UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005959
受付番号 R000007018
科学的試験名 間欠跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/12
最終更新日 2019/08/06 16:04:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間欠跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する前向き臨床研究


英語
Prospective clinical study of the therapeutic effects of prostaglandin in patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans showing intermittent claudication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する臨床研究


英語
Clinical study on therapeutic effects of prostaglandin in patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間欠跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する前向き臨床研究


英語
Prospective clinical study of the therapeutic effects of prostaglandin in patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans showing intermittent claudication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症合併患者におけるプロスタグランディン製剤の治療効果に関する臨床研究


英語
Clinical study on therapeutic effects of prostaglandin in patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症・閉塞性動脈硬化症合併患者


英語
Patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化社会を迎え増加傾向にある間欠跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症と閉塞性動脈硬化症(末梢動脈疾患)合併患者に対し、プロスタグランディン製剤を投与し、その治療効果に関する前向き研究を実施し、投与方法と投与期間の観点から評価すること。


英語
The prospective study is performed with the aim to evaluate the therapeutic effects of prostaglandin from the viewpoint of administration method and duration by administering the drug to patients with combined lumbar spinal stenosis and arteriosclerosis obliterans (peripheral arterial disease) who exhibit intermittent claudication, which tends to increase in aging society.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本整形外科学会腰痛疾患治療成績判定基準


英語
The Japanese Orthopaedic Association (JOA) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、罹病期間、血液生化学検査、治療内容(点滴施行回数、頻度、併用した薬物療法、ブロック療法、その他の保存療法)、SF-36、VAS


英語
Age, sex, affected period, biochemical examination of blood, details of treatment (number and frequency of infusions, concomitant drug therapy, block therapy, and other conservative therapies), SF-36, VAS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
注射用プロスタンディン(アルプロスタジル)投与群・・・週1回以上の頻度で注射用プロスタンディン60μgを点滴静注する。合計10回以上、上記治療を繰り返す。


英語
Prostaglandin for injection (alprostadil) group: 60 mcg of prostaglandin for injection is intravenously administered once a week or more. This therapy is repeated 10 times or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リプル注(アルプロスタジル注射液) 投与群・・・週1回以上の頻度でリプル注10μgを静注する。合計10回以上、上記治療を繰り返す。


英語
Ripple injection (alprostadil Injection) group: 10 mcg of ripple injection is administered intravenously once a week or more. This treatment is repeated 10 times or more.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
従来治療群


英語
Conventional treatment group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
① 20歳以上の性別を問わない患者。
② レントゲンならびにMRIで腰部脊柱管狭窄症と診断され、保存療法を施行中の患者。
③ 閉塞性動脈硬化症(末梢動脈疾患)Fontaine 分類I度ないしII度の患者。
④ 本研究の主旨を理解し同意できる患者。


英語
The subjects are patients who meet all of the following inclusion criteria and are able to provide informed consent.
1) Male and female patients aged 20 years or older.
2) Patients who are diagnosed with lumbar spinal stenosis based on X-ray and MRI findings and are undergoing conservative treatment.
3) Patients who are diagnosed with arteriosclerosis obliterans (peripheral arterial disease) Fontaine classification I or II.
4) Patients who understand the objectives of this study and provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準に1つでも当てはまる場合は対象としない。
① 患者や御家族への特別な配慮が必要となり倫理的に困難な場合。
② 糖尿病、慢性腎不全等があり、末梢神経障害、循環障害の合併が疑われる場合。
③ 抗凝固剤等を服用中の場合。
④ 脊椎・脊髄への手術療法が施行された既往のある場合。
⑤ 問題となるような感染症を有している場合。
⑥ 本研究の主旨が理解できない場合。


英語
The patients who meet any of the following exclusion criteria are excluded.
1) Patients who have ethical difficulties due to special consideration required for them or their family.
2) Patients with diabetes, chronic renal failure, etc. who are suspected to have a complication of peripheral nerve disorder or circulatory disorder.
3) Patients who are receiving administration of anticoagulant, etc.
4) Patients who have a history of surgical treatment for the spine/spinal cord.
5) Patients who have problematic infection.
6) Patients who do not understand the objectives of this study.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤正人


英語

ミドルネーム
MASATO SATO,M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部外科学系


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143,Shimokasuya,Isehara,Kanagawa,259-1193,Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤正人


英語

ミドルネーム
MASATO SATO,M.D.,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部外科学系


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143,Shimokasuya,Isehara,Kanagawa,259-1193,Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University Hospital
Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部付属病院 整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokai University Hospital
Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部付属病院 整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鶴見西口病院 
村山クリニック


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 11

最終更新日/Last modified on

2019 08 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007018


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名