UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006005
受付番号 R000007106
科学的試験名 2型糖尿病患者の脈派伝播速度・酸化ストレス指標に対するオルメサルタン・メドキソミルの効果に関する調査-脈派伝播速度(baPWV・CAVI)サブ解析
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/20
最終更新日 2020/01/24 11:15:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の脈派伝播速度・酸化ストレス指標に対するオルメサルタン・メドキソミルの効果に関する調査-脈派伝播速度(baPWV・CAVI)サブ解析


英語
The effects of olmesartan medoxomil on pulse wave velocity and oxidative stress in type2 diabetes mellitus-pulse wave velocity (baPWV, CAVI) subanalysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者の脈派伝播速度・酸化ストレス指標に対するオルメサルタン・メドキソミルの効果に関する調査-脈派伝播速度(baPWV・CAVI)サブ解析


英語
The effects of olmesartan medoxomil on pulse wave velocity and oxidative stress in type2 diabetes mellitus-pulse wave velocity (baPWV, CAVI) subanalysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の脈派伝播速度・酸化ストレス指標に対するオルメサルタン・メドキソミルの効果に関する調査-脈派伝播速度(baPWV・CAVI)サブ解析


英語
The effects of olmesartan medoxomil on pulse wave velocity and oxidative stress in type2 diabetes mellitus-pulse wave velocity (baPWV, CAVI) subanalysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者の脈派伝播速度・酸化ストレス指標に対するオルメサルタン・メドキソミルの効果に関する調査-脈派伝播速度(baPWV・CAVI)サブ解析


英語
The effects of olmesartan medoxomil on pulse wave velocity and oxidative stress in type2 diabetes mellitus-pulse wave velocity (baPWV, CAVI) subanalysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者のbaPWV、CAVIに対するオルメサルタン・メドキソミルの効果について検討する。


英語
To investigate the effects of olmesartan medoxomil on pulse wave velocity (baPWV, CAVI) in type2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2型糖尿病患者のbaPWV、CAVIに対するオルメサルタン・メドキソミルの効果について検討する。


英語
To investigate the effects of olmesartan medoxomil on pulse wave velocity (baPWV, CAVI) in type2 diabetes mellitus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間24週間
2型糖尿病
薬物療法


英語
Duration24 weeks
Type 2 Diabetes Mellitus
Drug therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者のうち収縮期血圧130mmHg以上かつ/または拡張期血圧80mmHg以上の症例。


英語
Patients who have systolic blood pressure 130mmHg and/or diastolic blood pressure in type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清クレアチニン値が2mg/dlを超えるもの
吸収不良症候群、脳循環障害およてんかんを有するもの
高カリウム血症を有するもの
重篤な心・肝・膵疾患のあるもの
妊婦、授乳婦および妊娠の疑いのあるもの
担当医師が本研究に組み入れることを不適当と判断したもの


英語
patient who has the impairment of renal
function (Cr >2mg/dl)
patient who has malabsorption syndrome, the impairment of cerebral blood flow or epilepsy
patient who has hyperkalemia
patient who has severe cardiac, hepatic or pancreatic disorder
patient who has pregnant, nurses a baby or may get pregnant
patient who is unsuitable for this study (judged by a doctor)

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
道夫
ミドルネーム
大月


英語
Michio
ミドルネーム
Otsuki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

otsuki@endmet.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
道夫
ミドルネーム
大月


英語
Michio
ミドルネーム
Otsuki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3732

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otsuki@endmet.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
内分泌・代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
内分泌・代謝内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-5682

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 19

最終更新日/Last modified on

2020 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007106


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名