UMIN試験ID | UMIN000005934 |
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受付番号 | R000007015 |
科学的試験名 | ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞 肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/05 |
最終更新日 | 2011/07/05 21:49:02 |
日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞
肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II Trial of Erlotinib Plus Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Who harboring EGFR mutation.
日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞
肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II Trial of Erlotinib Plus Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Who harboring EGFR mutation.
日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞
肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II Trial of Erlotinib Plus Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Who harboring EGFR mutation.
日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞
肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II Trial of Erlotinib Plus Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Who harboring EGFR mutation.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、ベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with EGFR mutation positive non-squamous NSCLC who failed Bevacizumab containing regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性
英語
Response Rate, Disease Control Rate, Overall Survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ、エルロチニブ
英語
Bevacizumab, Erlotinib
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) StageⅢB/Ⅳ期または術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2) ベバシズマブを併用した初回化学療法以外の肺癌に対する抗癌剤治療未施行の患者
*術後補助化学療法は除く
3) ベバシズマブを併用した初回化学療法を3コース以上施行し、増悪した患者
4) EGFR遺伝子変異陽性(exon19の欠失変異、exon21の点突然変異)が確認された患者
5) 年齢が20歳以上の患者
6) Performance Status(ECOG)0-2の患者
7) RECIST基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
8) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
姑息的放射線療法(胸部のぞく) 2週間以上
手術療法(試験開胸・審査開胸を含む)4週間以上
胸腔ドレナージ療法 2週間以上
切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
穿刺吸引細胞診 1週間以上
9) 主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 10×104/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
AST,ALT 施設の正常値の2.5倍未満
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クリアランス 1.5mg/dL以上
SpO2(Room air) 90%以上
PT-INR 1.5未満
蛋白尿 1+以下
10) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
11) 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1) StageIIIB/IV or postoperative recurrence Non-small cell lung cancer and Non-Squamous cell carcinoma proven by histology and/or cytology
2) No prior chemotherapy except for Bevacizumab containing regimen as 1st line treatment.
3) Patients who completed more than three cycles of Bevacizumab containing regimen and experienced PD.
4) EGFR mutation (Exon19 or Exon21)
5) More than 20 years old.
6) PS 0-2
7) At least one or more measurable lesion by RECIST.
8) Interval
-Palliative radiotherapy >2wks
-Surgery >4wks
-thoracic drainage>2wks
-biopsy with dissection, indwelling port >2wks
-aspiration biopsy cytology >1wks
9) Adequate organ function
10) Life expectancy more than three months.
11) Written Informed Consent
日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2) EGFR-TKI耐性遺伝子変異(T790M)が確認された患者
3) 過去にエルロチニブまたはゲフィチニブの治療歴を有する患者
4) 経口薬の服薬ができない患者
5) 喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する患者
6) 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
7) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
8) 心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
9) 試験期間中に手術を予定している患者
10) コントロール不能な高血圧を有する患者
11) 症状を有する脳転移患者
12) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
13) コントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
14) 活動性の感染症および、その他臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する患者
15) 活動性の重複がんを有する患者
・ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
・ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
17) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない患者
18) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
英語
1) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
2) EGFR-TKI resistance EGFR mutation (T790M)
3) Prior treatment with Gefitinib or Erlotinib.
4) Unavailability of oral administration.
5) History of hemoptysis.
6) Tumor invasion to major vessels
7) History of gastrointestinal perforation or diverticulitis or fistula
8) History of cardiac infarction or brain infarction.
9) Scheduled operation.
10) Uncontrollable hypertension.
11) Symptomatic brain metastasis.
12) A history of allergic reaction for the treatment drugs.
13) Uncontrollable pleural effusion or peritoneal effusion.
14) History of severe comorbidity disease.
15) History of active double cancer.
16) Unstable psychic disorder.
17) Pregnant patients.
18) Decision of ineligibility by a physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yokoi |
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関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata
Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
〒573-1191 枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN
072-804-0101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Yokoi |
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関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
〒573-1191 枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN
072-804-0101
yokoit@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
英語
Kansai Medical University
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関西医科大学
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その他
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
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関西医科大学附属枚方病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
Kansai Medical University Hirakata Hospital
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007015
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007015
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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