UMIN試験ID | UMIN000006838 |
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受付番号 | R000007281 |
科学的試験名 | HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/06 |
最終更新日 | 2020/03/15 13:37:22 |
日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験
英語
Multicenter pahse II tiral of combination therapy using abraxane and trastuzumab +-pertuzumab for HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer
日本語
アブラキサンとトラスツズマブ±ペルツズマブ併用療法
英語
Combination therapy of abraxane and trastuzumab+- pertuzumab
日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサン+トラスツズマブ±ペルツズマブ併用の第II相臨床試験
英語
Multicenter pahse II tiral of combination therapy using abraxane and trastuzumab +-pertuzumab for HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer
日本語
アブラキサンとトラスツズマブ±ペルツズマブ併用療法
英語
Combination therapy of abraxane and trastuzumab+- pertuzumab
日本/Japan |
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進行、再発乳がん
英語
Locally advanced or metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌患者に対するアブラキサンとトラスツズマブ±ぺルツズマブ併用療法の有効性および安全性の確認
英語
Evaluation of efficacy and safety of combination therapy with abraxane and trastuzumab +- pertuzumabfor HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
安全性、無増悪生存期間、全生存期間
英語
safety, progression-free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アブラキサンは260mg/㎡を3週間隔で、トラスツズマブ±ペルツズマブは、毎週あるいは3週間隔で投与する。3週毎投与法の場合は、初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、毎週投与法の場合は、初回4mg/kg、2回目以降は2mg/kgを毎週投与する。上記の併用療法を3週1コースとして施行し、増悪が認められるまで繰り返す。
なお、主治医の判断により、パージェタとの併用も許容する。
英語
Treatment with Abraxane (260mg/m2, q3w) and trastuzumab (8mg/kg followed by 6mg/kg, q3w, or 4mg/kg followed by 2mg/kg weekly) +- pertuzumabu(840mg followed by 420mg). Continue to disease progression.
Treatment with parjet is permitted.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断された症例
2) 測定可能病変を有する症例
3) 年齢20歳以上75歳未満の女性
4) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはFISHで陽性)と診断されている症例(HER2 過剰発現については別添のチャートに従い選択する)
5) 前治療(外科手術、放射線療法)が施行されている場合は、終了後3週間以上経過している症例(ただし、ホルモン剤の前治療は、2週間以上経過していれば登録可とする)
6) Performance status: 0~1(ECOG分類)の症例。ただし、癌に起因する症状を除く
7) 心エコーまたはMUGA によりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
8) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数: 4,000 /mm3以上
・好中球数: 2,000 /mm3以上
・血小板数: 100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・AST(GOT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・ALT(GPT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
・総ビリルビン: 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
9) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
10) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer
2) With evaluable lesion
3) Female between 20 and 75 years old
4) Primary or metastatic region is HER 2 positive: either 3+ over-expression by IHC or positive by FISH
5) Patients who have passed the following periods from previous treatment
in case of operation or radiation therapy, 21 days are needed. in case of endocrine therapy, 14 days from the final administration are needed.
6) PS: 0-1 (ECOG)
7) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >50% measured by echocardiography or MUGA scan.
8) Sufficient organ function meeting following criteria:
Leukocyte >=4000 mm3
Neutrophil >=2000 mm3
Platelet >=100000 mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST (GOT) <=2.5 x upper limit of normal (ULN)
ALT (GPT) <=2.5 x upper limit of normal (ULN)
Serum total bilirubin <=1.5 mg/dL
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
9) Expected survival time more than 3 months
10) Signed written informed consent
日本語
1) パクリタキセル、トラスツズマブ、パージェタ投与禁忌の症例.
2) 重篤な薬剤過敏症歴を有する症例.
3) 妊娠または授乳中の症例.
4) 活動性の重複癌を有する症例.
5) 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例.
6) 症状のある脳転移が確認されている症例.
7) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例.
8) インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病症例.
9) 肺線維症または間質性肺炎の症例.
10) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例.
11) 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例.
12) 発熱を有し感染症の疑われる症例.
13) HBs抗原陽性の症例.
14) その他、主治医が不適当と判断した症例.
英語
1) With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel, trastuzumab, and pertuzumab.
2) With serious drug allergy
3) Pregnant or nursing women
4) With active another cancer
5) With widespread liver metastases or pulmonary lymphangitis with dyspnea
6) With brain metastasis with symptom
7) With uncontrollable hypertension, angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia that need treat, valvular heart disease
8) Poorly controlled diabetes
9) With pulmonary fibrosis or pneumonitis
10) With dyspnea at rest (due to metastatic lung lesion and cardiovascular disease)
11) With pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat
12) Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
13) Patients have active hepatitis type B
14) Cases who physician judged improper to entry this trial
25
日本語
名 | 康雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | Yasuo |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
663-8501
日本語
Mukogawa 1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6374
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 康雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | Yasuo |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
外科
英語
Surgery
663-8501
日本語
Mukogawa 1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6374
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery, Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
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英語
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その他
英語
Department of breast and endocrine surgery, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
日本語
兵庫医科大学倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine
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武庫川町1丁目1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya City
0798456374
rinri@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30326862
21
日本語
本試験の症例21例と、他施設の症例を統合して解析した。ベースラインのリンパ球数が1500以上では、1500未満の群に比べ、有意に無増悪生存期間が延長していた。
英語
Retrospective-prospective study was conducted with eribulin or nab-paclitzxel + trastuzumab + pertuzumab. Progression-free survival was significantly improved in patients with baseline absolute lymphocyte count more than 1500 (p=0.0106).
2020 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
HER2陽性で、nab-paclitaxelとハーセプチン、パージェタが併用された症例
英語
HER2-positive breast cancer treated with trastuzumab and pertuzumab
日本語
後ろ向きに集積
英語
Recruited by retrospectively
日本語
有害事象に関しては骨髄毒性が認められ、グレード3以上の白血球減少症、好中球減少症、貧血、発熱性好中球減少症であった。また、非血液毒性としてはグレード3以上のALT異常、関節痛、末梢神経障害であった。
英語
Adverse events grade 3 were decrease of white blood cells, neutrophils, anemia, febrile neutrophils, abnormal ALT, arthralgia, peripheral neuropathy.
日本語
主目的の奏効率は52% (CR 4例、PR7例)、臨床的有用率は67%(上記に加えて6ヶ月以上のSDが3例)、病勢コントロール率は86%であった。
英語
Response rate was 52%, clinical benefit rate was 67%, disease control rate was 86%.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007281
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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