UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005946
受付番号 R000007025
科学的試験名 クローン病の小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の有用性,安全性に関する検討:オープンラベル前向き観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/07
最終更新日 2014/01/08 10:56:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病の小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の有用性,安全性に関する検討:オープンラベル前向き観察試験


英語
Efficacy and safety of endoscopic balloon dilation for small bowel strictures of patients with CD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CD小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の臨床的検討


英語
CDSEBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病の小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の有用性,安全性に関する検討:オープンラベル前向き観察試験


英語
Efficacy and safety of endoscopic balloon dilation for small bowel strictures of patients with CD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CD小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の臨床的検討


英語
CDSEBD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性


英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 内視鏡的拡張術の短期的成功率
2 初回拡張術後の再拡張率
3 内視鏡的拡張術後の外科手術回避率


英語
1 Short term success rate of endoscopic balloon dilation
2 Rate of re dilation after initial treatment
3 Cumulative surgical free rate of after endoscopic balloon dilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の有無と内容


英語
Adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適応を満たす小腸狭窄を有する患者に対して小腸用バルーン内視鏡を用いて内視鏡的バルーン拡張術を行う.


英語
Endoscopic balloon dilation using balloon assisted enteroscopy are performed for eligible small bowel stricture of patients with CD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適応を満たす小腸狭窄を有するCD患者
1 小腸狭窄による症状を有する
2 小腸狭窄の長さが5cm以下
3 瘻孔や膿瘍を伴わない
4 深い潰瘍を認めない
5 高度の屈曲がない


英語
CD patients who has small bowel stricture that meet inclusion criteria as follows
1causing obstructive symptoms
2more than 5cm in length of stricture
3without fistula or abssess
4without deep ulcer
5without severe curvature

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 急性腹症の患者
2 重篤な急性炎症のある患者
3 妊娠中の患者
4 全身状態が極めて不良な場合、イレウス、腸管穿孔、膵炎,呼吸器疾患、循環器
疾患、後天性血友病、狭窄、大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険が
有用性を上まわる患者
5 抗凝固薬服用中もしくは休薬が不十分な患者
6 クエン酸マグネシウムまたはニフレックの使用禁忌例(経肛門的アプローチの場合に限る)
7 当試験に参加したことのある患者
8 その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1 acute abdomen
2 severe inflammation
3 pregnant woman
4 poor general condition patients who has risk for performing endoscopy such as ileus perforation of intestine pancreatitis respiratory disorder heart failure acquired hemophilia intestinal stricture large ulcer large tumor
5 ongoing anti coagulation therapy or anti platelet therapy
6 intolerance of polyethylene glycol only for transanal approach
7 patient who experienced entry of this study
8 patient who is judged to be unsuitable for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 主之


英語

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科消化管分野


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru Morioka Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

tmatsumo@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平井 郁仁


英語

ミドルネーム
Fumihito Hirai

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syokaki@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 07

最終更新日/Last modified on

2014 01 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007025


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名