巣の大きさを触診径以外の画像評価(超音波検査、MRI検査、CT検査のうち少なくとも一つ)が術前化学療法前後で実施可能であること
9. 原発乳癌の種々の治療法を考慮した上で術前化学療法の適応があると考えられる症例であること
10. 本試験参加の同意が患者本人より文書で得られていること
1. Histologically-confirmed invasive breast cancer
2. Age between 20 and 70 years
3.HER2-negative tumor
4.ECOG performance status 0 to 1
5.No prior therapy including chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, or immunotherapy for present primary breast cancer
6 .Sufficient organ function (e.g. bone marrow, cardiac, liver and renal)
7. No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT scan.
8. Presence of evaluable primary lesion before and after treatment by CT, MRI or ultrasound. The evaluation must be based on the same modality.
9. Patient who is considers onsidered eligible for neoadjuvant chemotherapy
10. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 異時両側乳癌
2. 男性乳癌
3. 活動性の重複癌を有する症例
4. 治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
5. 本試験に使用する薬剤に関係する薬剤過敏症状を有する症例
6. コントロールできない重篤な合併症を有する症例
7. ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
8. 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
9. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
10.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1. Bilateral breast cancer
2. Male breast cancer
3. With active another cancer
4. History of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
5. History of hypersensitivity reaction to any drugs which are to be used in this study
6. Uncontrolled underlying medical conditions
7. Patients who need concurrent treatment by corticosteroids except for premedication
8. Severe psychiatric disorders
9. Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
10. Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 豊

ミドルネーム
Yutaka Yamamoto
所属組織/Organization 熊本大学大学院 Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科分野 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto, 862-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5521
Email/Email ys-yama@triton.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
組織名/Organization 九州乳癌研究会 Kyushu Breast Cancer Study Group
部署名/Division name 事務局 Executive office
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-2845
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chotsg.com/
Email/Email npo@chotsg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Breast Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北九州市立医療センター、社会保険久留米第一病院、福岡大学病院、聖マリア病院、九州医療センター、九州がんセンター、黒木クリニック(福岡県)熊本赤十字病院、むらたクリニック、熊本市民病院、熊本大学病院(熊本県)県立宮崎病院(宮崎県)宮良クリニック(沖縄県)福田ゆたか外科医院、長崎医療センター(長崎県)、博愛会相良病院、かねこクリニック(鹿児島県)、佐賀大学病院(佐賀県)、大分県立病院、うえお乳腺外科(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 19
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007300
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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