UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005971
受付番号 R000007063
科学的試験名 癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/13
最終更新日 2015/07/13 09:25:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究


英語
National survey for chemotherapy-induced nausea and vomiting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CINV研究


英語
CINV study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究


英語
National survey for chemotherapy-induced nausea and vomiting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CINV研究


英語
CINV study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性疾患


英語
malignant neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)がん化学療法誘発悪心・嘔吐(急性期、遅発期)の実態
2)医療者のCINVに対する認識


英語
1)incidence of CINV(acute and delayed)
2)perception against CINV by the doctors, nurses and pharmacists

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査


英語
national survey

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)CINV(急性期、遅発期)の頻度を検討評価する
2)医療者のCINVに対する認識度と患者の訴えとの差を検討する


英語
1)incidence of CINV(acute and delayed)
2)difference between the incidence of CINV and perception against CINV by the doctors, nurses and pharmacists

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)悪心・嘔吐のサブセット解析
2)食事摂取状況
3)救済治療の頻度


英語
1) sabset analysis of CINV
2) oral intake
3) incidence of rescue treatment for breakthrough nausea and vomiting


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等度以上の催吐リスクのある化学療法をはじめて施行する症例


英語
patients who are to receive moderate to high-risk emetogenic chemotherapy for the first time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗がん薬開始前24時間以内に悪心・嘔吐のあった例


英語
patients who had experienced nausea and vomiting within 24 hours prior to the start of chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Tamura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
医学部腫瘍・血液・感染症内科学


英語
The Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

ktamura@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
CINV事務局


英語
CINV secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-2845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.phrf.jp/ssl/research/cinv.html

Email/Email

ktamura@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Survey on CINV Scientific Committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん治療とCINV研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道がんセンター、KKR札幌医療センター、札幌厚生病院、北海道大学病院、KKR札幌医療センター、旭川医科大学病院(北海道)、弘前大学医学部付属病院(青森県)、岩手医科大学付属病院(岩手県)、東北公済病院、仙台厚生病院、東北大学病院、宮城県立病院(宮城県)、山形大学医学部付属病院(山形県)、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、富山大学附属病院(富山県)、金沢大学付属病院(石川県)、東京医科大学茨城医療センター、筑波大学附属病院(茨城県)、栃木県立がんセンター、獨協医科大学病院(茨城県)、さいたま赤十字病院、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、群馬大学医学部付属病院、群馬県立がんセンター(群馬県)、千葉県がんセンター、国立がん研究センター東病院(千葉県)、三井記念病院、東京慈恵会医科大学病院、虎の門病院、国際医療福祉大学三田病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学医学部付属病院、都立駒込病院、NTT東日本関東病院、昭和大学病院、東邦大学医療センター大森病院、東京医科大学病院、慶応義塾大学病院、東京女子医科大学病院、立正佼成会附属佼成病院、帝京大学医学部附属病院、杏林大学医学部附属病院、東京医科大学八王子医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター、横浜市立市民病院、神奈川県立がん船tなー、東海大学医学部附属病院(神奈川県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、静岡県立静岡がんセンター、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院(静岡県)、愛知県がんセンター愛知病院、名古屋大学医学部附属病院、藤田保健衛生大学(愛知県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪府済生会中津病院、大阪市立総合医療センター、大阪府立成人病センター、大阪市立大学医学部附属病院、関西電力病院、大阪医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、関西医科大学附属枚方病院、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、神戸大学医学部附属病院、先端医療センター病院、近畿中央病院、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、岡山大学病院、川崎医科大学病院(岡山県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、島根大学医学部付属病院(島根県)、県立広島病院、広島市民病院、安佐市民病院(広島県)、徳山中央病院、山口宇部医療センター(山口県)、徳島大学病院、徳島赤十字病院(徳島県)高知医療センター、高知大学医学部付属病院(高知県)、四国がんセンター(愛媛県)、産業医科大学病院、九州医療センター、九州がんセンター、九州大学病院、福岡赤十字病院、飯塚病院、久留米大学病院、久留米第一病院、大牟田病院、福岡大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)、熊本地域医療センター、熊本大学医学部付属病院、熊本市民病院、人吉総合病院(熊本県)、うえお乳腺外科、大分大学医学部付属病院(大分県)、鹿児島大学医学部・歯学部付属病院、鹿児島市立病院(鹿児島県)、宮良クリニック、琉球大学医学部付属病院、那覇西クリニック(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.phrf.jp/ssl/research/cinv.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)中・高催吐リスクの抗がん薬を投与した後に発症する悪心・嘔吐(CINV)の頻度と重症度を観察する。
2)本調査に登録した患者を担当する医療者のCINVに関する予測を調査する。
3)1)2)の違い、すなわち実際にCINVが発症する頻度と医療者が予測する頻度についての違いを検討することにより、医療者のCINVに関する認識を検討する。


英語
1)Observe the incidence and degree of CINV after the patients receive moderate to high-risk emetogenic antineoplastic agents.
2)Obtain information on the incidence and degree of CINV which medical personels anticipate.
3)Obtain the difference between 1) and 2) to see the perception of medical personels with regard to CINV.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 13

最終更新日/Last modified on

2015 07 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007063


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007063


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名