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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007064
受付番号 R000007185
科学的試験名 厚生労働科学研究費補助金(地域医療基盤開発推進研究事業)「周産期医療の質と安全の向上のための研究(H23-医療-指定-008)」
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 厚生労働科学研究費補助金(地域医療基盤開発推進研究事業)「周産期医療の質と安全の向上のための研究(H23-医療-指定-008)」 Improvement of NICU practice and team approach cluster randomaized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 周産期医療の質と安全の向上のための研究 INTACT
科学的試験名/Scientific Title 厚生労働科学研究費補助金(地域医療基盤開発推進研究事業)「周産期医療の質と安全の向上のための研究(H23-医療-指定-008)」 Improvement of NICU practice and team approach cluster randomaized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周産期医療の質と安全の向上のための研究 INTACT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 極低出生体重児 Very low birth weight infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 極低出生体重児の1.5歳または3歳の後遺症無き生存率の向上 Improvement of the intact survival proportion among low birth weight infants at 1.5 and 3 years of age
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3歳までの障害無き生存 intact survival at 3 years of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (児に関する項目)
生後28日までの死亡
1歳までの死亡
1歳半までの死亡
1歳半での障害なき生存
1歳半での神経学的評価
3歳までの死亡
3歳での神経学的評価
入院中の診療ガイドラインに関連する疾病の発症
入院中の上記以外の疾病の発症
入院中の診療ガイドラインに関連する診療行為 (プロセス指標)
生活の質(Quality of Life)

(医療スタッフに関する項目) [介入前、介入中、介入後に測定]
組織文化尺度
組織内人間関係尺度
職務満足度
診療技量評価(SPRAT) 21)
職業ストレス尺度
バーンアウト尺度
勤務時間
mortality at day 28 after birth
mortality at 1 year of age
mortality at 1.5 year age
intact survival at 1.5 year of age
neurological development at 1.5 year of age
mortality at 3 year of age
neurological development at 3 year of age
morbilities during admission
(related guideline, non-related)
Process indicator related guideline and intervention
Quality of Life

<Medical staff>
Oeganization cluture scale
In organization human relationship scale
Occupational Satisfaction
SPRAT scale
Occupational Stress
Burnout scale
Office hours

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 周産期医療質向上プログラムを実施する。施設特性を分析、把握し、施設訪問を行い、ワークショップで問題を抽出する。新生児蘇生、呼吸管理、循環管理、感染管理、栄養管理の5つから施設の特性に応じて診療ガイドラインの導入を行い、改善目標を策定する。施設の特性に応じた施設改善行動計画を策定し、実施状況をフォローアップする。 Workshop and outreach education with 2 clinical guidelines selceted according to the analysis of each participating hospital background data resgistered 3 years prior to the intervention
介入2/Interventions/Control_2 対照 control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
1 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)周産期医療質向上プログラムの実施に同意した総合周産期母子医療センターおよび地域周産期母子医療センターに入院した出生体重400g以上1500g以下の児
2)年齢:対象施設への入院が生後0日
Very low birht weight infants with birth weight between 400 and 1500g admitted on day 0
除外基準/Key exclusion criteria 出生後の新生児蘇生にも関わらず心拍が確認できずに死産となった症例 Still birth
目標参加者数/Target sample size 2800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
楠田
Satoshi
ミドルネーム
Kusuda
所属組織/Organization 東京女子医科大学母子総合医療センター Materanal & Perinatal Center
Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 新生児 Neonatology
郵便番号/Zip code 1620054
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tolyo
電話/TEL 03-5269-7344
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊彦
ミドルネーム
西田
Toshihiko
ミドルネーム
Nishida
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 政策科学研究部 (INTACT事務局) INTACT support office, Department of Health Policy
郵便番号/Zip code 1570074
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Ookura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.nicu-intact.org/
Email/Email nishida-t@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学母子総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究地域医療基盤開発推進研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働省 Ministry of Health, Labour, and Welfare

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization INTACT研究中央倫理委員会 Central IRB, Intact study
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel 03-5269-7344
Email/Email kusuda-satoshi@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 青森県立中央病院(青森県)、秋田大学病院(秋田県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、川口市立医療センター(埼玉県)、日本大学板橋病院(東京都)、国立成育医療研究センター(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、横浜労災病院(神奈川県)、山梨県立中央病院(山梨県)、長野県立こども病院(長野県)、信州大学病院(長野県)、新潟大学病院(新潟県)、新潟市民病院(新潟県)、石川県立中央病院(石川県)、福井県立病院(福井県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、聖隷浜松病院(静岡県)、静岡県立こども病院(静岡県)、浜松医科大学病院(静岡県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、国立病院機構三重中央医療センター(三重県)、伊勢赤十字病院(三重県)、日本バプテスト病院(京都府)、大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)、高槻病院(大阪府)、愛染橋病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、済生会吹田病院(大阪府)、和歌山県立医科大学病院(和歌山県)、鳥取大学病院(鳥取県)、倉敷中央病院(岡山県)、国立病院機構岡山医療センター(岡山県)、広島市立広島市民病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、高知県・高知市企業団立高知医療センター(高知県)、久留米大学病院(福岡県)、国立病院機構長崎医療センター(長崎県)、熊本市立熊本市民病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.nicu-intact.org/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2014年2月段階で、約3400例が登録された。 Number of registered infants has reached at about 3400 in February, 2014.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 13
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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