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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行胃癌に対する、ドセタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン併用療法（ＤＣＸ療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of docetaxel + cisplatin + capecitabine (DCX) therapy for unresectable advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行胃癌に対する、ドセタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン併用療法（ＤＣＸ療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of docetaxel + cisplatin + capecitabine (DCX) therapy for unresectable advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行胃癌に対する、ドセタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン併用療法（ＤＣＸ療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of docetaxel + cisplatin + capecitabine (DCX) therapy for unresectable advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行胃癌に対する、ドセタキセル＋シスプラチン＋カペシタビン併用療法（ＤＣＸ療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of docetaxel + cisplatin + capecitabine (DCX) therapy for unresectable advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行胃癌に対する、カペシタビン＋シスプラチン＋ドセタキセル併用療法（ＤＣＸ療法）の安全性と忍容性に関する検討を行う。

英語
To evaluate safety and tolerability of docetaxel + cisplatin + capecitabine (DCX) therapy for unresectable advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン　2000mg/㎡/日days 1-14
シスプラチン　60mg/㎡ day1
ドセタキセル　30mg/㎡または40mg/㎡ day1
３週間ごとに繰り返す。

英語
Capecitabine 2000mg/m2/day days 1-14
Cisplatin 60mg/m2 day1
Docetaxel 30mg/m2 or 40mg/m2 day1
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃腺癌。免疫染色にてＨＥＲ２発現が１＋またはそれ以下、または２＋でかつＦＩＳＨ法で陰性。
2) Stage Ⅳ
3) Performance Status (PS)
　ＥＣＯＧの基準で０から１である。
4) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
5) 臓器機能（臨床検査値）
① 白血球数≧3,000/μl
② 好中球数≧1,500/μl
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④ 血小板数≧100,000/μl
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST（GOT）≦基準値上限×2.5（肝転移を有する場合は基準値上限×5以下）
⑦ ALT（GPT）≦基準値上限×2.5（肝転移を有する場合は基準値上限×5以下）
⑧ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑨ クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩ 心臓超音波で左心室駆出率が50％以上

英語
1) Gastric adenocarcinoma. HER2 IHC- or IHC1+, or IHC2+/FISH-
2) Stage IV
3) ECOG PS 0-1
4) No previous chemothrapy or radiation therapy
5) Laboratory data
1.WBC>=3,000/mimcrol
2.Neutrophil>=1,500/microl
3.Hemoglobin>=8.0 g/dL
4.Platelet>=100,000/microl
5.Total bilirubin<=1.5 mg/dL
6.AST(GOT)<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
7.ALT(GPT)<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
8.Serum creatinine<=1.3 mg/dL
9.Creatinine clearance>=60 mL/min
10.Ejection fraction on echo cardiogram>=50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 免疫染色でＨＥＲ２発現が３＋、または２＋かつＦＩＳＨ法陽性。
2) コントロール不良の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧症を合併。
4) 不安定狭心症を合併、または6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
5) 慢性肺疾患：間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
6) 活動性の重複がん
7) 全身的治療を要する感染症を有する。
8) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
10) 精神病または精神症状を合併。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている

英語
1) HER2 IHC 3+, or IHC 2 and FISH+
2) Uncontrolled diabetes
3) Uncontrolled hypertension
4) Unstable angina pectoris, or a history of myocardial infarction within six months
5) Chronic lung disease: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Synchronous cancers
7) Systemic infection requiring treatment
8) Fever above 38 degree Celsius
9) A possibility of pregnancy or during pregnancy, or lactating women
10) Psychosis or psychotic symptoms
11) Continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous)

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Maeda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Maeda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

23

日

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日本語
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