UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005961
受付番号 R000007044
科学的試験名 塩酸デクスメデトミジンを添加することによる局所麻酔増強効果および循環器系への影響について
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/11
最終更新日 2012/09/28 09:55:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸デクスメデトミジンを添加することによる局所麻酔増強効果および循環器系への影響について


英語
Effect of dexmedetomidine on the local anesthetic action and the circulatory system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸デクスメデトミジンの局所麻酔増強効果および循環器系への影響


英語
Effect of dexmedetomidine on the local anesthetic action and the circulatory system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸デクスメデトミジンを添加することによる局所麻酔増強効果および循環器系への影響について


英語
Effect of dexmedetomidine on the local anesthetic action and the circulatory system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸デクスメデトミジンの局所麻酔増強効果および循環器系への影響


英語
Effect of dexmedetomidine on the local anesthetic action and the circulatory system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy body

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩酸デクスメデトミジンをリドカイン溶液に添加することによる局所麻酔増強効果および循環器系への影響について、リドカイン単体およびアドレナリンが添加されたリドカイン溶液と比較する。


英語
Evaluation the effect of Dexmedetomidine with lidocaine increase the local anesthetic action and reduce the harmful influences.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
知覚・痛覚定量分析装置(Pain Vision(R) PS-2100, ニプロ)を用いて知覚の定量評価を行う。また、局所麻酔薬投与による循環器系への影響をみるために、血圧、脈拍数、不整脈の有無、非観血的動脈血酸素飽和度を測定する。測定は、注射前、注射後10分ごとに120分まで行う。


英語
Measuring the local perception using Pain Vision(R) and blood pressure, heart rate,arrhythmia,and oxygen saturation as measured using pulse oximetry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理食塩水で希釈して0.7%(EC50)の濃度にしたリドカイン溶液を仰臥位にした被験者の口腔粘膜下に1ml注射する。 知覚・痛覚定量分析装置(Pain Vision(R) PS-2100, ニプロ)を用いて知覚定量評価を行う。また、循環器系への影響をみるために、血圧、脈拍数、不整脈の有無、非観血的動脈血酸素飽和度を測定する。測定は、各試験薬について注射前、注射後10分ごとに120分まで行い、結果を比較検討する。


英語
We inject with 0.7% Lidocaine solution(EC50)1ml under the mouth mucosa.And we measure the local perception using Pain Vision(R) and blood pressure, heart rate,arrhythmia,and oxygen saturation as measured using pulse oximetry every 10 minutes until 120 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リドカイン溶液に生理食塩水で希釈した塩酸デクスメデトミジンを添加したもの(リドカインの最終濃度は0.7%、塩酸デクスメデトミジンの最終濃度は10-6M)を仰臥位にした被験者の口腔粘膜下に1ml注射する。以下測定等に関しては介入1と同様に行う。


英語
We inject with 0.7% Lidocaine solution with dexmedetomidine10-6M 1ml under the mouth mucosa. And we measure the local perception using Pain Vision(R) and bloodpressure,heartrate,arrhythmia,and oxygen saturation as measured using pulse oximetry every 10 minutes until 120 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
岡山大学歯学部の学生(成人)または大学院生または教職員で研究の参加に同意を得られたもの


英語
Healthy body.
Student and ataff of okayama university hospital with agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬剤や局所麻酔薬に対し過敏症の既往がある場合
②高血圧、糖尿病、甲状腺機能亢進症、動脈硬化の既往がある場合
③重篤な肝機能障害、腎機能障害の既往がある場合  
④心血管系の疾患がある場合            
⑤重症不整脈の既往がある場合   
⑥抗精神病薬やα遮断薬を服用している場合
⑦カテコールアミン製剤、アドレナリン作動薬を服用している場合 
⑧交感神経作動薬に対し過敏な反応を示す場合  
⑨精神神経症やコカイン中毒の既往がある場合
⑩歯科治療中や浸潤麻酔時に気分不良の既往がある場合 
⑪妊娠または妊娠している可能性のあるもの、授乳中のもの
⑫研究者が被験者として不適当と判断したもの
⑬問診時または研究前の検査で、高血圧(2回の測定の平均値が140/90mmHg以上)あるいは不整脈がある場合
⑭内服薬を服用している場合


英語
1. hypersensitivity
2. hypertension,diabetes,
hyperthyroidism,arteriosclerosis
3. dyshepatia,dysnephria
4. cardiovascular disease
5. serious arrhythmia
6. taking antipsychotic drugs or alfa-blocker
7. taking catecholamine drugs or adrenergic drugs
8. sensitive to sympathomimetic drugs
9. psychoneurosis or cocaine poisoning
10. dental phobia
11. a pregnant woman or the lactation period
12. a researcher think unsuitable
13. hypertension or arrhythmia at history taking
14. taking medicine

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮脇 卓也


英語

ミドルネーム
Takuya Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野


英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
5-1,Shikata-chou 2-choume,Kita-ku,Okayama,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野


英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
5-1,Shikata-chou 2-choume,Kita-ku,Okayama,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 09 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 11

最終更新日/Last modified on

2012 09 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名