UMIN試験ID | UMIN000006034 |
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受付番号 | R000007145 |
科学的試験名 | 高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/27 |
最終更新日 | 2015/01/26 09:11:07 |
日本語
高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における
TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
英語
Clinical trial-Efficacy and safety of TAZ/PIPC in elderly respiratory tract infection-NHCAP-
日本語
高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における
TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
英語
Clinical trial-Efficacy and safety of TAZ/PIPC in elderly respiratory tract infection-NHCAP-
日本語
高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における
TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
英語
Clinical trial-Efficacy and safety of TAZ/PIPC in elderly respiratory tract infection-NHCAP-
日本語
高齢者呼吸器感染症(NHCAP)における
TAZ/PIPCの有効性及び安全性の検討
英語
Clinical trial-Efficacy and safety of TAZ/PIPC in elderly respiratory tract infection-NHCAP-
日本/Japan |
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高齢者呼吸器感染症
英語
elderly respiratory tract infection
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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高齢者(65歳以上)の下部呼吸器感染症を対象に、炎症症状・所見の推移をもとにTAZ/PIPC(Tazobactam/piperacillin)の有効性を検討する。また、高齢者における薬剤の蓄積性及び安全性を薬理学的に評価する。
英語
To verify the pharmacological efficacy and safety of TAZ/PIPC(Tazobactam/piperacillin)in elderly over 65 years old respiratory tract infection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
日本語
1)投与開始3日後における臨床効果
2)投与開始3日後における炎症所見・症状(体温・喀痰量・性状・WBC・ESR・CRP)の推移
3)有効性解析対象例での総合臨床効果
4)原因菌検出例における細菌学的効果
5)副作用・臨床検査値異常発現率
6)薬理学的評価
英語
1)Clinical effect of three days later from starting of administration
2)Body temperature,amount of sputum,
property of sputum,WBC,ESR,CRP of three days later from starting of administration
3)Total clinical effect of the analysis objects
4)Bacteriological effect of the analysis objects
5)The incidence of the side effects
6)Pharmacological assessment
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英語
観察/Observational
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65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)高齢者(65歳以上)
(2)以下のNHCAPの定義(案)のいずれかに当てはまる症例
-長期療養型病床群で診察、治療を受けている
-180日以内に退院した
-介護を必要とする高齢者、身障者
-通院にて継続的に血管内治療(透析、抗菌薬、抗癌剤、免疫抑制剤治療など)を受けている
(3)投与開始前2日以内に下記疾患別の所見基準のすべてを満たす症例
-体温:37℃以上
-CRP: 定量値1.0mg/dl 以上
-胸部単純X線写真あるいはCT画像:明瞭な肺炎陰影(細菌性肺炎・肺膿瘍)
英語
1 elderly people over 65 years old
2 the case fulfilling any of under the points
-examined in long-term health facilities for recuperation, the treatment
-discharged within 180 days
-elderly or handicapped need care
-who have received endovascular treatment continued at the hospital (dialysis, antibiotics, anticancer, immunosuppressant therapy, etc.)
3 the case fulfilling all under points two days before from starting of administration
-a body temperature higher than 37 degrees C
-CRP higher than 1.0mg per dl
-evidence of pneumonia in the chest radiography or chest CT
日本語
(1)高度の心・肝・腎機能障害を有する症例
(2)非定型肺炎が強く疑われる症例
(3)マクロライド系抗生物質を除く抗生物質の併用が必要な症例
(4)βラクタム系薬にアレルギーの既往のある症例
(5)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1 under severe heart damage
under severe liver damage
under severe kidney damage
2 who is strongly suspected of atypical pneumonia
3 who must be used with non-macrolide antibiotics
4 beta lactam agent allergy
5 who evaluated as inappropriate by doctor in attendance
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 狩野芙美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | FumiKARINO |
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島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
呼吸器・化学療法内科
英語
Oncology and Respiratory Medicine
日本語
出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho Izumo Shimane 693-8501 JAPAN
0853-20-2580
fumi1224@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 狩野芙美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | FumiKARINO |
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島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
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呼吸器・化学療法内科
英語
Oncology and Respiratory Medicine
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出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho Izumo Shimane 693-8501 JAPAN
0853-20-2580
fumi1224@med.shimane-u.ac.jp
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その他
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Shimane University Faculty of Medicine
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島根大学医学部
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Shimane University Faculty of Medicine
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島根大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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高齢者NHCAPにおけるTAZ/PIPCの有効性と安全性の検討を行った。75歳以上の高齢者呼吸器感染症でNHCAPと診断された14例を対象に、TAZ/PIPC 2.25g×3回/dayもしくは 4.5g×3回/dayを、クレアチニンクリアランスに合わせて静脈内点滴投与した。投与開始3日後、7日後および投与終了時に、臨床効果ならびに安全性の評価を行った。TAZ/PIPCは12例に対して有効であり、有効率は85.7%であった。有効例におけるTAZ/PIPCの平均投与日数は、7.8±2.8日であった。投与前後で、胸部X線(陰影の拡がり)6.23±1.74→1.55±1.75(P値<0.01)、体温38.1±0.77℃→36.8±0.31℃(P値<0.01)、白血球数12885±4466 /μl→6810±1911 /μl(P値<0.01)、CRP 15.83±6.54 mg/dl→1.76±1.67 mg/dl(P値<0.01)といずれも有意な改善を認めた。安全性に関しては、偽膜性腸炎を1例、肝障害を2例、腎障害を4例に認め、投与減量した症例が1例、投与中止した症例が5例あった。今回の検討で高齢者NHCAPにおけるTAZ/PIPCの高い有効性が確認できた。一方で治療に影響を与えた副作用を認めた。今後、潜在的な臓器機能低下を有する高齢者肺炎における、TAZ/PIPCの最適投与量を検討する必要がある。
英語
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
高齢者(65歳以上)の下部呼吸器感染症を対象に、TAZ/PIPC(Tazobactam/piperacillin)の炎症症状・所見の推移をもとに有効性を検討する。また、高齢者における薬剤の蓄積性及び安全性を薬理学的に評価する。
観察項目
1)投与開始3日後における臨床効果
2)投与開始3日後における炎症所見・症状(体温・喀痰量・性状・WBC・ESR・CRP)の推移
3)有効性解析対象例での総合臨床効果
4)原因菌検出例における細菌学的効果
5)副作用・臨床検査値異常発現率
6)薬理学的評価
英語
To verify the pharmacological efficacy and safety of TAZ/PIPC(Tazobactam/piperacillin)in elderly over 65 years old respiratory tract infection
observation point
1)Clinical effect of three days later from starting of administration
2)Body temperature,amount of sputum,
property of sputum,WBC,ESR,CRP of three days later from starting of administration
3)Total clinical effect of the analysis object
4)Bacteriological effect of the analysis object
5)The incidence of the side effect
6)Pharmacological assessment
2011 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007145
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007145
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |