UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005944
受付番号 R000007019
科学的試験名 不眠症状を主訴とするうつ病患者に対するミルタザピンの有効性・安全性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2020/07/13 18:20:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症状を主訴とするうつ病患者に対するミルタザピンの有効性・安全性評価に関する研究


英語
Efficacy and safety of mirtazapine in patients with depression and insomnia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠を持つうつ病患者に対するミルタザピンの効果


英語
Effects of mirtazapine on patients with depression and insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症状を主訴とするうつ病患者に対するミルタザピンの有効性・安全性評価に関する研究


英語
Efficacy and safety of mirtazapine in patients with depression and insomnia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠を持つうつ病患者に対するミルタザピンの効果


英語
Effects of mirtazapine on patients with depression and insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病


英語
major depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠を伴う大うつ病患者に対するミルタザピンの安全性と有効性を明らかにする


英語
To clarify efficacy and safety of mirtazapine in patients with major depression and insomnia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度


英語
Hamilton rating scale for depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質に関するビジュアルアナログスケール


英語
Visual analog scale for sleep quality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミルタザピン投与


英語
administration of mirtazapine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-IV-TRの分類による大うつ病性障害


英語
Major depressive disorder according to DSM-IV-TR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の精神疾患ないし身体疾患の合併


英語
Comorbid other psychiatric disorders or physical disorders

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
内山


英語
Makoto
ミドルネーム
Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学系


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

uchiyama.makoto@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
内山


英語
Makoto
ミドルネーム
Uchiyama

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学系


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchiyama.makoto@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部精神医学系


部署名/Department

日本語
精神医学系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部精神医学系


組織名/Division

日本語
精神医学系


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究審査委員会


英語
IRB, Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi, Tokyo 173-8610, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

hirukawa.yasuko@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007019

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
日本大学医学部精神医学系においては、研究実務担当者の転勤により、実際の参加者組み入れに至らなかった。


英語
Actual clinical enrollment was not carried out because the investigator that had been in charge of the study moved to other institution.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
記載なし


英語
Not available

参加者の流れ/Participant flow

日本語
記載なし


英語
Not available

有害事象/Adverse events

日本語
記載なし


英語
Not available

評価項目/Outcome measures

日本語
記載なし


英語
Not available

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 07

最終更新日/Last modified on

2020 07 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007019


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007019


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名