UMIN試験ID | UMIN000005981 |
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受付番号 | R000007024 |
科学的試験名 | 顕性腎症を有する糖尿病患者における経口吸着剤(クレメジン)の血管内皮機能に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/15 |
最終更新日 | 2014/08/14 16:53:31 |
日本語
顕性腎症を有する糖尿病患者における経口吸着剤(クレメジン)の血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
Therapeutic effect by spherical oral adsorbent(Kremezin®) on vascular endothelial function in type 2 diabetic patients with overt nephropathy.
日本語
顕性腎症を有する糖尿病患者における経口吸着剤(クレメジン)の血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
Therapeutic effect by spherical oral adsorbent(Kremezin®) on vascular endothelial function in type 2 diabetic patients with overt nephropathy.
日本語
顕性腎症を有する糖尿病患者における経口吸着剤(クレメジン)の血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
Therapeutic effect by spherical oral adsorbent(Kremezin®) on vascular endothelial function in type 2 diabetic patients with overt nephropathy.
日本語
顕性腎症を有する糖尿病患者における経口吸着剤(クレメジン)の血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
Therapeutic effect by spherical oral adsorbent(Kremezin®) on vascular endothelial function in type 2 diabetic patients with overt nephropathy.
日本/Japan |
日本語
顕性腎症を有する2型糖尿病
英語
Type 2 diabetic patients with overt nephropathy.
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
顕性腎症を有する糖尿病患者を対象に経口吸着剤による血管内皮機能に及ぼす影響を検討する。あわせて尿毒症毒素であるインドキシル硫酸と血管内皮機能との相関を検討する
英語
Therapeutic effect by spherical oral adsorbent(Kremezin®) on vascular endothelial function in type 2 diabetic patients with overt nephropathy is examined. The association between uremic toxin(i.e., indoxyl sulfate) and vascular endothelial function is examined as well.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血流依存性血管拡張反応(FMD)
英語
Flow-mediated vasodilation(FMD)
日本語
eGFR
尿蛋白量(クレアチニン補正)
血管内皮機能および動脈関連パラメーター(ADMA,NOx,vWF)
心不全検査(BNP)
血清インドキシル硫酸濃度
酸化ストレス(尿中8-OHdG)
英語
Changes of estimated GFR by Japanese equation, urinary protein to urinary creatinine ratio, parameters related to vascular endothelial function and atherosclerosis (i.e., ADMA, NOx, vWF), NT-proBNP, uremic toxin (i.e., indoxyl sulfate), and oxidative stress(urinary 8-OHdG).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照群(基礎治療の継続を行う群)
英語
Control group based on conventional treatment.
日本語
クレメジン投与群(クレメジン細粒6gまたはクレメジンカプセル6gを基礎治療と併用する群)
英語
Treatment group based on Kremezin 6g per day(sachet or capsule) added to conventional treatment.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
顕性腎症を有する2型糖尿病
1)登録時の推算GFR値が30ml/min/1.73㎡以上、50ml/min/1.73㎡、かつ随時尿でアルブミン尿300㎎/gクレアチニン以上である顕性腎症患者
2)外来患者
3)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
4)症例登録前4週から治療薬の種類、投薬量の変更を必要としなかった患者
5)降圧(高血圧症)治療中の患者
6)本研究の目的、内容、予想される副作用及び危険性等について十分説明を受け、本研究参加について患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
Inclusion criteria.
Type 2 diabetic patients with overt nephropathy and Patients that meet any of the following Inclusion Criteria may be enrolled into the study:
1) eGFR ≥ 30mL/min/1.73 m2 and eGFR ≤ 50mL/min/1.73 m2 and urinary albumin to urinary creatinine ratio ≥ 300mg/g·creatinine at the enrollment
2) Outpatient
3) Age ≥ 20 years old and Age < 80 years old at the time of consent to participate in the study
4) Patients not required changes in anti-hypertensive medications or doses in the last 4 weeks prior to the enrollment
5) Patients being treated for hypertension(as anti-hypertensive regimen)
Patients who fully understand purpose, contents, anticipated adverse events , and risks of this clinical trial and patients with willingness to comply with the study and sign a written informed consent
日本語
下記のいずれかの項目に該当する患者は対象としない
1)消化管に通過障害あるいは消化管潰瘍、食道静脈瘤があり(患部の刺激の可能性があり)で主治医が不適と判断した症例
2)習慣性の重度の便秘を起こしやすく(増悪する可能性あり)主治医が不適と判断した症例
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5)血尿が認められる患者
6)薬物アレルギーの既往歴のある患者
7)妊娠または本研究期間中に妊娠を希望する患者
8)活動性のある糖尿病性増殖性網膜症を有する症例。但し、増殖性網膜症でも光凝固療法が施行され、網膜の状態が安定していると思われる症例はこの限りではない。
9)その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
Exclusion Criteria
Patients that meet any of the following Exclusion Criteria must not be enrolled into the study:
1) Patients with transit disorder in the digestive tract or peptic ulcer and esophageal varix (this product may irritate affected area.) and patients whom physician judges as inappropriate
2) Patients with a predisposition to severe and habitual constipation (this product may exacerbate constipation) and patients whom physician judges as inappropriate
3) Patients with severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4) Patients with severe infection, before and after operation, or severe injury
5) Patients with hematuria
6) Patients with a previous history of medication allergy
7) Patients who is currently pregnant, or plan to become pregnant during the study period
8) Patients with active diabetic proliferative retinopathy (except for patients with proliferative retinopathy who conducted retinal photocoagulation therapy and were stable on the retina)
9) Patients whom physician determines as inappropriate
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古家 大祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Koya |
日本語
金沢医科大学病院
英語
Kanazawa Medical University Hospital
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内分泌代謝科
英語
Endocrinolgy and Metabolism
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
Daigaku1-1 Uchinadamachi Kahokugun Ishikawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古家 大祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Koya |
日本語
金沢医科大学病院
英語
Kanazawa Medical University Hospital
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内分泌代謝科
英語
Endocrinolgy and Metabolism
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石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
Daigaku1-1 Uchinadamachi Kahokugun Ishikawa
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その他
英語
Kanazawa Medical University Diabetes and Endocrinology
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金沢医科大学 糖尿病 内分泌内科
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英語
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その他
英語
Kanazawa Medical University and Endocrinology
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金沢医科大学 糖尿病 内分泌内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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