UMIN試験ID | UMIN000005995 |
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受付番号 | R000007092 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するミリプラチン肝動脈化学塞栓療法における有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/19 |
最終更新日 | 2018/06/21 10:18:19 |
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン肝動脈化学塞栓療法における有効性および安全性の検討
英語
Prospective study of efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン肝動脈化学塞栓療法試験
英語
Prospective study of TACE with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン肝動脈化学塞栓療法における有効性および安全性の検討
英語
Prospective study of efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン肝動脈化学塞栓療法試験
英語
Prospective study of TACE with miriplatin for hepatocellular carcinoma.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌患者に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓術の有効性と安全性を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization with miriplatin for patients with hepatocellular carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間、Child-Pughスコアの増悪
英語
Overall survival, Child-Pugh status progression
日本語
無増悪生存期間、抗腫瘍効果、安全性
英語
Progression free survival, Tumor response, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
ミリプラチンを用いての肝動脈化学塞栓術
英語
Transcatheter arterial chemoembolization with miriplatin
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。
2) 肝細胞癌に典型的な画像所見を呈する(造影CTまたはMRIの動脈相で早期濃染像が認められる)。
3) 肝切除、肝移植が適応外である。
4) ECOG Performance Status が0または1である。
5) 主要臓器機能が充分に保持されている。かつ以下の臨床検査値の基準を満たす。
a) 好中球数>=1500 /mm3
b) 血色素量>= 9.0 g/dL
c) 血小板数>= 50000 /mm3
d) 血清ビリルビン<= 3.0 mg/dL
e) 血清アルブミン>= 2.8 g/dL
f) AST<= 基準値上限の5倍
g) ALT<= 基準値上限の5倍
h) 血清クリアチニン<= 基準値上限の1.5倍
6) Child-Pugh分類がAまたはBである。
7)肝動注肝動脈療法を行うことが可能であると予測される。
8) 前治療から少なくとも4週間以上が経過している
9) 少なくとも8週間以上の生存が期待できる。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2) Typical features of hepatocellular carcinoma as assessed by dynamic computed tomography or magnetic response imaging (ie, hypervascular with washout in the portal/venous phase)
3) No indication for surgical resection or liver transplantation
4) ECOG Performance Status 0-1
5) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1500 /mm3
b) Hb>= 9.0 g/dL
c) PLT>= 50000 /mm3
d) T-Bil<= 3.0 mg/dL
e) Albumin>= 2.8 g/dL
f) AST<= within 5 times of normal limit
g) ALT<= within 5 times of normal limit
h) Cre<= within 1.5 times of normal limit
6) Child-Pugh A or B
7) Adequate indication for TACE
8) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present treatment
9) Life expectancy of at least 8 weeks
10) Written informed consent
日本語
1) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
2) 肝性脳症を認める。
3)下記に示す重篤な合併症を有する。
・治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
・発症後6カ月以内の心筋梗塞
・活動性の重複癌(同時性の重複癌、無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。)
・重度の精神障害
・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある
・重篤な薬物アレルギーがある
4) 肝内または門脈―大静脈シャントを有する
5) 門脈本幹または大静脈に血栓あるいは腫瘍栓による閉塞を有する
6) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意志がある患者.
7) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Refractory pleural effusion or ascites
2) Encephalopathy
3) Concurrent disease
a) Serious hypertension
b) Severe heart disease
c) Acute myocardial infarction within 6 months prior to inclusion
d) Active double cancer
e) Severe mental disorder
f) Allergic reaction to iodine contrast material
g) Severe drug allergy
4) Intrahepatic or portal-caval shunts
5) Tumor thrombosis in main portal vein or vena cava
6) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception
7) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安居 幸一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohichiroh Yasui |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007092
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007092
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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