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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異のないⅣ期非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法を伴う外科療法の実施可能性の検討

英語
Trimodality therapy in EGFR mutation status negative patients with stage IV non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異のないⅣ期非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法を伴う外科療法の実施可能性の検討

英語
Trimodality therapy in EGFR mutation status negative patients with stage IV non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異のないⅣ期非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法を伴う外科療法の実施可能性の検討

英語
Trimodality therapy in EGFR mutation status negative patients with stage IV non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異のないⅣ期非小細胞肺癌に対する術前化学放射線療法を伴う外科療法の実施可能性の検討

英語
Trimodality therapy in EGFR mutation status negative patients with stage IV non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異のないⅣ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法を伴う外科療法（原発巣切除）の実施可能性を評価する

英語
Feasibility of induction chemoradiotherapy followed by surgery in EGFR mutation status negative patients with stage IV non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、術前化学療法の腫瘍縮小効果、有害事象および副作用の有無

英語
OS, PFS, efficacy of chemoradiotherapy and severe adverse effecs of surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学放射線療法を伴う外科療法(原発巣切除）

英語
Induction chemoradiotherapy followed by surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌）である
2)遠隔転移がある
3)EGFR遺伝子変異がない
4)化学療法歴がない
5)原発巣、肺門または縦隔リンパ節への手術・放射線治療歴がない
6)原発巣が切除可能である
7)年齢：15歳以上75歳未満
8)PS：0または1
9)RECISTの測定可能病変を有する
10)下記の条件を満たす骨髄、肝、腎、呼吸機能を有する
白血球数：4,000/mm3以上
好中球数：2,000/mm3以上
ヘモグロビン：8g/dl以上
血小板数：100,000/ mm3以上
AST (GOT)：施設の正常値上限の2倍以下
ALT (GPT)：施設の正常値上限の2倍以下
Al-P：施設正常域上限以下
総ビリルビン：施設の正常値上限以下
血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
BUN：25mg/dl以下
PaO2：60mmHg以上
11)本試験への参加について本人の同意が文書で得られている

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2)Stage IV lung cancer.
3)EGFR mutation status negative.
4)No prior chemotherapy.
5)N o prior radiotherapy.
6)Resectable primary tumor.
7)More than 16 years old-less than 75 years old.
8)PS0-1
9)At least one or more measurable lesion by RECIST.
10)Adequate organ function.
11)Written Informed Consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)消化管潰瘍、消化管出血、コントロール不良の糖尿病、心不全など、重篤な合併症
2)症状のある脳転移
3)間質性肺炎
4)活動性の感染症
5)重篤な心疾患
6)処置を要する悪性胸水、または悪性心のう水、または悪性腹水
7)Grade2以上の神経障害(感覚性および運動性)
8)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、9)治療を要する精神障害
10)重篤なアレルギーの既往歴
11)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある
12)その他、担当医師により不適切と考えられる患者

英語
1)Active co-morbidities.
2)Symptomatic brain metastasis.
3)Interstitial lung disease.
4)Active infection.
5)Severe heart disease.
6)Massive pleural, cardiac effusion, or ascites needed with treatment.
7)Neurological disorder.
8)Active double cancer.
9)Psychotic disorder.
10)Histology of grave allergic reaction.
11)Pregnancy, breast feeding and supected pregnancy.
12)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平田敏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Hirata

所属組織/Organization

日本語
医誠会病院

英語
Iseikai Hospital

所属部署/Division name

日本語
　呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区菅原6-2-25

英語
Sugawara 6-2-25, Higashiyodogawa-ku, Osaka City, 533-0022, Japan

電話/TEL

06-6326-1121

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長門芳泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyasu Nagato

組織名/Organization

日本語
医誠会病院

英語
Iseikai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

06-6326-1121(793)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iseikai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医誠会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Iseikai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医誠会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医誠会病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

22

日

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日本語
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