UMIN試験ID | UMIN000006576 |
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受付番号 | R000007266 |
科学的試験名 | 腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2014/12/26 16:52:49 |
日本語
腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討
英語
The Impact of MMF dosing on Donor specific Anti-HLA antibodies
in the clinical management of kidney transplant recipient
日本語
腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討
英語
The Impact of MMF dosing on Donor specific Anti-HLA antibodies
in the clinical management of kidney transplant recipient
日本語
腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討
英語
The Impact of MMF dosing on Donor specific Anti-HLA antibodies
in the clinical management of kidney transplant recipient
日本語
腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討
英語
The Impact of MMF dosing on Donor specific Anti-HLA antibodies
in the clinical management of kidney transplant recipient
日本/Japan |
日本語
腎臓移植後の患者
英語
kidney transplant recipients
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MMF投与量増量による抗HLA抗体の産生抑制効果について
英語
MMF dose influence on production of anti-HLA antibodies after kidney transplantation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
抗HLA抗体産生量
英語
anti-HLA antibodies
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照群:
従来の免疫抑制療法を継続する
英語
Control:
Continue rencent immunosuppresive therapy
日本語
比験群:
・試験開始時のMMF1日投与量が1000mg/day以下の場合、まず1500mg/dayまで増量し、患者の状態を診ながら可能な限り2000mg/dayまで増量する。
・試験開始時のMMF1日投与量が1000mg/day~1500mg/dayの場合、患者の状態を診ながら速やかに2000mg/dayまで増量する。
英語
Study:
In case of under MMF daily dosage 1000mg,increasing 1500mg/day at first and final target dose at 2000mg/day
In case of MMF daily dose from 1000mg to 1500mg, increasing MMF at target dose 2000mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・本研究に参加する施設に通院または入院中の腎移植患者を対象とする。
・腎移植後、1~5年までの患者
・試験登録時のMMF服用量が、1500mg/day未満の患者
・同意取得時において年齢が20歳以上の患者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1. Subject inpatient or outpatient to participating hospitals
2. Subject recieved kidney transplantation within 1-5 years
3. Subject recieved MMF under 1500mg daily
4.Subject age under 20 y.o
5. Provision of written informed concent by subject
日本語
・インフォームド・コンセント取得不可能な患者
・未成年の患者
・ABO血液型不適合腎移植患者
・試験期間中、通院が不可能な患者
・妊娠または妊娠している可能性のある患者
・授乳中の患者
・重篤な消化器疾患のある患者
・低アルブミン血症の患者(<2g/dl)
・低白血球数の患者(<3000/mm2)
・活動性の感染症を有する患者
・悪性腫瘍を有する患者
・試験開始前3ヶ月以内に生ワクチンの投与を受けた患者
・本剤に関して過敏症のある患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Inablity or un willingness to provide written informed concent
2.Subject under 20 y.o
3.ABO blood type incombatibility kidney transplantation
4. Inable to outpatient treatment in study period
5.Pregnancy or possible to pregnant
6.Nursing
7.Serious digestive disease
8.hypoalbuminemia(2g/dl)
9.low WBC (3000/mm2)
10. Active infectious disease
11. Cancer
12.Recieved live vaccine within 3 month
13. Hypersensitity to MMF
14.Inablity or un willingness to comply with the requirements of the protocol by investigator
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田邉 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Tanabe |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Urology Unit
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada cho, Sinjyuku ku Tokyo
03-3353-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古澤 美由紀、石田 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Furusawa, Hideki Ishida |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Urology Unit
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada cho, Sinjyuku ku Tokyo
03-3358-0166
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
・大久保病院 移植外科
・戸田中央総合病院 泌尿器科
・余丁町クリニック
その他
英語
Ohkubo Hospital, Toda chuo general hospital, Yocho-machi clinic
日本語
該当せず
英語
No
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
・大久保病院 移植外科
・戸田中央総合病院 泌尿器科
・余丁町クリニック
その他
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007266
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007266
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |