UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006035
受付番号 R000007144
科学的試験名 ヒト皮膚常在細菌の細菌数測定に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/25
最終更新日 2011/09/30 22:23:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト皮膚常在細菌の細菌数測定に関する臨床研究


英語
A clinical research on the bacterial count measurement for the resident bacterial flora of human skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト皮膚常在細菌の細菌数測定に関する臨床研究


英語
A clinical research on the bacterial count measurement for the resident bacterial flora of human skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト皮膚常在細菌の細菌数測定に関する臨床研究


英語
A clinical research on the bacterial count measurement for the resident bacterial flora of human skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト皮膚常在細菌の細菌数測定に関する臨床研究


英語
A clinical research on the bacterial count measurement for the resident bacterial flora of human skin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常な皮膚から皮膚常在細菌のサンプルを採取後、コンラージ棒を用いるカンテン平板表面塗抹法及びスパイラルプレーターを用いるカンテン平板表面塗抹法の併用法によりサンプルを培養し、サンプル中の皮膚常在細菌数を測定することが可能かどうか確認すること。


英語
To confirm whether the resident bacterial count of the normal skin sample can be measured by a combination method of the agar plate method using a bacterial spreader and that using a spiral plater.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
正常な皮膚から皮膚常在細菌のサンプルを採取後、コンラージ棒を用いるカンテン平板表面塗抹法及びスパイラルプレーターを用いるカンテン平板表面塗抹法の併用法によりサンプルを培養し、サンプル中の皮膚常在細菌数を測定することが可能かどうか確認すること。


英語
To confirm whether the resident bacterial count of the normal skin sample can be measured by a combination method of the agar plate method using a bacterial spreader and that using a spiral plater.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細菌サンプル中に含まれる細菌数


英語
Bacterial count in the bacterial sample

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細菌サンプル採取器具及びサンプリング液を用いて、細菌サンプル採取日に鼠径部から細菌サンプルを採取する。


英語
The bacillus sample is gathered from the inguinal region on the bacillus sample collection day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2)本人より文書同意取得が可能な者
(3)被験部位が本研究に適した正常な皮膚の状態にある者(正常な皮膚の状態とは、以下の状態を指す)
-湿疹、皮膚炎、色素異常等の皮膚疾患がないこと
-傷、傷跡がないこと
-日焼けによる炎症がないこと
-薬物過敏症の既往歴がないこと
-その他、被験部位に何ら異常が認められないこと


英語
(1)Not younger than 20 on the day of informed consent
(2)Be able to provide written informed consent
(3)With healthy dermatological condition, as follows, at the test site
-No dermatopathy, such as eczema, dermatitis, or abnormal pigmentation
-No wounds or scars
-No inflammation due to sunburn
-No history of hypersensitivity to drugs
-No abnormalities at the test site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)接触皮膚炎あるいはアトピー性皮膚炎などの皮膚アレルギーの既往歴のある者
(2)同意取得日から16週間前までに、治験薬又は未承認薬の投与、あるいは未承認の医療機器治療を受けた者
(3)細菌サンプル採取日から2週間前までにプールに入泳又は公衆浴場に入浴した者
(4)細菌サンプル採取日の前日に入浴(シャワーも含む)した者
(5)細菌サンプル採取日から1週間前までに抗菌剤及び抗生物質、ステロイド剤、又は被験部位の皮膚常在細菌叢に影響を及ぼす薬剤(一般用医薬品を含む)を使用した者
(6)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性
(7)避妊に同意できない者
(8)研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された者

(2)、(3)及び(5)は、同意取得日又は細菌サンプル採取日を含まない。


英語
(1)With a medical history of skin allergies such as contact dermatitis and atopic dermatitis
(2)Received the investigational drug, unapproved drugs, or any treatment using unapproved medical device within 16 weeks prior to informed consent
(3)Bathed in swimming pool or public bath within 2 weeks prior to informed consent
(4)Bathed in hot tub or took a shower on the day before the bacterial sample collection
(5)Received antibacterial drugs, antibiotics, steroids, or other medicine including OTC drugs that might affect the resident bacterial flora of normal skin within 1 week prior to the bacterial sample collection day.
(6)Being pregnant, lactating, or at a risk of pregnancy
(7)Not willing to contraception
(8)Deemed ineligible for participation in the study in the investigator's or the co-investigator's opinion

In the criteria of (2), (3) and (5)the day of informed consent or the day of bacterial sample collection is not included in the specified period.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
蓮沼 智子


英語

ミドルネーム
Tomoko Hasunuma

所属組織/Organization

日本語
北里大学臨床薬理研究所 バイオイアトリックセンター


英語
Bio-Iatoric Center, Research Center for Clinical Pharmacology
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
バイオイアトリックセンター


英語
Bio-Iatoric Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金五丁目9番1号


英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5791-6350

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
蓮沼 智子


英語

ミドルネーム
Tomoko Hasunuma

組織名/Organization

日本語
北里大学臨床薬理研究所 バイオイアトリックセンター


英語
Bio-Iatoric Center, Research Center for Clinical Pharmacology

部署名/Division name

日本語
バイオイアトリックセンター


英語
Bio-Iatoric Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金五丁目9番1号


英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5791-6350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Bio-Iatoric Center, Research Center for Clinical Pharmacology
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学臨床薬理研究所 バイオイアトリックセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学臨床薬理研究所 バイオイアトリックセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 25

最終更新日/Last modified on

2011 09 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007144


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名