UMIN試験ID | UMIN000006025 |
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受付番号 | R000007129 |
科学的試験名 | 進行胃癌症例に於ける術前PSK療法の 探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/22 |
最終更新日 | 2011/07/22 18:19:52 |
日本語
進行胃癌症例に於ける術前PSK療法の
探索的臨床試験
英語
The Effect of Preoperative PSK therapy in Advanced gastric cancer (pilot trial)
日本語
術前PSK療法の探索的臨床試験
英語
Preoperative PSK therapy in Advanced gastric cancer (pilot trial)
日本語
進行胃癌症例に於ける術前PSK療法の
探索的臨床試験
英語
The Effect of Preoperative PSK therapy in Advanced gastric cancer (pilot trial)
日本語
術前PSK療法の探索的臨床試験
英語
Preoperative PSK therapy in Advanced gastric cancer (pilot trial)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行胃癌(stageIb~Ⅲ)患者のうち手術未施行症例を対象に、クレスチンを術前投与し、投与前後の末梢血中活性型TGF-β濃度の変動を経時的に測定する。
英語
The purpose of this study is to measure plasma TGF-beta before and after PSK treatment in preoperative advanced gastric cancer patients(stageIb-III).The purpose of this study is to measure plasma TGF-beta before and after PSK treatment in preoperative advanced gastric cancer patients(stageIb-III).
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
TGF-β1濃度
英語
TGF-beta
日本語
CEA、CA19-9、一般血液検査、一般生化学検査
英語
CEA,CA19-9,General hematological examination,General biochemical examination
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群は術前のPSK投与を行わず手術を施行する群。術後6週間以内に術後補助化学療法を開始する。術後補助化学療法はTS-1+PSK経口投与療法とし、TS-1は初回投与量を体表面積に合せて算出、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとし、1年間投与する。PSKは朝食後、昼食後、夕食後の1日3回(3g)、1年間連日経口投与する。
英語
Neoadjuvant PSK therapy (-)
Adjuvant Chemotherapy
Tegafur/gimeracil/oteracil potassium (S-1) plus Krestin (PSK)
Drug:Tegafur-gimeracil-oteracil potassium (TS-1)
80 mg/m2, PO from day 1 to day 28 of each 42 day cycle. Number of Cycles: 8
Drug: Krestin (PSK)
3g/day, 3 times (morning, daytime, evening)/day, 1g/time, from day 1 to day 336
日本語
B群は術前のPSK投与を行う群であり、朝食後、昼食後、夕食後の1日3回(3g)、2週間連日経口投与とする。術後補助化学療法はTS-1+PSK経口投与療法とし、TS-1は初回投与量を体表面積に合せて算出、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとし、1年間投与する。PSKは朝食後、昼食後、夕食後の1日3回(3g)、1年間連日経口投与する。
英語
Neoadjuvant PSK therapy
PSK: 3g/day, 3 times (morning, daytime, evening)/day, 1g/time, for two weeks before surgery.
Adjuvant Chemotherapy
Tegafur/gimeracil/oteracil potassium (S-1) plus Krestin (PSK)
Drug:Tegafur-gimeracil-oteracil potassium (TS-1)
80 mg/m2, PO from day 1 to day 28 of each 42 day cycle. Number of Cycles: 8
Drug: Krestin (PSK)
3g/day, 3 times (morning, daytime, evening)/day, 1g/time, from day 1 to day 336
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 画像診断等でstageIb~Ⅲ (胃癌取扱い規約第13版)と推定される
手術施行前の進行胃癌患者
② 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の症例
③ 癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
④ 異時性あるいは同時性の重複癌がない症例
⑤ 腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例で以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は術前値で、術前2週間以内の最新の値とする)。
・消化管機能:下痢(水様便)のない症例
・白血球数: ≧4000/mm3、かつ<12,000/mm3
・好中球数(ANC):≧2000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン量:≧9.0g/dL
・血清GOTおよびGPT:100IU/L未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL未満
・血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑥ 一般全身状態(Performance status)が0~2(ECOG)
⑦ 総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本研究に対し文書による
同意が得られた症例
英語
1. Stage I-III stomach cancer before surgery
2. Patient whose age at the registration is ranging between 20 and 80 years old
3. Patient who has not received any preoperative therapy including radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy
4. Patient with metachronous or synchronous multicancer
5. Patient who has no serious concurrent complications, and satisfies the following criteria
 Patient who has no diarrhea (watery stool)
 White blood cell count is more than 4,000 /mm3 and less than 12,000 /mm3
 Neutrophil count is more than 2,000 /mm3
 Platelet count is more than 100,000 /mm3
 Amount of hemoglobin is more than 9.0g/dL
 Serum AST (GOT), ALT (GPT) is less than 100IU/L
 Serum total bilirubin is less than 1.5 mg/dL
 Serum creatinine is less than 1.5 mg/dL
6. ECOG performance status of 0 - 2
7. Patient who has received an explanation of this study by assent documents, and has given written informed consent to participate in this study
日本語
① 消化管から新鮮出血のある症例
② 治療を要する体腔液貯留を有する症例
③ 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
④ 妊娠中、および本試験中に妊娠を希望する症例
⑤ インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
⑥ 虚血性心疾患の既往のある症例
⑦ 精神病、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑧ ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例
⑨ 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
⑩ その他、試験責任医師、試験分担医師等が対象として不適当と判断した症例
英語
1. Patient with bleeding from gut
2. Patient with severe fluid retention
3. Patient with infection, paralysis of intestine and ileus.
4. Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study
5. Patient with treatment of insulin or uncontrollable diabetes mellitus.
6. Patient with heart insufficiency
7. Patients with concurrent psychiatric disease or psychotic symptoms, and judged to have difficulties participating in the study
8. Patients receiving continuous administration of steroids
9. Patient who has experienced serious drug allergy in the past
10. Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Watanabe |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitazato University, School of Medicine
日本語
外科学
英語
Surgery
日本語
〒228-8555 神奈川県相模原市北里1-15-1
英語
1-15-1, kitazato, Sagamihara-city, Kanagawa 228-8555
042-778-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下継史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita Keishi |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitazato University, School of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒228-8555 神奈川県相模原市北里1-15-1
英語
日本語
その他
英語
Kitazato University, School of Medicine
日本語
北里大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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