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UMIN試験ID UMIN000005998
受付番号 R000007036
科学的試験名 未治療の進行・再発胃癌を対象とした capecitabine+cisplatin療法およびcapecitabine +cisplatin+trastuzumab療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2017/08/01 15:47:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療の進行・再発胃癌を対象とした
capecitabine+cisplatin療法およびcapecitabine
+cisplatin+trastuzumab療法の第Ⅱ相試験


英語
A Phase II study of capecitabine plus cisplatin (plus trastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行癌に対するXP+trastuzumab


英語
XP+trastuzumab for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療の進行・再発胃癌を対象とした
capecitabine+cisplatin療法およびcapecitabine
+cisplatin+trastuzumab療法の第Ⅱ相試験


英語
A Phase II study of capecitabine plus cisplatin (plus trastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行癌に対するXP+trastuzumab


英語
XP+trastuzumab for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療の進行・再発胃癌


英語
untreated advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の進行・再発胃癌に対するcapecitabine+cisplatin療法およびcapecitabine+cisplatin+trastuzumab療法の有効性と安全性を検討する。


英語
Evaluation of the safty and efficacy of capecitabine plus cisplatin (plus trastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
PFS: Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率, 病勢コントロール率, 全生存期間安全性プロファイル
biomarker(TP/DPD)別の有効性および安全性
HR(ER、PgR) status別の有効性および安全性


英語
ORR: Overall Response Rate
DCR: Disease Control Rate
OS: Overall Survival
The safty and efficacy of the biomarker; TP/DPD, HR, ER, PgR status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(HER2陰性または不明):XP療法(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 q3w)
B群(HER2陽性):XP+HER療法(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)


英語
A group(HER2 negative):XP(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 q3w)
B group(HER2 positive):XP+HER(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に腺癌であることが確認された、根治切除不能または再発胃癌(胃食道接合部も含む)。
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1(以下RECIST)に基づく、明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を確認できている。
(7) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①. 白血球数 4,000~12,000/mm3
②. 血小板数 10×104/mm3以上
③. ヘモグロビン 8.0g/dl以上
④. 総ビリルビン 1.5g/dl以下
⑤. AST*、ALT* 100IU/l以下
⑥. ALP*  施設規準値上限の2倍以下
⑦. 血清クレアチニン 施設規準値上限以下
⑧. クレアチニンクリアランス      50mL/min以上
(8) 経口摂取可能な症例。
(9) 前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例。術後補助化学療法は前治療に含めないが、cisplatinが投与されていた症例は除く。
(10) 登録前28日以内に心電図検査を実施している症例。


英語
(1) Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma (included EGJ cancer)
(2) Written informed conscent to recieve this chemotherapy
(3) More than 20 years old
(4) Eastern Cooperative Oncology Groupe (ECOG) performance status of 0-2
(5) Life expectancy mor than 12 weeks
(6) Presence of a measureable lesion for evaluation according to RECIST 1.1
(7) Adequate organ function as follows:
1. WBC count 4,000-12,000/mm3
2. Platelet count more than 100,000/mm3
3. Hemoglobin more than 8.0 g/dl
4. Serum bilirubin level less than 1.5 mg/dl
5.Ast and ALT less than 100IU/l
6. Alp within twice the normal upper limits
7. Serum creatinin level less than 1.5mf/dl
(8) The patients can take food oraly
(9) Without previous medication history such as radiation therapy, chemotherapy and immunotherapy (except adjuvant chenmotherapy)
(10) Electrocardiogram was performed within 28 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)capecitabineおよびcisplatinの投与禁忌である症例。trastuzumab投与症例は、trastuzumabの投与禁忌である症例。いずれも最新の添付文書を参照のこと。
(2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)。
(3)重篤(入院加療を必要とする)な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(4)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(5)多量の腹水(骨盤腔を越え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例。
(6)広範な骨転移を有する症例。
(7)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例。
(8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例。
(9)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(10)活動性の重複がんのある症例
(11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性。
(12)妊娠させる意思のある男性。
(13)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。


英語
(1) Forbidden case to use capecitabine and/or cisplatin
(2) Infection or inflammatory case
(3) Severe heart disease
(4) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc
(5) a lot of ascites
(6) many bone metastasis
(7) brain metastasis
(8) repeated gastrointestinal bleeding
(9) severe psychological disease
(10) complicated other active cancer
(11) pregnant or intended to be pregnant
(12) intend to make pregnant
(13) others

目標参加者数/Target sample size

53


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平井 敏弘


英語

ミドルネーム
Toshihiro

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 英男


英語

ミドルネーム
Hideo Matsumoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-matsu@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive surgery, Kawasaki Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
StageIV進行胃がん症例の13例に対して切除後に、capecitabine+cisplatin療法を施行し、Her2陽性であった2例にcapecitabine+cisplatin+trastuzumab療法を行った。、Overall survival におけるMSTは27.8ヶ月で36ヶ月生存が18%、progression free survival におけるMST22.3ヶ月であり良好な経過をたどっている。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
Primary endpoint: PFS
Secondary endpoints: Overall responce rate, Disease control rate, Overall survival, biomarker( TP/DPD, ER, PGR, HER2)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 19

最終更新日/Last modified on

2017 08 01



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名