UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006576
受付番号 R000007266
科学的試験名 腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2014/12/26 16:52:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討


英語
The Impact of MMF dosing on Donor specific Anti-HLA antibodies
in the clinical management of kidney transplant recipient


一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討


英語
The Impact of MMF dosing on Donor specific Anti-HLA antibodies
in the clinical management of kidney transplant recipient


科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討


英語
The Impact of MMF dosing on Donor specific Anti-HLA antibodies
in the clinical management of kidney transplant recipient


科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植患者におけるドナー特異的抗体(DSA)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の作用の検討


英語
The Impact of MMF dosing on Donor specific Anti-HLA antibodies
in the clinical management of kidney transplant recipient


試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎臓移植後の患者


英語
kidney transplant recipients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MMF投与量増量による抗HLA抗体の産生抑制効果について


英語
MMF dose influence on production of anti-HLA antibodies after kidney transplantation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗HLA抗体産生量


英語
anti-HLA antibodies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群:
従来の免疫抑制療法を継続する


英語
Control:
Continue rencent immunosuppresive therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比験群:
・試験開始時のMMF1日投与量が1000mg/day以下の場合、まず1500mg/dayまで増量し、患者の状態を診ながら可能な限り2000mg/dayまで増量する。
・試験開始時のMMF1日投与量が1000mg/day~1500mg/dayの場合、患者の状態を診ながら速やかに2000mg/dayまで増量する。


英語
Study:
In case of under MMF daily dosage 1000mg,increasing 1500mg/day at first and final target dose at 2000mg/day
In case of MMF daily dose from 1000mg to 1500mg, increasing MMF at target dose 2000mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究に参加する施設に通院または入院中の腎移植患者を対象とする。
・腎移植後、1~5年までの患者
・試験登録時のMMF服用量が、1500mg/day未満の患者
・同意取得時において年齢が20歳以上の患者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1. Subject inpatient or outpatient to participating hospitals
2. Subject recieved kidney transplantation within 1-5 years
3. Subject recieved MMF under 1500mg daily
4.Subject age under 20 y.o
5. Provision of written informed concent by subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・インフォームド・コンセント取得不可能な患者
・未成年の患者
・ABO血液型不適合腎移植患者
・試験期間中、通院が不可能な患者
・妊娠または妊娠している可能性のある患者
・授乳中の患者
・重篤な消化器疾患のある患者
・低アルブミン血症の患者(<2g/dl)
・低白血球数の患者(<3000/mm2)
・活動性の感染症を有する患者
・悪性腫瘍を有する患者
・試験開始前3ヶ月以内に生ワクチンの投与を受けた患者
・本剤に関して過敏症のある患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.Inablity or un willingness to provide written informed concent
2.Subject under 20 y.o
3.ABO blood type incombatibility kidney transplantation
4. Inable to outpatient treatment in study period
5.Pregnancy or possible to pregnant
6.Nursing
7.Serious digestive disease
8.hypoalbuminemia(2g/dl)
9.low WBC (3000/mm2)
10. Active infectious disease
11. Cancer
12.Recieved live vaccine within 3 month
13. Hypersensitity to MMF
14.Inablity or un willingness to comply with the requirements of the protocol by investigator

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田邉 一成


英語

ミドルネーム
Kazunari Tanabe

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada cho, Sinjyuku ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古澤 美由紀、石田 英樹


英語

ミドルネーム
Miyuki Furusawa, Hideki Ishida

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada cho, Sinjyuku ku Tokyo

電話/TEL

03-3358-0166

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・大久保病院 移植外科
・戸田中央総合病院 泌尿器科
・余丁町クリニック
その他


英語
Ohkubo Hospital, Toda chuo general hospital, Yocho-machi clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当せず


英語
No


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

・大久保病院 移植外科
・戸田中央総合病院 泌尿器科
・余丁町クリニック
その他


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 19

最終更新日/Last modified on

2014 12 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名