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UMIN試験ID UMIN000006001
受付番号 R000007099
科学的試験名 ヒトにおける大豆蛋白質食材の筋代謝に対する有効性および安全性の評価 Ⅱ入院患者を対象として
一般公開日（本登録希望日） 2011/07/26
最終更新日 2025/03/19 16:22:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトにおける大豆蛋白質食材の筋代謝に対する有効性および安全性の評価
Ⅱ入院患者を対象として

英語
Evaluation of the efficacy and the safety of soy protein on human muscle metabolism.
-On the inpatient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大豆蛋白質食材摂取試験-入院患者対象

英語
Clinical trial of intake of soybean protein ingredients.
-On the inpatient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトにおける大豆蛋白質食材の筋代謝に対する有効性および安全性の評価
Ⅱ入院患者を対象として

英語
Evaluation of the efficacy and the safety of soy protein on human muscle metabolism.
-On the inpatient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大豆蛋白質食材摂取試験-入院患者対象

英語
Clinical trial of intake of soybean protein ingredients.
-On the inpatient.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
入院患者

英語
Inpatient

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋萎縮に対する大豆蛋白質食材の安全性および有効性を入院患者において評価する

英語
To investigate the safety and the efficacy of soybean protein ingredients on muscle atrophy.
On the inpatient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)MRIによる大腿筋の断面積
2)筋委縮マーカー
（3メチルヒスチジン、クレアチンキナーゼ）
3)酸化ストレスマーカー
　（8-OHdG）
4)筋力

英語
1)Sectional area of large hamstring muscles
2)Marker of muscle athropy(3Met-His,CK)
3)Marker of oxidative stress(8-OHdG)
4)Muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大豆加工品

英語
Soybean protein ingredient

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カゼイン粉末

英語
Powdered cazein

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）入院患者
2）Performance　Status（PS）による分類でPS2またはPS3の患者
3）20歳以上
4）性別問わず
5）本人から同意を得られた者

英語
1)The inpatient
2)Subject with Performance Status(PS)2 or 3
3)Subject must be aged =>20 years.
4)Both men and women
5)Subject who consent to participate in this study in person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）筋原発性の疾患を合併している者
2）慢性腎臓病を合併している者
3）糖尿病を合併している者
4）副腎皮質ステロイドなど筋肉に影響を与える薬剤の投与を受けている者
5）大豆アレルギー、牛乳アレルギーをもつ者
6）大豆を含む健康補助食品を摂取している者
7）妊婦、授乳婦
8）ペースメーカー装着、閉所恐怖症などMRI検査が行えない者
9）過去2週間にこの試験に参加していた者
10）本人が本研究への参加を拒否した場合
11）研究責任者が本研究への参加が困難と判断した場合

英語
1)Primary muscle disease
2)Chronic kidney disease
3)Diabetes mellitus
4)Subject who use any medication of the muscle.
5)Subject who have soybean allergy and milk allergy.
6)Subject who take the health food supplement including the soybean.
7)Pregnant female, lactating female
8)Subject who can't undergo MRI scan.
9)Subject who have been enrolled in this study within the last 2weeks.
10)The case that subject refuse to participate in this study.
11)The case that it is difficult to participate in this study in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 二川

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Nikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
大学院ﾍﾙｽﾊﾞｲｵｻｲｴﾝｽ研究部生体栄養学

英語
Graduate School of Nutrition and Bioscience -Nutritional Physiology

郵便番号/Zip code

770-8054

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 二川

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Nikawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
大学院ﾍﾙｽﾊﾞｲｵｻｲｴﾝｽ研究部生体栄養学

英語
Graduate School of Nutrition and Bioscience -Nutritional Physiology

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9247

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nikawa@nutr.med.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1)National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
①食品産業技術総合研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

0886339295

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 07 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.2152/jmi.62.177

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2152/jmi.62.177

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
Results : Thirty-day soy protein supple
mentation significantly increased skeletal muscle volume in participants with low physical activity, compared
with 30-day casein protein supplementation. Both casein and soy protein supplementation increased the volume
of quadriceps femoris musclein bedridden patients. Consistently, soy protein significantly increased their ex
tension power of the knee, compared with casein protein.

英語
Results : Thirty-day soy protein supple
mentation significantly increased skeletal muscle volume in participants with low physical activity, compared
with 30-day casein protein supplementation. Both casein and soy protein supplementation increased the volume
of quadriceps femoris musclein bedridden patients. Consistently, soy protein significantly increased their ex
tension power of the knee, compared with casein protein.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 03 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Background:Inrecentyears,thenumberofbedriddenpeopleisrapidly increasing due to aging or
lack of exercise in Japan. This problem is becoming more serious, since there is no countermeasure against it. In
the present study, we designed to investigate whether dietary proteins, especially soy, had beneficial effects on
skeletal muscle in 59 volunteers with various physical activities

英語
Background:Inrecentyears,thenumberofbedriddenpeopleisrapidly increasing due to aging or
lack of exercise in Japan. This problem is becoming more serious, since there is no countermeasure against it. In
the present study, we designed to investigate whether dietary proteins, especially soy, had beneficial effects on
skeletal muscle in 59 volunteers with various physical activities

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Methods : We subjected 59 volunteers with vari
ousphysicalactivities to mealintervention examination.Personswithlowandhighphysical activities were
divided into two dietary groups, the casein diet group and the soy diet group. They ate daily meals supplemented
with 7.8 g ofpowderedcaseinorsoyproteinisolateevery day for30days. Bedridden patients in hospitals were
further divided into three dietary groups : the no supplementation diet group, the casein diet group and the soy
diet group. They were also subjected to a blood test, a urinalysis, magnetic resonance imaging analysis and muscle
strength test of the knee before and after the meal intervention study

英語
Methods : We subjected 59 volunteers with vari
ousphysicalactivities to mealintervention examination.Personswithlowandhighphysical activities were
divided into two dietary groups, the casein diet group and the soy diet group. They ate daily meals supplemented
with 7.8 g ofpowderedcaseinorsoyproteinisolateevery day for30days. Bedridden patients in hospitals were
further divided into three dietary groups : the no supplementation diet group, the casein diet group and the soy
diet group. They were also subjected to a blood test, a urinalysis, magnetic resonance imaging analysis and muscle
strength test of the knee before and after the meal intervention study

有害事象/Adverse events

日本語
None

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
1)MRIによる大腿筋の断面積
2)筋委縮マーカー
（3メチルヒスチジン、クレアチンキナーゼ）
3)酸化ストレスマーカー
　（8-OHdG）
4)筋力

英語
1)Sectional area of large hamstring muscles
2)Marker of muscle athropy(3Met-His,CK)
3)Marker of oxidative stress(8-OHdG)
4)Muscle strength

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 06 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 08 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 08 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 07 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 19 日



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