UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005987
受付番号 R000007084
科学的試験名 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するUncovered metallic stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2014/09/08 14:53:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するUncovered metallic stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験


英語
A Multi-Center, Prospective Study of Uncovered Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するUncovered metallic stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験


英語
A Multi-Center, Prospective Study of Uncovered Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するUncovered metallic stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験


英語
A Multi-Center, Prospective Study of Uncovered Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するUncovered metallic stentの有用性を検討する多施設共同臨床試験


英語
A Multi-Center, Prospective Study of Uncovered Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道閉塞


英語
Malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術適応のない総胆管悪性胆道閉塞におけるステントの臨床的有用性に関して、Uncovered stentの開存性と安全性について検討する。同様に高齢者についての開存性と安全性について検討する。
Historical controlとしてCovered WallFlex挿入例の成績との比較を行う。


英語
A Multi-Center, Prospective Study of Uncovered Biliary Metallic Stent for extrahepatic malignant biliary obstruction, in comparison with cases of covered WallFlex as a historical control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開存期間


英語
Stent patency period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
閉塞率、合併症発生率、Event free survival、生存期間


英語
Stent occlusion rate, Stent-related complication rate, Event free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WallFlex Uncovered biliary stent


英語
WallFlex Uncovered biliary stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・非切除悪性中下部胆管閉塞症例。

・原疾患、年齢、性別は問わない。

・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。


英語
:Unresectable extrahepatic malignant biliary obstruction

:Not limited by primary disease, age, and sex

:Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・内視鏡的アプローチ困難な症例

・肝門部胆管閉塞症例

・肛門側腸管狭窄症例

・他臓器に重篤な合併症を有する症例

・Informed consentの得られない症例

・その他、試験責任(分担)医師が被験者として 不適切と判断した患者


英語
:Patients for whom endoscopic biliary drainage is difficult.

:Patients with hilar malignant biliary obstruction

:Patients with duodenal obstruction

:Patients with severely impaired organ
function

:Patients without written informed consent

:Patients considered ineligible for this
study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
露口利夫


英語

ミドルネーム
Toshio TSUYUGUCHI

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

81-43-2262083

Email/Email

sakai4754@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
酒井裕司


英語

ミドルネーム
Yuji SAKAI

組織名/Organization

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

部署名/Division name

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Inohana 1-8-1, Chuou-ku, Chiba City, 260-8670, Japan.

電話/TEL

81-43-2262083

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakai4754@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべきことなし


英語
nothing particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 16

最終更新日/Last modified on

2014 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007084


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名