UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005970
受付番号 R000007049
科学的試験名 寛解期クローン病患者に対するポラプレジンクの寛解維持効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/13
最終更新日 2011/07/13 14:57:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
寛解期クローン病患者に対するポラプレジンクの寛解維持効果の検討


英語
Investigation on the remission maintaining effect of Polaprezinc in patients with Crohn's disease in remission phase.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポラプレジンク治療効果


英語
The Efficacy of Polaprezinc

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寛解期クローン病患者に対するポラプレジンクの寛解維持効果の検討


英語
Investigation on the remission maintaining effect of Polaprezinc in patients with Crohn's disease in remission phase.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポラプレジンク治療効果


英語
The Efficacy of Polaprezinc

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
寛解期クローン病患者


英語
Patients with Crohn's disease in remission phase

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛解期クローン病を対象として、ポラプレジンクの再燃抑制効果を評価する


英語
The objective of this trial is examine the remission maintaining effect of Polaprezinc in Crohn's disease in remission phase.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Crohn's disease activity indexによる治療効果評価(治療開始後1、3、6、12ヵ月と終了後1ヵ月)


英語
Crohn's disease activity index at 0,1,3,6,12 months after treatment and 1 month after end point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非再燃率
自覚症状の評価
QOLの評価
安全性
血液検査成績の変化


英語
Recurrence rate
Evaluation of subjective symptoms
QOL(F-8)
safty
change of labolatory data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポラプレジンク投与群には通常の維持治療に加え、ポラプレジンク1回75mg,1日2回朝食後及び就寝前の経口投与行う。


英語
Polaprezinc administration group: patients has Polaprezinc 150mg/day for xxx months with Crohn's disease maintenance therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポラプレジンク非投与群は通常のCD治療を行う。


英語
Polaprezinc non administration group: patients treated with Crohn's disease maintenance therapy only.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究開始前3ヶ月にクローン病治療薬の投与量変化の無い寛解期クローン病患者

本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Crohn's disease patients who have no change treatments for these three months in remission stage.

Able to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 完全静脈栄養療法を受けている患者
2) 肝障害あるいは腎障害を有する患者
3) 重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者
4) 悪性腫瘍のある患者
5) ポラプレジンクに過敏症の既往のある患者
6) 妊婦または妊娠中の可能性のある女性
7) その他医師が不適と認めた患者


英語
1)Patients who had undergone total parental nutrition.
2)Patients with serious liverdysfunction and renaldysfunction
3)Patients with serious heart disease ,lung disease and hemo?
4)Patients with malignancy
5)Patients who has a allergic history against Polaprezinc
6)Patients who are pregnant or have the possibility of pregnancy
7)The patient who was judged for unsuitable by responsibility doctor.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春間 賢


英語

ミドルネーム
Ken Haruma

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化管内科学


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima,Kurashiki,Okayama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
消化管内科学


英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima,Kurashiki,Okayama

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院
チクバ外科胃腸科肛門科病院
佐藤胃腸科外科病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 13

最終更新日/Last modified on

2011 07 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007049


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名