UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005947
受付番号 R000007026
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/07
最終更新日 2013/10/25 15:31:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational Study for the COPD exacerbation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
京都COPD増悪観察研究


英語
Kyoto COPD cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational Study for the COPD exacerbation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
京都COPD増悪観察研究


英語
Kyoto COPD cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic obstrucive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者の増悪頻度を前向きに観察し、増悪の関連因子と、増悪がCOPDの病態与える影響を検討する。


英語
Prospectively record the exacerbation in COPD patients and examine the associateing factor for COPD exacerbation and the impact of COPD exacerbation on the COPD pathophysiology including co-morbidities.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断的に、患者背景を呼吸機能・画像・遺伝子多型・併存症・患者報告型アウトカムなどを記録し、前向きに増悪頻度とこれら指標の変化を観察する。


英語
Record the patients profiles such as pulmonary functions, image analysis, genomic analysis, comorbidities, and patiets-reported outcomes, and prospectively follow the occurence of exacerbation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1増悪頻度
2画像指標
3肺機能
4併存症の変化
5 患者報告型アウトカム


英語
1 evacerbation frequency
2 image indecies
3 pulmonary functions
4 comorbidities
5 patients-reported outcome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①COPD確診例
GOLDの基準にのっとり、医師がCOPDと新d何舌症例
②COPDリスク群
喫煙、粉塵暴露歴等がある被験者


英語
1. definite COPD
Paitents who medical doctors dagonose as suffering from COPD according to GOLD criteria.

2. COPD risk group
Subjects who have histories of tabacco smoke or exposure to ihalation irritants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロールできない悪性腫瘍のある患者


英語
Patiets who suffer from uncontrollable malignancy.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
室 繁郎


英語

ミドルネーム
Shigeo Muro

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3830

Email/Email

smuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
室 繁郎


英語

ミドルネーム
Shigeo Muro

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Deoartment of Respiratory Medicine, Kyoto university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid for scientific research anda grant to the Respiratory Failure Research Group from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科研費
厚生労働省呼吸不全調査班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院 呼吸器内科 関連施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
ランダムサンプル


英語
Prospective cohort
randam sample


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 07

最終更新日/Last modified on

2013 10 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名