UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006081
受付番号 R000007197
科学的試験名 日本人高血圧合併2型糖尿病患者におけるアゼルニジピンとトリクロルメチアジドの多施設無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/30
最終更新日 2013/07/24 10:54:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人高血圧合併2型糖尿病患者におけるアゼルニジピンとトリクロルメチアジドの多施設無作為化比較試験


英語
Comparison of azelnidipine and trichlormethiazide in Japanese type 2 diabetic patients with hypertension: the COAT randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COAT試験


英語
the COAT randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人高血圧合併2型糖尿病患者におけるアゼルニジピンとトリクロルメチアジドの多施設無作為化比較試験


英語
Comparison of azelnidipine and trichlormethiazide in Japanese type 2 diabetic patients with hypertension: the COAT randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COAT試験


英語
the COAT randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルメサルタンの内服にて血圧コントロールが不十分な高血圧合併2型糖尿病患者に対するアゼルニジピンとトリクロルメチアジドの有用性、安全性を比較検討する


英語
This study compared the efficacy and safety of azelnidipine with that of trichlormethiazide in Japanese type 2 diabetic patients with hypertension who were being treated with olmesartan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と48週におけるHbA1cの両群の変化量の比較


英語
Main outcome measure was the difference in the change in HbA1c levels from the baseline values at 48 weeks between these two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
収縮期血圧、拡張期血圧、空腹時血糖、空腹時インスリン、炎症マーカー、アディポネクチン、脂質代謝マーカー、尿酸、肝機能マーカー、腎機能マーカー

研究期間内における安全性評価:めまい、浮腫などの副作用発現率


英語
Key secondary outcomes were the levels of sBP, dBP, fasting plasma glucose (FPG), fasting insulin (FI), inflammation mediators, adiponectin, and markers of lipids, uric acid, liver function and renal function.

Frequency of side effects such as vertigo, dizziness, and edema after administration of azelnidipine or trichlormethiazide.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アゼルニジピン16mg 1日1回内服。0週、24週、48週の時点で採血、尿検査を実施


英語
Treatment with azelnidipine (16mg/day). Collection of blood and urine at 0, 24 and 48 weeks after administration of the agent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トリクロルメチアジド1mg 1日1回内服。0週、24週、48週の時点で採血、尿検査を実施


英語
Treatment with trichlormethiazide (1mg/day). Collection of blood and urine at 0, 24 and 48 weeks after administration of the agent.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c 7.0%以下にコントロールされており、オルメサルタン内服下で血圧130/80mmHg以上である高血圧合併2型糖尿病患者


英語
Patients with adequately controlled diabetes (HbA1c < 7.0%) and inadequately controlled hypertension (systolic blood pressure [sBP] < 130 mmHg or diastolic blood pressure [dBP] < 80 mmHg) who were being treated with olmesartan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2.経口糖尿病薬を使用中の場合、組み入れ前3か月間に経口糖尿病薬を変更した患者
3.観察期間中に手術を施行された患者
4.重症感染症、重篤な外傷のある患者
5.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
6.重篤な肝機能障害のある患者
7.重篤な腎機能障害のある患者
8.インスリン使用中の患者
9.ステロイド使用中の患者
10.アゼルニジピンまたはトリクロルメチアジドに対し過敏症の既往歴のある患者
11.その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例


英語
1. Patients with history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma within 6 months prior to the study entry.
2. Patients who received other antidiabetic within 3 months prior to the study entry.
3. Patients who received surgical operation during the study.
4. Patients with severe infection or severe trauma.
5. Patients with during pregnancy or lactation.
6. Patients with severe liver dysfunction.
7. Patients with severe renal dysfunction.
8. Patients who received insulin therapy.
9. Patients who received steroid therapy.
10. Patients with history of hypersensitivity reaction to azelnidipine or trichlormethiazide.
11. Patients determined to be inappropriate by physician.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀧端 正博


英語

ミドルネーム
Masahiro Takihata

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 30

最終更新日/Last modified on

2013 07 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名