UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈インターベンション治療における
No-ReflowおよびSlow flowに対する
Abciximab（レオプロ）冠動脈内投与の有用性

英語
Effectiveness of intracoronary bolus abciximab application for patients who suffer from No-Reflow or Slow flow phenomenon during PCI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCI時におけるNo-ReflowおよびSlow flowに対するAbciximab（レオプロ）冠動脈内投与の有用性

英語
Effectiveness of intracoronary bolus abciximab application for No-Reflow or Slow flow phenomenon during PCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈インターベンション治療における
No-ReflowおよびSlow flowに対する
Abciximab（レオプロ）冠動脈内投与の有用性

英語
Effectiveness of intracoronary bolus abciximab application for patients who suffer from No-Reflow or Slow flow phenomenon during PCI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCI時におけるNo-ReflowおよびSlow flowに対するAbciximab（レオプロ）冠動脈内投与の有用性

英語
Effectiveness of intracoronary bolus abciximab application for No-Reflow or Slow flow phenomenon during PCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機的PCI施行患者において、PCI手技中にNo－Reflow およびSlow flowを生じた症例

英語
Patients suffer from No-Reflow or Slow flow phenomenon during PCI

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
待機的PCI施行患者において、PCI手技中にSlow flow／No-reflowを生じた症例を対象に、Slow flow／No-reflow 現象に対するAbciximabの冠動脈内投与の有効性を検討すること

英語
To investigate the effectiveness of intracoronary bolus abciximab application for patients who suffer from No-Reflow or Slow flow phenomenon during PCI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ECGにおけるST改善率（最大ST上昇時とPCI終了30分後)

英語
Rate of attrition of ST elevation ratio :Comparison between at 30 minutes after PCI and at the time of maximum ST elevation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ECG における薬剤冠動脈内投与後ST再上昇率
2） PCI終了時TIMI flow
3) PCI終了時 myocardial blush grade (MBG)
4) 最大CPK/CPK-MB　(PCI後 4時間毎の採血検査 CPK最大を超えた時点で終了)
5) MACCE (30日、1年 (電話 かかりつけ医問い合わせなど)+ follow-upにおける冠動脈造影検査時)
6) 重篤な出血性合併症の有無
7)　follow upにおける冠動脈造影検査所見

英語
1. Rate of ST re-elevation after intracoronary bolus application of drug(s)
2. TIMI flow after PCI
3. Myocardial blush grade after PCI
4. Maximum value of CPK/CPK-MB after PCI
5. MACCE at 30 days / 1 year after PCI
6. Existence or nonexistence of serious hemorrhagic complication
7. Angiographical phenomenon at follow-up CAG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Abciximabを投与する群

英語
Abciximab (+)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Abciximabを投与しない群

英語
Abciximab (-)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.待機的PCI予定の冠動脈疾患患者
2.アスピリンおよびチクロピジンまたはクロピドグレルを術前に内服している
3.患者に対し、研究内容について充分な説明が行なわれ、文書による参加の同意が得られている

英語
1. Patients with coronary artery disease
2. Patients who take aspirin and thienopyridine
3. Informed consent was obtained from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.出血性素因、または凝固能亢進状態であると診断されている。
2.緊急PCI施行症例
3.PCI前に血栓溶解療法施行症例
4.術前のCPKおよびCPK-MBが正常の2倍以上
5.妊娠中または授乳中
6.保護されていない左冠動脈主幹部病変

英語
1.with hemorrhagic diathesis and/or hypercoagulability
2.under emergent PCI
3.received thrombolytic therapy before PCI
4.more than twice the value of standard CPK and CPK-MB
5.be pregnant or nursing
6.with unprotected LMT disease

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	光藤 和明

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Mitsudo

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Kurashiki city miwa 1-1-1, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川 大爾

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiji Hasegawa

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Kurashiki city miwa 1-1-1, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dh10969@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷中央病院　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

倉敷中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007101

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007101