UMIN試験ID | UMIN000006081 |
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受付番号 | R000007197 |
科学的試験名 | 日本人高血圧合併2型糖尿病患者におけるアゼルニジピンとトリクロルメチアジドの多施設無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/30 |
最終更新日 | 2013/07/24 10:54:28 |
日本語
日本人高血圧合併2型糖尿病患者におけるアゼルニジピンとトリクロルメチアジドの多施設無作為化比較試験
英語
Comparison of azelnidipine and trichlormethiazide in Japanese type 2 diabetic patients with hypertension: the COAT randomized controlled trial
日本語
COAT試験
英語
the COAT randomized controlled trial
日本語
日本人高血圧合併2型糖尿病患者におけるアゼルニジピンとトリクロルメチアジドの多施設無作為化比較試験
英語
Comparison of azelnidipine and trichlormethiazide in Japanese type 2 diabetic patients with hypertension: the COAT randomized controlled trial
日本語
COAT試験
英語
the COAT randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
高血圧合併2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetic patients with hypertension
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オルメサルタンの内服にて血圧コントロールが不十分な高血圧合併2型糖尿病患者に対するアゼルニジピンとトリクロルメチアジドの有用性、安全性を比較検討する
英語
This study compared the efficacy and safety of azelnidipine with that of trichlormethiazide in Japanese type 2 diabetic patients with hypertension who were being treated with olmesartan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
治療開始時と48週におけるHbA1cの両群の変化量の比較
英語
Main outcome measure was the difference in the change in HbA1c levels from the baseline values at 48 weeks between these two groups.
日本語
収縮期血圧、拡張期血圧、空腹時血糖、空腹時インスリン、炎症マーカー、アディポネクチン、脂質代謝マーカー、尿酸、肝機能マーカー、腎機能マーカー
研究期間内における安全性評価:めまい、浮腫などの副作用発現率
英語
Key secondary outcomes were the levels of sBP, dBP, fasting plasma glucose (FPG), fasting insulin (FI), inflammation mediators, adiponectin, and markers of lipids, uric acid, liver function and renal function.
Frequency of side effects such as vertigo, dizziness, and edema after administration of azelnidipine or trichlormethiazide.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アゼルニジピン16mg 1日1回内服。0週、24週、48週の時点で採血、尿検査を実施
英語
Treatment with azelnidipine (16mg/day). Collection of blood and urine at 0, 24 and 48 weeks after administration of the agent.
日本語
トリクロルメチアジド1mg 1日1回内服。0週、24週、48週の時点で採血、尿検査を実施
英語
Treatment with trichlormethiazide (1mg/day). Collection of blood and urine at 0, 24 and 48 weeks after administration of the agent.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
HbA1c 7.0%以下にコントロールされており、オルメサルタン内服下で血圧130/80mmHg以上である高血圧合併2型糖尿病患者
英語
Patients with adequately controlled diabetes (HbA1c < 7.0%) and inadequately controlled hypertension (systolic blood pressure [sBP] < 130 mmHg or diastolic blood pressure [dBP] < 80 mmHg) who were being treated with olmesartan.
日本語
1.過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2.経口糖尿病薬を使用中の場合、組み入れ前3か月間に経口糖尿病薬を変更した患者
3.観察期間中に手術を施行された患者
4.重症感染症、重篤な外傷のある患者
5.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
6.重篤な肝機能障害のある患者
7.重篤な腎機能障害のある患者
8.インスリン使用中の患者
9.ステロイド使用中の患者
10.アゼルニジピンまたはトリクロルメチアジドに対し過敏症の既往歴のある患者
11.その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例
英語
1. Patients with history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma within 6 months prior to the study entry.
2. Patients who received other antidiabetic within 3 months prior to the study entry.
3. Patients who received surgical operation during the study.
4. Patients with severe infection or severe trauma.
5. Patients with during pregnancy or lactation.
6. Patients with severe liver dysfunction.
7. Patients with severe renal dysfunction.
8. Patients who received insulin therapy.
9. Patients who received steroid therapy.
10. Patients with history of hypersensitivity reaction to azelnidipine or trichlormethiazide.
11. Patients determined to be inappropriate by physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terauchi |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine
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分子内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endcrinology & Metabolism
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横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧端 正博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Takihata |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine
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分子内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endcrinology & Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
0457872800
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その他
英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
Yokohama City Unuversity School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |