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一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系およびプラチナ系薬剤抵抗性のHER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するTS-1/Docetaxel+ TrastuzumabのFeasibility Study

英語
Feasibility study of S-1/Docetaxel plus trastuzumab in fluoropirimidine and platinum agents- refractory HER-2 positive advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対する二次治療以降でのTS-1/Docetaxel+ Trastuzumab試験

英語
S-1/Docetaxel plus trastuzumab for HER-2 positive gastric cancer in more than second-line chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系およびプラチナ系薬剤抵抗性のHER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するTS-1/Docetaxel+ TrastuzumabのFeasibility Study

英語
Feasibility study of S-1/Docetaxel plus trastuzumab in fluoropirimidine and platinum agents- refractory HER-2 positive advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対する二次治療以降でのTS-1/Docetaxel+ Trastuzumab試験

英語
S-1/Docetaxel plus trastuzumab for HER-2 positive gastric cancer in more than second-line chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性胃癌

英語
HER2-positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発現頻度

英語
Frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
分子マーカー発現解析

英語
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Analysis of molecular marker expression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/Docetaxel+Trastuzumab

英語
S-1/Docetaxel+Trastuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に腺癌と診断された症例
2.切除不能または再発胃癌（食道胃接合部も含む）
3.HER2過剰発現が確認されている症例（IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性）
4.フッ化ピリミジン系薬剤（５－FU, S-1, カペシタビン）およびプラチナ系薬剤（CDDP, オキサリプラチン）の治療歴を有しそれらに対して抵抗性を有する症例
5.同意取得時の年齢20歳以上80歳以下
6.ECOG PS：0～2
7.測定可能病変または測定不能病変のいずれかを有する症例
8.経口摂取可能な症例
9.２ヶ月以上の生存が期待できる症例
10.心エコー等の心機能検査により左室駆出率（LVEF）が適正（＞50%）と判定された症例
11.主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
（登録前14日以内の検査で下記の条件が満たされる症例）
白血球数：3,000 / mm3以上12,000 / mm3未満
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：8.0 g/dl以上
AST(GOT),ALT(GPT)：100 IU / l以下
総ビリルビン：1.5mg / dl以下
クレアチニンクリアランス：50ml / min以上
12.試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1.Histopathological diagnosis as gastric adenocarcinoma
2.Unresectable and metastatic gastric cancer
3.HER-2 positive gastric cencer (IHC3+ or IHC2+ and FISH+)
4.Refractory gastric cancer to fluoropirimidine and plutinum agents
5.Age 20-80 years
6.ECOG PS:0-2
7.Case with target lesion or non-target
lesion
8.Patient who is possible of ingestion
9.Patient who is expected to be sorvival more than 2 months
10.LVEF>50% by UCG
11.
3000=<WBC=<12000
Neu=>1,500/mm3
Plt=>100,000/mm3
Hb=>8.0 g/dl
AST(GOT),ALT(GPT)=>100 IU / l
T-Bil=>1.5mg/dl
CCr=>50ml/min
12. Informed consent is done by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.タキサン系薬剤（PTX、DTX）の前治療歴を有する症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3.使用薬剤の投与禁忌に該当する症例
4.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
5.38.0℃以上の発熱をともなう活動性の感染症を有する症例
6.活動性の消化管出血のある症例
7.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例
8.心疾患の既往または合併症を有する症例
（うっ血性心不全，心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症 の合併）
9.脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
10.排液を要する多量の胸水・腹水貯留症例
11.活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
12.B型またはC型肝炎ウィルス陽性の症例
13.妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
14.挙児希望のある男性
15.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

英語
1.Patient with history of chemotherapy by some taxane
2.Patient with history of severe hypersensitivity for some drugs
3.Patient with contraindication of using drugs
4.Patient who needs flucytosine, phenytoin and warfarin
5.Patiet who has active infection with fever over 38 degree
6.Case with active gastrointestinal bleeding
7.Patient with severe concomitant disease
8.Patient with previous or present heart disease
9.Patient with brain metastasis
10.Case with severe pleural effusion or ascites
11.Double cancer
12.Patient with B or C type hepatitis virus
13.Woman with plegnancy or lactation, or woman who will want to be pregnant
14.Man who will want to have a child
15.Investigator's decision as inappropriateness

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡　洋望

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Kataoka

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumu, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志村　貴也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaya Shimura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumu, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　消化器・代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、NTT西日本東海病院（愛知県）、名古屋市立東部医療センター（愛知県）、名古屋市立西部医療センター（愛知県）、知多厚生病院（愛知県）、岐阜県立多治見病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

25

日

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