UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007180
受付番号 R000007139
科学的試験名 手術可能乳がんに対するTRI-weekly ABraxane+Cyclophosphamide followed by FEC併用療法による術前化学療法の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2020/03/11 22:56:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能乳がんに対するTRI-weekly ABraxane+Cyclophosphamide followed by FEC併用療法による術前化学療法の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験


英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel (Abraxane)/cyclophosphamide, with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRI-ABC FEC trial


英語
TRI-ABC FEC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能乳がんに対するTRI-weekly ABraxane+Cyclophosphamide followed by FEC併用療法による術前化学療法の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験


英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel (Abraxane)/cyclophosphamide, with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRI-ABC FEC trial


英語
TRI-ABC FEC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能乳癌を対象にTRI-ABC(Tri-weekly Abraxane / Cyclophosphamide)療法4コース投与後、FEC(5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide)療法4コース投与する術前化学療法の有用性、安全性を明らかとする


英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant sequential tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel/cyclophosphamide (TRI-ABC), with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全寛解率(pCR)


英語
pathological complete response (pCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的治療効果
臨床的腫瘍縮小効果
安全性
無病生存期間


英語
pathological response
clinical response
safety
relapse-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法としてTRI-ABC(3週毎Abraxane/cyclophosphamide)療法4サイクル施行後、FEC療法4サイクルを施行。HER2陽性乳がんに対してはTRI-ABC療法にtrastuzumabを併用する。

TRI-ABC療法
Abraxane 260mg/m2 iv day1 q3w
Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day1 q3w
これを1コースとして、3週間隔に 4コース繰り返す

*HER2陽性乳がんに対してはTRI-ABC療法にtrastuzumab療法を併用する
Trastuzumab: 8 mg/kg(初回)→6 mg/kg (2 回目以降), q3w

FEC療法
5-Fluorouracil 500mg/m2 iv day 1 q3w
Epirubicin 100mg/m2 iv day 1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/㎡ iv day 1 q3w
これを1コースとして、3週間隔に 4コース繰り返す。


英語
neoadjuvant sequential 4 cycle tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel/Cyclophosphamide (TRI-ABC), with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 4 cycle 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC)

TRI-ABC 4cycle
nab-paclitaxel 260mg/m2 iv day1 q3w
Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day1 q3w

Patients who were HER2-positive receive trastuzumab with TRI-ABC, 8 mg/kg loading dose IV on
cycle 1 day 1 followed by doses of 6 mg/kg on day 1 of subsequent cycles

FEC 4cycle
5-Fluorouracil 500mg/m2 iv day 1 q3w
Epirubicin 100mg/m2 iv day 1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/m2 iv day 1 q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遠隔転移を有さない手術可能な原発性乳がん女性症例(初診時:T1c-3N0-2M0)
エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)の発現が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている
HER2がIHC法またはFISH法にて評価されている
20歳以上70歳以下
測定可能病変を有する症例
主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
心エコーもしくはMUGA スキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が55% 以上である患者
心電図にて QTc 延長が認められていない患者(QTc: 470 msec 以下)
胸部CT 検査で明らかな間質性肺炎、肺繊維症を認めないこと
一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
本試験の参加について,被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例


英語
Female
Histologically confirmed operable invasive breast carcinoma (T1c-3N0-2M0)
Age = 20-70 years
Evaluated ER and PgR status by IHC
Evaluated HER2 status by IHC and/or FISH
Adequate left ventricular ejection function (LVEF, >55%) at baseline (by ECHO or MUGA)
No prolongation of QTc time (QTc: <470msec)
Patient with measurable disease
Adequate organ function
ECOG Performance Status 0 or 1
Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
過去5年以内の化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
男性乳癌症例
感染症、または感染症の疑いがある
重篤な心疾患又はその既往がある
コントロール不良の糖尿病がある
消化管潰瘍または出血がある
妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
その他、試験責任医師が不適当と判断する場合


英語
Known hypersensitivity to any of study drugs
History of receiving any endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer within 5 years prior to registration
Concurrent, other malignancies
Concurrent bilateral breast cancer (except for contra-lateral non-invasive or lobular breast cancer)
Male
Concurrent, serious or uncontrolled infections
Inadequately controlled or serious history of cardiac disease
Inadequately controlled diabetes mellitus
Concurrent, gastrointestinal ulceration or bleeding
Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy
Assessment by investigator that subject unable to comply with protocol

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
守人
ミドルネーム
岡田


英語
Morihito
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima university hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-256-5869

Email/Email

morihito1217@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英朗
ミドルネーム
重松


英語
Hideo
ミドルネーム
Shigematsu

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima university hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-256-5869

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shigematu1330@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院腫瘍外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学


英語
Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院腫瘍外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院腫瘍外科


英語
Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号霞総合研究棟5階


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5555

Email/Email

byo-keiei-tiken@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25454688

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
54人の患者を登録した。Primary endpointであるpCR割合は37%であった。pCR割合は、HR陽性HER陽性56%、HR陰性HER2陽性63%、HR陰性HER2陰性62%であった。安全性について特に問題となる点はなかった。


英語
The treatment outcomes and
safety were evaluated in 54 patients who received at least 1 dose of chemotherapy. The overall pCR rate of 37% was achieved. The pCR rates according to each subtype were 8% in hormone receptor (HR)-positive HER2-negative breast cancer, 56% in HR-positive HER2-positive breast cancer, 63% in HR-negative HER2-positive breast cancer, and 62% in triple-negative breast
cancer. Clinical response was observed in 49 patients (91%). The safety profile was acceptable.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 31

最終更新日/Last modified on

2020 03 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名