UMIN試験ID | UMIN000005982 |
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受付番号 | R000007077 |
科学的試験名 | 転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/15 |
最終更新日 | 2012/01/17 09:57:22 |
日本語
転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel for Metastatic Breast Cancer
日本語
転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel for Metastatic Breast Cancer
日本語
転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel for Metastatic Breast Cancer
日本語
転移再発乳癌に対するweekly Nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel for Metastatic Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移再発乳癌に対すweekly Nab-paclitaxelの有効性および安全性を検証する
英語
To investigate the efficacy and safety of weekly Nab-paclitaxel for metastatic breast cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象
英語
Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-paclitaxelは1日1回100mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel is 100 mg/m2 administered weekly intravenously over 30 minutes
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された女性
2) 転移再発乳癌であることが臨床的に確認されている症例
3) 測定可能病変を有する症例
4) 転移再発乳癌に対する化学療法歴がないか、ある場合2レジメンまでの症例
5) 年齢が20歳以上の症例
6) Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
・白血球数≧4,000/mm3
・好中球数≧2,000/mm3
・血小板数≧10.0×104/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST≦100 IU/L
・ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・クレアチニン≦1.5mg/dL
8) 投与開始から90日以上の生存が期待される症例
9) 本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Clinically confirmed metastatic breast cancer
3) With measurable lesion
4) Received no previous chemotherapy, or only two regimen
5) Age >= 20 years
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration)
Hb >= 9.0g/dL
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Plt >= 10.0x104/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
Cre <= 1.5mg/dL
8) A life expectancy of more than 90 days
9) Written informed consent
日本語
1) 本剤またはパクリタキセル、アルブミンに対し、過敏症の既往歴がある症例。
2) 重篤な合併症(肺線維症又は間質性肺炎、腎不全、肝不全、肝硬変、脳血管障害、輸血を必要とする消化管潰瘍、インスリンの継続的使用により治療中またはコントロールが困難な糖尿病等)を有する症例※。(※ 糖尿病を合併していてもコントロールされている場合は適格とするが、糖尿病に起因する末梢神経障害については注意深く観察する)
3) 活動性の重複癌を有する症例(ただし、無病期間が5年以上ある場合は登録可能)。
4) 臨床上問題となる心電図異常が認められているか、あるいは以下に示す臨床上問題となる心疾患を有している症例。
5) うっ血性心不全、冠動脈疾患、薬物でコントロール不良な不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞あるいは狭心症を有する症例。
6) 術前・術後化学療法でタキサン系抗悪性腫瘍剤投与中、もしくは最後に投与された日から12ヶ月以内に再発した症例.また、術前化学療法でタキサン系抗悪性腫瘍剤投与中に増悪した症例。
7) 登録前4週間以内に行われた手術の影響が持ち越されている症例。
8) 登録前3週間以内に放射線療法または、術前・術後化学療法を受けた症例。
9) 登録前2週間以内にホルモン療法を受けた症例。
10) 過去に造血骨髄の30%以上に放射線治療を受けた症例。
11) グレード2以上の末梢神経障害の症状(手足のしびれ等)を有する症例。
12) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等)。
13) 症状があるか治療を要する脳転移のある症例。
14) 心嚢液貯留症例又はドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水貯留例。
15) ステロイド(吸入薬は含み、外用薬は含まない)を常用している症例。
16) 同意取得及び試験の実施に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例。
17) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある症例。
18) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Allergy of nab-paclitaxel, albumin or paclitaxel
2) Serious complication
3) Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers
4) Abnormal ECG
5) Congestive heart failure, coronary artery diseases, uncontrollable arrhythmia or past history of myocardial infarction or angina pectoris within 6 months
6) Relapsed within 12 months (or during its treatment) after taxane-based neoadjuvant and adjuvant chemotherapy. Resistant to taxane-based neoadjuvant chemotherapy
7) Fully recovered from surgical within 4 weeks before registration
8) Received radiotherapy or neoadjuvant and adjuvant chemotherapy within 3 weeks before registration
9) Received endocrine therapy within 2 weeks before registration
10) Received ratiotherapy for more than 30% of hematopoietic bone marrow
11) Peripheral neuropathy grade 2 or greater
12) Active infection
13) Symptomatic brain metastasis
14) Un-controlled pleural effusion and ascites
15) Long-term corticosteroid therapy
16) Mental disorder
17) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
18) Patients considered inappropriate by the study investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾浦 正二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Oura |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科
英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科
英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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南和歌山医療センター
橋本市民病院
英語
Minami Wakayama Medical Center
Hashimoto Municipal Hospital
日本語
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |