UMIN試験ID | UMIN000005979 |
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受付番号 | R000007073 |
科学的試験名 | 乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/15 |
最終更新日 | 2011/07/15 15:50:46 |
日本語
乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
日本語
乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
日本語
乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
日本語
乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECの有効性および安全性を検証する
英語
To investigate the efficacy and safety of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for breast cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
病理学的完全奏効率(pCR率)
英語
Pathological complete response rate
日本語
奏効率
乳房温存率
有害事象
末梢神経障害の残存率
英語
Response rate
Breast conserving rate
Adverse event
Rate of patients with residual peripheral neuropathy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-paclitaxel followed by FEC
Nab-paclitaxel 100 mg/m2を週1回、12週間投与した後、FEC(5-FU 500mg/m2、Epirubicin 100 mg/m2 [Trastuzumabを投与する場合は75 mg/m2]、Cyclophosphamide 500 mg/m2)を3週に1回、計4回投与する。
英語
Nab-paclitaxel followed by FEC
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 i.v. weekly for 12 weeks followed by FEC (5-FU 500mg/m2 i.v.; Epirubicin 100 mg/m2 i.v. [or if given with Trastuzumab 75 mg/m2 i.v.]; Cyclophosphamide 500 mg/m2 i.v.) on Day 1 every 21 days for 4 cycles
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された女性
2) Stage I~IIIB期の症例
3) 術前化学療法終了後に手術を予定している症例
4) 評価可能病変を有する症例
5) 年齢が20歳以上の症例
6) 前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7) Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
8) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
・白血球数≧4,000/mm3
・好中球数≧2,000/mm3
・血小板数≧10.0×104/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST≦100 IU/L
・ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・クレアチニン≦1.5mg/dL
9) 本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Clinical stage I-IIIB
3) Patients who scheduled for surgery after neoadjuvant chemotherapy
4) With estimative lesion
5) Age >= 20 years
6) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration)
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Plt >= 10.0x104/mm3
Hb >= 9.0g/dL
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
T-Bil <= 1.5mg/dL
Cre <= 1.5mg/dL
9) Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
4) 本試験使用薬剤の投与禁忌である症例
5) 末梢神経症状を有する症例
6) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある症例
7) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Allergy of the medication
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers
3) Serious complication
4) Contraindication to the study drugs
5) Peripheral neuropathy
6) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
7) Patients considered inappropriate by the study investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾浦 正二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Oura |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科
英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科
英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
073-441-0615
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山県立医科大学
日本語
日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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南和歌山医療センター
橋本市民病院
英語
Minami Wakayama Medical Center
Hashimoto Municipal Hospital
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007073
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007073
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |