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UMIN試験ID UMIN000005984
受付番号 R000007079
科学的試験名 HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/15
最終更新日 2016/07/15 09:04:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of combination Docetaxel, Cisplatin, and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能進行胃癌に対する術前DCS+Trastuzumab療法の安全性と有効性を検討する


英語
To examine the safety and efficacy of NAC combined with docetaxel, cisplatin, TS-1 and trastuzumab in resectable advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認容性


英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DCS-T併用化学療法(docetaxel 50mg/m2, CDDP 60mg/m2, S-1 80mg/m2, trastuzumab 6mg/kg)により治療する。


英語
Treatment with docetaxel (50mg/m2), CDDP (60mg/m2), S-1 (80mg/m2) and trastuzumab (6mg/kg) combination chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書で同意が得られている症例
2)胃癌であることが組織診又は細胞診で確認
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現が認められている症例(IHC法 3+、もしくはIHC法 2+かつFISH 陽性)
4)外科的根治手術が可能なcStageⅢA~ⅢCの胃癌
5)測定可能病変を有すること。但し、RECISTガイドラインに基づく標的病変を有する症例が望ましい
6)前治療が実施されていない症例、又は前治療の影響が持ち越されていない症例
7)骨髄・肝・腎機能が治療に耐えうること
8)LVEFが50%以上の症例
9)Performance Status(ECOG scale):0~1
10)充分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待
11)経口摂取可能


英語
1) Written informed consent.
2) Histologically (cytologically) proven gastric cancer.
3) HER2 positive by IHC or FISH method
4) Curative resection possible (cStage IIIA~IIIC ).
5) To have measurable lesions.
6) No prior chemotherapy or no influence of prior therapy.
7) Tolerable function of bone marrow, liver and kidney.
8) LVEF is 50 % and over.
9) PS 0-1.
10) Expected survival for 3 months.
11) Possible oral intake.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴
2)Docetaxel、CDDP、TS-1又はG-CSF製剤の投与禁忌
3)感染症を合併している症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例
6)下痢(水様便)のある症例
7)活動性重複癌を有する症例
8)妊娠する可能性のある女性、させる意志のある男性


英語
1) History of hypersensitivity to DCS.
2) Contraindication to Docetaxel, CDDP, S-1, G-CSF.
3) Infectious disease.
4) Severe complication.
5) Neuropathy greater than grade 2.
6) Watery diarrhea.
7) Active double cancer.
8) Persons to be pregnant or to make pregnant.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 康史


英語

ミドルネーム
Yasushi Sato

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University
School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第4講座


英語
Dept. of Internal Medicine(4)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目291番地


英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yasushis@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤康史


英語

ミドルネーム
Yasushi Sato

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第4講座


英語
Dept. of Internal Medicine(4)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasushis@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University
School of Medicine
Dept. of Internal Medicine(4)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学 内科学第四講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 15

最終更新日/Last modified on

2016 07 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007079


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007079


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名