UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006025
受付番号 R000007129
科学的試験名 進行胃癌症例に於ける術前PSK療法の 探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/22
最終更新日 2011/07/22 18:19:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌症例に於ける術前PSK療法の
探索的臨床試験


英語
The Effect of Preoperative PSK therapy in Advanced gastric cancer (pilot trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前PSK療法の探索的臨床試験


英語
Preoperative PSK therapy in Advanced gastric cancer (pilot trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌症例に於ける術前PSK療法の
探索的臨床試験


英語
The Effect of Preoperative PSK therapy in Advanced gastric cancer (pilot trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前PSK療法の探索的臨床試験


英語
Preoperative PSK therapy in Advanced gastric cancer (pilot trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌(stageIb~Ⅲ)患者のうち手術未施行症例を対象に、クレスチンを術前投与し、投与前後の末梢血中活性型TGF-β濃度の変動を経時的に測定する。


英語
The purpose of this study is to measure plasma TGF-beta before and after PSK treatment in preoperative advanced gastric cancer patients(stageIb-III).The purpose of this study is to measure plasma TGF-beta before and after PSK treatment in preoperative advanced gastric cancer patients(stageIb-III).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TGF-β1濃度


英語
TGF-beta

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CEA、CA19-9、一般血液検査、一般生化学検査


英語
CEA,CA19-9,General hematological examination,General biochemical examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群は術前のPSK投与を行わず手術を施行する群。術後6週間以内に術後補助化学療法を開始する。術後補助化学療法はTS-1+PSK経口投与療法とし、TS-1は初回投与量を体表面積に合せて算出、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとし、1年間投与する。PSKは朝食後、昼食後、夕食後の1日3回(3g)、1年間連日経口投与する。


英語
Neoadjuvant PSK therapy (-)

Adjuvant Chemotherapy
Tegafur/gimeracil/oteracil potassium (S-1) plus Krestin (PSK)

Drug:Tegafur-gimeracil-oteracil potassium (TS-1)
80 mg/m2, PO from day 1 to day 28 of each 42 day cycle. Number of Cycles: 8
Drug: Krestin (PSK)
3g/day, 3 times (morning, daytime, evening)/day, 1g/time, from day 1 to day 336

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群は術前のPSK投与を行う群であり、朝食後、昼食後、夕食後の1日3回(3g)、2週間連日経口投与とする。術後補助化学療法はTS-1+PSK経口投与療法とし、TS-1は初回投与量を体表面積に合せて算出、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとし、1年間投与する。PSKは朝食後、昼食後、夕食後の1日3回(3g)、1年間連日経口投与する。


英語
Neoadjuvant PSK therapy
PSK: 3g/day, 3 times (morning, daytime, evening)/day, 1g/time, for two weeks before surgery.

Adjuvant Chemotherapy
Tegafur/gimeracil/oteracil potassium (S-1) plus Krestin (PSK)

Drug:Tegafur-gimeracil-oteracil potassium (TS-1)
80 mg/m2, PO from day 1 to day 28 of each 42 day cycle. Number of Cycles: 8
Drug: Krestin (PSK)
3g/day, 3 times (morning, daytime, evening)/day, 1g/time, from day 1 to day 336

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 画像診断等でstageIb~Ⅲ (胃癌取扱い規約第13版)と推定される
手術施行前の進行胃癌患者
② 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の症例
③ 癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
④ 異時性あるいは同時性の重複癌がない症例
⑤ 腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例で以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は術前値で、術前2週間以内の最新の値とする)。
・消化管機能:下痢(水様便)のない症例
・白血球数: ≧4000/mm3、かつ<12,000/mm3
・好中球数(ANC):≧2000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン量:≧9.0g/dL
・血清GOTおよびGPT:100IU/L未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL未満
・血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑥ 一般全身状態(Performance status)が0~2(ECOG)
⑦ 総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本研究に対し文書による
同意が得られた症例


英語
1. Stage I-III stomach cancer before surgery
2. Patient whose age at the registration is ranging between 20 and 80 years old
3. Patient who has not received any preoperative therapy including radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy
4. Patient with metachronous or synchronous multicancer
5. Patient who has no serious concurrent complications, and satisfies the following criteria
&#61692; Patient who has no diarrhea (watery stool)
&#61692; White blood cell count is more than 4,000 /mm3 and less than 12,000 /mm3
&#61692; Neutrophil count is more than 2,000 /mm3
&#61692; Platelet count is more than 100,000 /mm3
&#61692; Amount of hemoglobin is more than 9.0g/dL
&#61692; Serum AST (GOT), ALT (GPT) is less than 100IU/L
&#61692; Serum total bilirubin is less than 1.5 mg/dL
&#61692; Serum creatinine is less than 1.5 mg/dL
6. ECOG performance status of 0 - 2
7. Patient who has received an explanation of this study by assent documents, and has given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 消化管から新鮮出血のある症例
② 治療を要する体腔液貯留を有する症例
③ 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
④ 妊娠中、および本試験中に妊娠を希望する症例
⑤ インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
⑥ 虚血性心疾患の既往のある症例
⑦ 精神病、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑧ ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例
⑨ 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
⑩ その他、試験責任医師、試験分担医師等が対象として不適当と判断した症例


英語
1. Patient with bleeding from gut
2. Patient with severe fluid retention
3. Patient with infection, paralysis of intestine and ileus.
4. Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study
5. Patient with treatment of insulin or uncontrollable diabetes mellitus.
6. Patient with heart insufficiency
7. Patients with concurrent psychiatric disease or psychotic symptoms, and judged to have difficulties participating in the study
8. Patients receiving continuous administration of steroids
9. Patient who has experienced serious drug allergy in the past
10. Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邊 昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitazato University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒228-8555 神奈川県相模原市北里1-15-1


英語
1-15-1, kitazato, Sagamihara-city, Kanagawa 228-8555

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下継史


英語

ミドルネーム
Yamashita Keishi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitazato University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒228-8555 神奈川県相模原市北里1-15-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitazato University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 22

最終更新日/Last modified on

2011 07 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名