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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101)

英語
A Phase II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with unresectable or recurrent Colorectal Cancer as first -line chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101)

英語
A Phase II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with unresectable or recurrent Colorectal Cancer as first -line chemotherapy.(KSCC1101)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101)

英語
A Phase II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with unresectable or recurrent Colorectal Cancer as first -line chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅱ相臨床試験(KSCC1101)

英語
A Phase II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with unresectable or recurrent Colorectal Cancer as first -line chemotherapy.(KSCC1101)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する１次治療としてのTri-weekly XELIRI＋ベバシズマブ（BV）療法の有効性、安全性を確認する

英語
to evaluate the efficacy and the safety of tri-weekly xeliri with bevacizumab as a first line chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）
治療成功期間（TTF）
TFS (Time to Failure of Strategy)
全生存期間（OS）
安全性（消化器症状調査）
悪心・嘔吐調査
QOL (Quality Of Life)

英語
Progression free survival
Time to treatment failure
Time to failure of strategy
Overall survival
Safety
Investigation of Nausea and vomiting
Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tri-weekly XELIRI+べバシズマブ療法

英語
Tri-weekly XELIRI+ bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
２．試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
３．結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認された症例
４．治癒切除不能な症例として前化学療法歴がない進行・再発症例
５．登録時の年齢が20歳以上
６．Performance Status(ECOG)が0－1の症例
７．登録前28日以内の造影ＣＴ画像で標的病変を有する。
８．3ヶ月以上の生存が期待される症例
９．登録前14日以内のデーターで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例　＊UGT1A1については測定時期は問わない。
白血球数 ：3,000－12,000/mm3
好中球数 ：1,500/mm3以上
血小板 ：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dｌ以上
血清総ビリルビン：1.5mg/dｌ以下
AST、ALT 100IU/Ｉ以下
(肝転移を有する場合は200IU/Ｉ以下)血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
蛋白尿 ：Grade1（1+、または0.15-1.0g/24h）以下
UGT1A1遺伝子多型 *6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体

英語
1.written informed consent
2.appropriate for the study at the physician's assessment
3. histological confirmation of colorectal cancer.
4.no prior chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent colorectal cancer
5.aged 20<= years.
6.ecog performance status of 0-1.
7.at least one measurable lesion based on the recist criterion. (within 28 days before registration)
8.life expectancy at least 3 months.
9.required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
wbc more than 3000 and wbc less than 12000/mm3
neu more than 1,500/ mm3
plt more than 100,000/ mm3
hb more than 9.0g/dl
t-bil less than 1.5mg/dl
ast and alt <= 100IU/l
(200iu/i in case of liver metastasis)
cre less than 1.5mg/dl
urinary protein less than grade1 (+1 or 0.15-1.0g/24h)
patients with ugt1a1 genotype wild type and *6,*28 heterozygote

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．併存症を有する症例（感染症、心疾患、心筋梗塞の既往、肝硬変、B型肝炎、黄疸、腎機能障害、コントロール不良な高血圧、糖尿病、間質性肺炎、肺線維症、肺気腫）
２．治療が必要と考えられる体腔液（胸水，腹水および心嚢水）を有する症例
３．重篤な過敏症の既往を有する症例
４．活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例
５．精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
６．治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線治療歴がある進行・再発症例
７．脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
８．出血傾向、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍、消化管穿孔、外傷性骨折のある症例
９．水様下痢、grade2相当の下痢の症例
１０．血栓症に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤の投与を受けている症例（1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬等）
１１．免疫抑制剤、ステロイド剤（内服または静脈内）の継続的な全身投与を有する症例
１２．アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
１３．妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人
１４．塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある症例。
１５．試験責任医師が本臨床試験の登録症例として不適当と判断した症例

英語
1.co-mobility, such as infection, heart failure, history of cardiac infarction, liver cirrhosis, viral hepatitis type b , jaundice, kidney failure, uncontrolled hypertension, diabetes, interstitial lung disease, lung fibrosis, pulmonary emphysema.
2.coelomic fluid which need therapy( pleural effusion, abdominal dropsy, pericardial fluid)
3.history of the severe hypersensitivity
4.active other malignancies.
5.history of mental disorder, central nerve disorder, cerebral vascular disorder.
6. prior radiotherapy for primary and metastases tumors
7.brain metastasis
8.evidence of bleeding diathesis, intestinal paralysis , ileus, peptic ulcer, traumatic bone fracture
9.watery stools or grade 2 or more diarrhea
10. requiring anti-thrombogenic therapy to prevent thrombosis
11.requiring immunosuppressant and steroid drug
12. receiving atazanavir sulfate
13.pregnant or lactating woman
14. treatment history of irinotecan
15.not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	境　健爾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Sakai

所属組織/Organization

日本語
済生会熊本病院　

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒861-4193熊本市近見5丁目3番1号

英語
5-3-1, Chikami, Kumamoto City, 861-4193, Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC Secretariat

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
clinical research support center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局

英語
KSCC Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、済生会八幡総合病院（福岡県）、新日鐵八幡記念病院（福岡県）、社会保険田川病院（福岡県）、社会保険仲原病院（福岡県）、社会保険久留米第一病院（福岡県）、大牟田市立病院（福岡県）、宗像医師会病院（福岡県）、福岡市民病院（福岡県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、佐世保市立総合病院（長崎県）、長崎大学病院（長崎県）、春回会井上病院、長崎百合野病院（長崎県）、済生会熊本病院（熊本県）、熊本赤十字病院（熊本県）、熊本大学病院（熊本県）、健康保険人吉総合病院（熊本県）、健康保険八代総合病院（熊本県）、熊本中央病院（熊本県）、大分赤十字病院（大分県）、国立病院機構大分医療センター（大分県）、国立病院機構別府医療センター（大分県）、中津市立中津市民病院（大分県）、国立病院機構南九州病院（鹿児島県）、今給黎総合病院（鹿児島県）、潤愛会鮫島病院（鹿児島県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、鹿児島共済会南風病院（鹿児島県）、鹿児島県立薩南病院（鹿児島県）、浦添総合病院（沖縄県）、中頭病院（沖縄県）、南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）、松山赤十字病院（愛媛県）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、高知医療センター（高知県）、神戸市立医療センター　中央市民病院（兵庫県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. ASCO-GI　2015（2015/1/15～17　San Francisco, CA in USA）
A prospective study of XELIRI plus bevacizumab as the first-line therapy in Japanese patients with unresectable or recurrent colorectal cancer (KSCC1101)
K Hanazono, Y Emi, A Tsuji, F Kishihara, E Oki, M Hamanoue, H Baba, S Natsugoe, Y Ogata,
K Sakai, Y Maehara, Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC)

2. 第52回日本癌治療学会（2014/8/28～30　横浜）
治癒切除不能な結腸・直腸癌患者での1次治療の XELIRI+ベバシズマブ療法（KSCC1101）
芝原幸太郎，前川宗一郎，江見泰徳，辻晃仁，岸原文明，沖英次，濱之上雅博，馬場秀夫，
夏越祥次，緒方裕，境健爾，下川元継，前原喜彦; Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

30

日

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