UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現を伴わない手術不能又は再発乳癌患者に対する初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of Eribulin as the first line therapy for advanced or recurrent breast cancer patients without HER2 overexpression.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の多施設共同研究（BIRICHEN study）

英語
BIRICHEN study(Breast cancer multi Institutional study for Recurrent or Inoperable patients by first line CHemotherapy with EribuliN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現を伴わない手術不能又は再発乳癌患者に対する初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of Eribulin as the first line therapy for advanced or recurrent breast cancer patients without HER2 overexpression.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回化学療法としてのエリブリンの有効性および安全性の多施設共同研究（BIRICHEN study）

英語
BIRICHEN study(Breast cancer multi Institutional study for Recurrent or Inoperable patients by first line CHemotherapy with EribuliN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回再発乳癌

英語
Advanced or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能又は再発乳癌患者の化学療法において初回化学療法として使用した際のエリブリンの有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of Eribulin in advanced or recurrent breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Eribulin

英語
Eribulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的にHER2陰性が確認された進行・再発乳癌
2)初回化学療法を行う患者
3)ECOG Performance statusが０又は１
4)RECISTに準拠した測定可能病変を有する患者
5)主要臓器機能が保持されている患者（以下の基準を全て満たす）
・好中球数≧1,500/μL
・血小板数≧100,000/μL
・ヘモグロビン量≧9.0
・AST及びALT≦75
・総ビリルビン≦1.5
・血清クレアチニン≦1.5
6)投与開始より3ヶ月以上の生存が期待される患者
7)本研究への参加について同意が得られた患者

英語
1)patient who confirmed histologically HER2 negative as metastatic breast cancer
2)ferst-line chemotherapy
3)ECOG PS 0-1
4)having measureable lesion according to RECIST
5)adequate organ functions confermed with following major examination
neutrophil=>1500mm3
platelet count=>100,000/mm3
hemoglobin=>9.0g/dL
AST,ALT=<75IU/L
total bilirubin=<1.5mg/dL
serum creatinine=<1.5mg/dL
6)Expected survival time : more than 3 months
7)obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身性の感染症を有する症例
2)コントロール不良の胸水、腹水及び心嚢水を有する患者
3)臨床症状を呈する脳転移を有する患者
4)以下の重篤な合併症を有する患者
　・コントロール不良な心疾患
　・6ヶ月以内の心筋梗塞の発症
　・肝硬変
　・間質性肺炎、肺線維症
　・出血傾向
5)活動性の重複癌を有する患者
6)妊娠の可能性のある閉経前女性患者
7)全身性ステロイドの投与の投与を必要とする患者
8)広範囲の放射線治療を受けた患者
9)骨髄抑制等に対する輸血などの支持療法を拒否する患者
10)その他主治医が不適当と判断した患者

英語
1)having systemic infection
2)pleural effusion,ascites,hydropericardium that is not good control
3)symptomatic brain metastasis
4)patient with following serious complication
heart disease that is not good control
myocardial infarction in the latest 6th months
cirrhosis
interstitial pneumonia,pulmonary fibrosis
bleeding tendency
5)having active multiple cancers
6)menopausal women patients having possibility pregnancy
7)systemic steroid therapy
8)widespread radiation therapy
9)patient who reject supportive therapy for myelosuppresion
10)judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高島　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Takashima

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3,Asahimachi,Abeno-ku,Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

Email/Email

tsutuomu-@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高島　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Takashima

組織名/Organization

日本語
大阪乳腺内分泌化学療法研究会

英語
Osaka Breast Cancer Chemo-Endocrine Therapy Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-Ku Osaka Japan

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsutomu-@rd5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://springerplus.springeropen.com/articles/10.1186/s40064-016-1833-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
35名が登録された．投与コース中央値は8コース（1-21コース）．
奏効率は54.3%，臨床的有用率は62.9%であった．無増悪生存期間の中央値は5.8か月で全生存期間は35.9か月であった．グレード3,4の好中球減少症は63%に認められたが，非血液毒性は軽微であった．
この試験からエリブリンの抗腫瘍効果は既存のキードラッグに比肩するもので，安全性と忍容性がある．このことよりエリブリンはＨＥＲ２陰性転移性乳癌のファーストライン治療として有効と考えられる．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

10

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007037

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007037