UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005943
受付番号 R000007023
科学的試験名 軽症GERD患者の胸やけ症状に対するプロテカジンの効果の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/07
最終更新日 2011/07/06 22:35:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症GERD患者の胸やけ症状に対するプロテカジンの効果の臨床第II相試験


英語
The efficacy of lafutidine on heartburn in patients with mild gastroesophageal reflux disease (GERD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症GERD患者の胸やけ症状に対するプロテカジンの効果


英語
The efficacy of lafutidine on heartburn in patients with mild gastroesophageal reflux disease (GERD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症GERD患者の胸やけ症状に対するプロテカジンの効果の臨床第II相試験


英語
The efficacy of lafutidine on heartburn in patients with mild gastroesophageal reflux disease (GERD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症GERD患者の胸やけ症状に対するプロテカジンの効果


英語
The efficacy of lafutidine on heartburn in patients with mild gastroesophageal reflux disease (GERD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽症逆流性食道炎


英語
Mild gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症GERD患者に対するラフチジンの早期治療における胸やけ症状(自覚症状)改善効果を検討する


英語
To investigate the efficacy of lafutidine on heartburn in patients with mild gastroesophageal reflux disease (GERD)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fスケール(Frequency Scale for the Symptoms of GERD、FSSG)を用いたGERD症状評価


英語
Evaluation of GERD symptoms using Frequency Scale for the Symptoms of GERD (FSSG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状記録
昼間・夜間の胸やけ各発生回数
フェイススケールを用いたQOL評価


英語
Record of symptoms
Frequency of heartburn during day and night
Evaluation of QOL using Face Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラフチジン


英語
Lafutidine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) LA分類N、M、AまたはBの軽症GERDの患者
2) 週1回以上の胸やけ症状を呈する患者
3) 文書による本人同意が得られる20歳以上の患者


英語
1) Patients with Grade N, M, A or B (Los Angeles classification) mild GERD
2) Patients with heartburn symptoms once or more a week
3) More than 20 years old Patients who agree to participate in the study on a written informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤に過敏症の既往歴のある患者
2) 重篤な肝障害のある患者
3) 1週間以内に他のH2受容体拮抗剤やプロトンポンプ阻害剤などの胃酸分泌抑制剤を服用した患者
4) 本試験に影響を及ぼすと考えられる薬剤を投与されている患者
5) 明らかにうつ症状が認められる患者
6) その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with hypersensitivity for Lafutidine
2) Patients with serious liver abnormality
3) Patients who took gastric acid inhibitors such as proton pump inhibitor and H2 blocker within 1 week
4) Patients who taking medicine which interfere with the study
5) Patients with depression symptoms
6) Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井口 幹崇


英語

ミドルネーム
Mikitaka Iguchi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学 第2内科


英語
Internal Medicine (Second Department)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学 第2内科


英語
Internal Medicine (Second Department)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 06

最終更新日/Last modified on

2011 07 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007023


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007023


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名