UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab,　FEC(Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide)の逐次投与による術前化学療法の検討

英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab,FECの逐次投与による術前化学療法の検討

英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab,　FEC(Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide)の逐次投与による術前化学療法の検討

英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発乳癌に対するnab-Paclitaxel,Trastuzumab,FECの逐次投与による術前化学療法の検討

英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Early Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-paclitaxel、FEC逐次投与治療の有効性および安全性を検証する

英語
Evaluate the efficacy and safety of Nab-paclitaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効割合

英語
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効率
乳房温存術施行率
有害事象発生率
治療完遂率

英語
clinical response rate
rate of breast-conserving surgery
adverse event
feasibility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab－Paclitaxel療法×3コース（計12週）、FEC 療法×4コース（計12週）施行後、手術を行う。

【weekly nab-paclitaxel療法】
1日目に100mg/m2投与し、週1回投与を3週間連続で繰り返して1週間休薬する。これを1コースとして3コース繰り返す。HER2陽性の場合、Trasutuzumabを併用する。

【FEC療法】
1日目にEpi-ADM 100mg/m2、5FU 500mg/m2, CPA 500mg/m2投与し、3週間毎に4コース繰り返す。

英語
Neo-adjyuvant chemotherapy as 12 weeks of nab Paclitaxel followed by 4 cycles of FEC
weekly nab-paclitaxel:nab-paclitaxel 100 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of 4-week cycle, Trastuzumab will be cocurrently administered during nab-Paclitaxel treatment for HER2 positive cases
FEC: Epi-ADM 100 mg/m2, 5FU 500mg/m2 and CPA 600 mg/m2 administered intravenously on day 1 of 3-week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて原発乳癌と診断されている症例
2)T1, N1以上またはT2, N0以上かつ症例
3)乳癌に対し化学療法、内分泌療法、免疫療法、手術治療、放射線治療が施行されていない症例
4)測定可能病変を有する症例
5)ECOG　PSが0～2の症例
6)主要臓器機能が十分保たれている症例
7)重篤な不整脈や重篤な虚血性変化のない症例
8)本試験実施に先立ち文書による同意の得られた症例

英語
1.Histologically confirmed primary breast cancer
2.Clinical stage T1N1M0 or T2-3N0-2M0
3.No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
4.At least one measurable lesion
5.ECOG performance status 0-2
6.Adequate baseline organ function
7.Adequate cardiac function
8.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症のある症例
2)重篤な過敏症の既往のある症例
3)本試験薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
4)同時性重複癌
5)炎症性乳癌の症例
6)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある症例
7)末梢神経障害を有する症例
8)間質性肺炎または、肺線維症のある症例
9)治療を必要とする体腔貯留液のある症例
10)HBｓ抗原陽性あるいはHCV抗体陽性の症例
11)その他、主治医が不適格と判断した症例

英語
1.Severe complications
2.past medical history of severe drug allergy
3.allergic reaction of the nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
4.active double cancer
5.inflammatory breast cancer
6.during pregnancy or breast feeding 7.severe peripheral neuropathy
8.interstitial pneumonaitis
9.serious body cavity fluid
10.HBsAf+ or HCVAb+
11.Judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	坂東

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Bando

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院　人間総合科学研究科

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

3058576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3210

Email/Email

bando@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	坂東

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Bando

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

3058576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298533341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bando@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
TCREDO

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/bte-surg/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/bte-surg/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
35症例の登録を行った。SAEは認めなかった。治療効果は通帳の治療と同等であると評価された。

英語
35 cases are enrolled. There was no SAE. Efficacy and safety was considered to be almost equal to standard treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
乳癌女性症例35例。

英語
35 female with operable breast cancer.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
説明文書を用いた説明のもの同意を書面で取得した。

英語
Written Informed consent was obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効率

英語
Response rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007162

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