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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるシタグリプチンの有効性および安全性の検討　多施設観察研究

英語
Efficacy and safety of sitagliptin in patients with type 2 diabetes: a multicentre observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIRIKEN-2 Study (Blood glucose Investigation and Reduction In Kansai area by ENdocrinologist-2 Study)

英語
BIRIKEN-2 Study (Blood glucose Investigation and Reduction In Kansai area by ENdocrinologist-2 Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるシタグリプチンの有効性および安全性の検討　多施設観察研究

英語
Efficacy and safety of sitagliptin in patients with type 2 diabetes: a multicentre observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIRIKEN-2 Study (Blood glucose Investigation and Reduction In Kansai area by ENdocrinologist-2 Study)

英語
BIRIKEN-2 Study (Blood glucose Investigation and Reduction In Kansai area by ENdocrinologist-2 Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病に対する、DPP-4阻害薬シタグリプチンの有効性と安全性の検討を行う。併せて、単剤・併用療法、患者背景別等の層別解析を実施することにより、シタグリプチンの有用性が高い患者群を検討する。

英語
The study aims to evaluate efficacy and safety of a DDP-4 inhibitor, sitagliptin, in patients with type 2 diabetes. In addition, stratified analyses by treatment (monotherapy vs combination therapy), and patient background will be conducted to identify patients who can benefit from treatment with sitagliptin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時及び3ヶ月後のHbA1cの変化量

英語
Changes in HbA1c after 3 months from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療開始時から3、6、12、18、24ヶ月後の下記項目の変化量及び変化率
HbA1c（3ヶ月後は除く）
空腹時血糖、若しくは、食後血糖（任意）
体重
2)探索的解析
単剤・併用療法別、患者背景別（男女、投与前値、糖尿病罹患期間、BMI別）などの層別解析を実施することにより、シタグリプチンを用いた血糖低下療法の有用性が高い患者群を検索する。

英語
1) Changes and %changes in HbA1c after 3, 6, 12, 18 and 24 months from baseline in the following parameters (excluding the value after 3 months): Fasting blood glucose or postprandial blood glucose (optional) and body weight.
2) Exploratory analyses
Stratified analyses by treatment (monotherapy vs combination therapy) and patient background (sex, baseline values, length of diabetes, BMI) etc. to identify patients who can benefit from glucose-lowering treatment with sitagliptin.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食事・運動療法又は食事・運動療法に加えてＤＰＰ-4阻害薬以外の糖尿病治療薬での治療を１ヵ月以上実施し、十分な効果※が得られなかった2型糖尿病患者とする。
2)20歳以上の外来患者（男女不問）
3)研究参画に対する同意が得られた患者

英語
1) Patients with type 2 diabetes who had received diet and exercise therapy or treatment with antidiabetic agents other than a DPP-4 inhibitor in addition to diet and exercise therapy for more than 1 month, and whose blood glucose has not been sufficiently controlled*.
2) Outpatients aged 20 years and above,, male and female.
3) Patients who have given written consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往のある患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)重症腎機能障害を有する患者
5)同意日前 6ヵ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
7)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
8)その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients with type 1 diabetes
2) Patients who had a history of severe ketosis, diabetic coma or complete coma within previous 6 months
3) Patients before or after operation, and those with severe infections or serious injury
4) Patients with severe kidney dysfunction
5) Patients who had severe cardiovascular complications that require hospitalization within 6 months before signing the informed consent
6) Patients who are pregnant or maybe can pregnant and patients are lactating.
7) Patients with a history of hypersensitivity to the study drug
8) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　治男

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Nishimura

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
大阪市北区芝田二丁目１０番３９

英語
Division of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田二丁目１０番３９号

英語
2-10-39, Shibata, Kita-ku, Osaka-city

電話/TEL

06-6372-0333

Email/Email

hnis@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　治男

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Nishimura

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Division of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田二丁目１０番３９号

英語
2-10-39, Shibata, Kita-ku, Osaka-city

電話/TEL

06-6372-0333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

23001@nakatsu.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Association for future management of diabetes

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明日の糖尿病管理をかんがえる会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research foundation for community medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明日の糖尿病管理をかんがえる会

英語
Association for future management of diabetes

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会中津病院(大阪府)、大阪府済生会茨木病院(大阪府)、馬場内科クリニック（大阪府）、市立岸和田市民病院（大阪府）、大歳内科（大阪府）、医仁会武田総合病院（京都府）、今村クリニック（大阪府）、大阪赤十字病院（大阪府）、大阪市立十三市民病院（大阪府）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、大橋クリニック（大阪府）、奥田内科クリニック（大阪府）、近畿大学医学部奈良病院（奈良県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、十条リハビリテーション病院（京都府）、センプククリニック（大阪府）、ふくだ内科クリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)治療開始時から3、6、12、18、24ヶ月後の下記項目の変化量及び変化率
HbA1c（3ヶ月後は除く）
空腹時血糖、若しくは、食後血糖（任意）
体重
2)探索的解析
単剤・併用療法別、患者背景別（男女、投与前値、糖尿病罹患期間、BMI別）などの層別解析を実施することにより、シタグリプチンを用いた血糖低下療法の有用性が高い患者群を検索する。

英語
1) Changes and %changes in HbA1c after 3, 6, 12, 18 and 24 months from baseline in the following parameters (excluding the value after 3 months): Fasting blood glucose or postprandial blood glucose (optional) and body weight.
2) Exploratory analyses
Stratified analyses by treatment (monotherapy vs combination therapy) and patient background (sex, baseline values, length of diabetes, BMI) etc. to identify patients who can benefit from glucose-lowering treatment with sitagliptin.

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007091

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