UMIN試験ID | UMIN000007180 |
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受付番号 | R000007139 |
科学的試験名 | 手術可能乳がんに対するTRI-weekly ABraxane+Cyclophosphamide followed by FEC併用療法による術前化学療法の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2020/03/11 22:56:28 |
日本語
手術可能乳がんに対するTRI-weekly ABraxane+Cyclophosphamide followed by FEC併用療法による術前化学療法の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel (Abraxane)/cyclophosphamide, with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
日本語
TRI-ABC FEC trial
英語
TRI-ABC FEC trial
日本語
手術可能乳がんに対するTRI-weekly ABraxane+Cyclophosphamide followed by FEC併用療法による術前化学療法の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of sequential tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel (Abraxane)/cyclophosphamide, with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
日本語
TRI-ABC FEC trial
英語
TRI-ABC FEC trial
日本/Japan |
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乳がん
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術可能乳癌を対象にTRI-ABC(Tri-weekly Abraxane / Cyclophosphamide)療法4コース投与後、FEC(5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide)療法4コース投与する術前化学療法の有用性、安全性を明らかとする
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant sequential tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel/cyclophosphamide (TRI-ABC), with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC) in operable breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全寛解率(pCR)
英語
pathological complete response (pCR)
日本語
組織学的治療効果
臨床的腫瘍縮小効果
安全性
無病生存期間
英語
pathological response
clinical response
safety
relapse-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法としてTRI-ABC(3週毎Abraxane/cyclophosphamide)療法4サイクル施行後、FEC療法4サイクルを施行。HER2陽性乳がんに対してはTRI-ABC療法にtrastuzumabを併用する。
TRI-ABC療法
Abraxane 260mg/m2 iv day1 q3w
Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day1 q3w
これを1コースとして、3週間隔に 4コース繰り返す
*HER2陽性乳がんに対してはTRI-ABC療法にtrastuzumab療法を併用する
Trastuzumab: 8 mg/kg(初回)→6 mg/kg (2 回目以降), q3w
FEC療法
5-Fluorouracil 500mg/m2 iv day 1 q3w
Epirubicin 100mg/m2 iv day 1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/㎡ iv day 1 q3w
これを1コースとして、3週間隔に 4コース繰り返す。
英語
neoadjuvant sequential 4 cycle tri-weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel/Cyclophosphamide (TRI-ABC), with trastuzumab in HER2-positive patients, followed by 4 cycle 5-fluorouracil/epirubicine/cyclophosphamide (FEC)
TRI-ABC 4cycle
nab-paclitaxel 260mg/m2 iv day1 q3w
Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day1 q3w
Patients who were HER2-positive receive trastuzumab with TRI-ABC, 8 mg/kg loading dose IV on
cycle 1 day 1 followed by doses of 6 mg/kg on day 1 of subsequent cycles
FEC 4cycle
5-Fluorouracil 500mg/m2 iv day 1 q3w
Epirubicin 100mg/m2 iv day 1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/m2 iv day 1 q3w
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
遠隔転移を有さない手術可能な原発性乳がん女性症例(初診時:T1c-3N0-2M0)
エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)の発現が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている
HER2がIHC法またはFISH法にて評価されている
20歳以上70歳以下
測定可能病変を有する症例
主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
心エコーもしくはMUGA スキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が55% 以上である患者
心電図にて QTc 延長が認められていない患者(QTc: 470 msec 以下)
胸部CT 検査で明らかな間質性肺炎、肺繊維症を認めないこと
一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
本試験の参加について,被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
Female
Histologically confirmed operable invasive breast carcinoma (T1c-3N0-2M0)
Age = 20-70 years
Evaluated ER and PgR status by IHC
Evaluated HER2 status by IHC and/or FISH
Adequate left ventricular ejection function (LVEF, >55%) at baseline (by ECHO or MUGA)
No prolongation of QTc time (QTc: <470msec)
Patient with measurable disease
Adequate organ function
ECOG Performance Status 0 or 1
Signed written informed consent
日本語
本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
過去5年以内の化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
活動性の重複癌を有する症例(非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす)
同時性両側乳癌(ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする)
男性乳癌症例
感染症、または感染症の疑いがある
重篤な心疾患又はその既往がある
コントロール不良の糖尿病がある
消化管潰瘍または出血がある
妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
その他、試験責任医師が不適当と判断する場合
英語
Known hypersensitivity to any of study drugs
History of receiving any endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer within 5 years prior to registration
Concurrent, other malignancies
Concurrent bilateral breast cancer (except for contra-lateral non-invasive or lobular breast cancer)
Male
Concurrent, serious or uncontrolled infections
Inadequately controlled or serious history of cardiac disease
Inadequately controlled diabetes mellitus
Concurrent, gastrointestinal ulceration or bleeding
Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy
Assessment by investigator that subject unable to comply with protocol
55
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名 | 守人 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Morihito |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
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広島大学病院
英語
Hiroshima university hospital
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腫瘍外科
英語
Department of surgical oncology
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-256-5869
morihito1217@gmail.com
日本語
名 | 英朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 |
英語
名 | Hideo |
ミドルネーム | |
姓 | Shigematsu |
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広島大学病院
英語
Hiroshima university hospital
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腫瘍外科
英語
Department of surgical oncology
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-256-5869
shigematu1330@yahoo.co.jp
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広島大学
英語
Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital
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広島大学病院腫瘍外科
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広島大学
英語
Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital
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広島大学病院腫瘍外科
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自己調達/Self funding
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広島大学病院腫瘍外科
英語
Dept of surgical oncology, Hiroshima university hospital
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広島県広島市南区霞1丁目2番3号霞総合研究棟5階
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5555
byo-keiei-tiken@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25454688
54
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54人の患者を登録した。Primary endpointであるpCR割合は37%であった。pCR割合は、HR陽性HER陽性56%、HR陰性HER2陽性63%、HR陰性HER2陰性62%であった。安全性について特に問題となる点はなかった。
英語
The treatment outcomes and
safety were evaluated in 54 patients who received at least 1 dose of chemotherapy. The overall pCR rate of 37% was achieved. The pCR rates according to each subtype were 8% in hormone receptor (HR)-positive HER2-negative breast cancer, 56% in HR-positive HER2-positive breast cancer, 63% in HR-negative HER2-positive breast cancer, and 62% in triple-negative breast
cancer. Clinical response was observed in 49 patients (91%). The safety profile was acceptable.
2019 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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