UMIN試験ID | UMIN000006059 |
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受付番号 | R000007173 |
科学的試験名 | 切除不能・再発KRAS野生型大腸癌症例に対するS-1/CPT-11/セツキシマブ併用療法 臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/29 |
最終更新日 | 2011/07/28 13:57:42 |
日本語
切除不能・再発KRAS野生型大腸癌症例に対するS-1/CPT-11/セツキシマブ併用療法 臨床第Ⅱ相試験
英語
s-1/cpt-11/cetuximab combination therapy in patients with
advanced colorectal kras wild cancer: phase 2 trial
日本語
IRIS+Cet併用 臨床第Ⅱ相試験
英語
iris/cet combination phase 2 trial
日本語
切除不能・再発KRAS野生型大腸癌症例に対するS-1/CPT-11/セツキシマブ併用療法 臨床第Ⅱ相試験
英語
s-1/cpt-11/cetuximab combination therapy in patients with
advanced colorectal kras wild cancer: phase 2 trial
日本語
IRIS+Cet併用 臨床第Ⅱ相試験
英語
iris/cet combination phase 2 trial
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発KRAS野生型大腸癌
英語
advanced colorectal kras-wild cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能・再発KRAS野生型大腸癌症例に対するS-1/CPT-11/セツキシマブ併用療法の有効性と安全性について評価
英語
evaluate safety and efficacy for s-1/cpt-11/cetuximab in patients with advanced colorectal kras-wild cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1
CPT-11
Cetuximab
英語
ts-1
cpt-11
cetuximab
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織学的に大腸癌(腺癌)の診断が得られた患者
②治癒切除不能な初発または再発大腸癌患者
(本試験では、盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
③原発巣または転移巣の腫瘍組織中KRAS遺伝子のコドン12、コドン13がともに、野生型であることが確認された患者
④登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者
⑤ECOG performance statusが0または1の患者
⑥登録前28日以内にCT、MRI、X線検査等の客観的資料で測定可能病変が確認されている患者
⑦切除不能・再発大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。(術後補助療法は除く)
⑧治療開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
⑨原病に対しCPT-11またはセツキシマブの投与歴のない患者(S-1の投与歴については問わない)
⑩登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たしており、主要臓器機能が保持されている患者
・白血球数3,000 /mm3以上
・好中球数2,000 /mm3以上
・血小板数10万 /mm3以上
・ヘモグロビン9.0 g/dL以上
・総ビリルビン1.5 mg/dL以下
・AST(GOT), ALT(GPT)100 IU/L未満
(但し、肝転移を有する場合は、200 IU/L未満)
・クレアチニンクリアランス推定値60mL/min以上
Cochcroft-Gault式による推定値を使用
Ccr=[(140-年齢)×体重(kg)]/[72×血清クレアチニン値(mg/dl)]
※女性の場合は得られた値をさらに0.85倍する
⑪経口摂取が可能な患者
⑫本人より文書による同意が得られた患者
英語
advanced colorectal kras-wild cancer
日本語
①同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のある患者(ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない)
②遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつことが判明している患者
③活動性の感染症を合併している患者
④重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症、肝硬変、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する患者
⑤黄疸のある患者
⑥治療を必要とする胸水または腹水を有する患者
⑦下痢(便回数の増加および水様便を含む)を有する患者
⑧明らかな消化管出血を有する患者
⑨症状を有する脳転移が確認された患者
⑩薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴を有する患者
⑪フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムおよび硫酸アタザナビルを投薬中の患者
⑫妊娠中、妊娠中の可能性がある、妊娠を希望する、または授乳中の女性患者
⑬パートナーの妊娠を希望する男性患者
⑭担当医師が試験参加に不適と判断した患者
英語
double cancer
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野寺 久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | onodera hisashi |
日本語
聖路加国際病院
英語
st.lukes international hospital
日本語
消化器センター
英語
syoukakicenter
日本語
中央区明石町9-1
英語
chuuouku akashichou 9-1
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
消化器センター 事務局
英語
syoukakicenter jimukyoku
日本語
消化器センター
英語
syoukakicenter
日本語
英語
03-3541-5151
日本語
その他
英語
shoukakicenter jimukyoku
日本語
消化器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
gaitounashi
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該当なし
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |