UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006059
受付番号 R000007173
科学的試験名 切除不能・再発KRAS野生型大腸癌症例に対するS-1/CPT-11/セツキシマブ併用療法 臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/29
最終更新日 2011/07/28 13:57:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発KRAS野生型大腸癌症例に対するS-1/CPT-11/セツキシマブ併用療法 臨床第Ⅱ相試験


英語
s-1/cpt-11/cetuximab combination therapy in patients with
advanced colorectal kras wild cancer: phase 2 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IRIS+Cet併用 臨床第Ⅱ相試験


英語
iris/cet combination phase 2 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発KRAS野生型大腸癌症例に対するS-1/CPT-11/セツキシマブ併用療法 臨床第Ⅱ相試験


英語
s-1/cpt-11/cetuximab combination therapy in patients with
advanced colorectal kras wild cancer: phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IRIS+Cet併用 臨床第Ⅱ相試験


英語
iris/cet combination phase 2 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発KRAS野生型大腸癌


英語
advanced colorectal kras-wild cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発KRAS野生型大腸癌症例に対するS-1/CPT-11/セツキシマブ併用療法の有効性と安全性について評価


英語
evaluate safety and efficacy for s-1/cpt-11/cetuximab in patients with advanced colorectal kras-wild cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1
CPT-11
Cetuximab


英語
ts-1
cpt-11
cetuximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に大腸癌(腺癌)の診断が得られた患者
②治癒切除不能な初発または再発大腸癌患者
(本試験では、盲腸、結腸、直腸S状部、および直腸癌とし、虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
③原発巣または転移巣の腫瘍組織中KRAS遺伝子のコドン12、コドン13がともに、野生型であることが確認された患者
④登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者
⑤ECOG performance statusが0または1の患者
⑥登録前28日以内にCT、MRI、X線検査等の客観的資料で測定可能病変が確認されている患者
⑦切除不能・再発大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。(術後補助療法は除く)
⑧治療開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
⑨原病に対しCPT-11またはセツキシマブの投与歴のない患者(S-1の投与歴については問わない)
⑩登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たしており、主要臓器機能が保持されている患者
・白血球数3,000 /mm3以上
・好中球数2,000 /mm3以上
・血小板数10万 /mm3以上
・ヘモグロビン9.0 g/dL以上
・総ビリルビン1.5 mg/dL以下
・AST(GOT), ALT(GPT)100 IU/L未満
(但し、肝転移を有する場合は、200 IU/L未満)
・クレアチニンクリアランス推定値60mL/min以上
Cochcroft-Gault式による推定値を使用
Ccr=[(140-年齢)×体重(kg)]/[72×血清クレアチニン値(mg/dl)]
※女性の場合は得られた値をさらに0.85倍する
⑪経口摂取が可能な患者
⑫本人より文書による同意が得られた患者


英語
advanced colorectal kras-wild cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のある患者(ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない)
②遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつことが判明している患者
③活動性の感染症を合併している患者
④重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症、肝硬変、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する患者
⑤黄疸のある患者
⑥治療を必要とする胸水または腹水を有する患者
⑦下痢(便回数の増加および水様便を含む)を有する患者
⑧明らかな消化管出血を有する患者
⑨症状を有する脳転移が確認された患者
⑩薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴を有する患者
⑪フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムおよび硫酸アタザナビルを投薬中の患者
⑫妊娠中、妊娠中の可能性がある、妊娠を希望する、または授乳中の女性患者
⑬パートナーの妊娠を希望する男性患者
⑭担当医師が試験参加に不適と判断した患者


英語
double cancer

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野寺 久


英語

ミドルネーム
onodera hisashi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
st.lukes international hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
syoukakicenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
中央区明石町9-1


英語
chuuouku akashichou 9-1

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
消化器センター 事務局


英語
syoukakicenter jimukyoku

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
syoukakicenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
shoukakicenter jimukyoku

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
消化器センター 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
gaitounashi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
該当なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 28

最終更新日/Last modified on

2011 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007173


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007173


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名