UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005934
受付番号 R000007015
科学的試験名 ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞 肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/05
最終更新日 2011/07/05 21:49:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞
肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐


英語
Phase II Trial of Erlotinib Plus Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Who harboring EGFR mutation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞
肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐


英語
Phase II Trial of Erlotinib Plus Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Who harboring EGFR mutation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞
肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐


英語
Phase II Trial of Erlotinib Plus Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Who harboring EGFR mutation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞
肺癌に対するベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有用性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐


英語
Phase II Trial of Erlotinib Plus Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Who harboring EGFR mutation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベバシズマブを含む初回化学療法が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、ベバシズマブ/エルロチニブ併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Erlotinib and Bevacizumab in patients with EGFR mutation positive non-squamous NSCLC who failed Bevacizumab containing regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性


英語
Response Rate, Disease Control Rate, Overall Survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ、エルロチニブ


英語
Bevacizumab, Erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) StageⅢB/Ⅳ期または術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
2) ベバシズマブを併用した初回化学療法以外の肺癌に対する抗癌剤治療未施行の患者
*術後補助化学療法は除く
3) ベバシズマブを併用した初回化学療法を3コース以上施行し、増悪した患者
4) EGFR遺伝子変異陽性(exon19の欠失変異、exon21の点突然変異)が確認された患者
5) 年齢が20歳以上の患者
6) Performance Status(ECOG)0-2の患者
7) RECIST基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
8) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
姑息的放射線療法(胸部のぞく) 2週間以上
手術療法(試験開胸・審査開胸を含む)4週間以上
胸腔ドレナージ療法 2週間以上
切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
穿刺吸引細胞診 1週間以上
9) 主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 10×104/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
AST,ALT 施設の正常値の2.5倍未満
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クリアランス 1.5mg/dL以上
SpO2(Room air) 90%以上
PT-INR 1.5未満
蛋白尿 1+以下
10) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
11) 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
1) StageIIIB/IV or postoperative recurrence Non-small cell lung cancer and Non-Squamous cell carcinoma proven by histology and/or cytology
2) No prior chemotherapy except for Bevacizumab containing regimen as 1st line treatment.
3) Patients who completed more than three cycles of Bevacizumab containing regimen and experienced PD.
4) EGFR mutation (Exon19 or Exon21)
5) More than 20 years old.
6) PS 0-2
7) At least one or more measurable lesion by RECIST.
8) Interval
-Palliative radiotherapy >2wks
-Surgery >4wks
-thoracic drainage>2wks
-biopsy with dissection, indwelling port >2wks
-aspiration biopsy cytology >1wks
9) Adequate organ function
10) Life expectancy more than three months.
11) Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2) EGFR-TKI耐性遺伝子変異(T790M)が確認された患者
3) 過去にエルロチニブまたはゲフィチニブの治療歴を有する患者
4) 経口薬の服薬ができない患者
5) 喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する患者
6) 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
7) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
8) 心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
9) 試験期間中に手術を予定している患者
10) コントロール不能な高血圧を有する患者
11) 症状を有する脳転移患者
12) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
13) コントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
14) 活動性の感染症および、その他臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する患者
15) 活動性の重複がんを有する患者
・ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
・ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
17) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない患者
18) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者


英語
1) Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
2) EGFR-TKI resistance EGFR mutation (T790M)
3) Prior treatment with Gefitinib or Erlotinib.
4) Unavailability of oral administration.
5) History of hemoptysis.
6) Tumor invasion to major vessels
7) History of gastrointestinal perforation or diverticulitis or fistula
8) History of cardiac infarction or brain infarction.
9) Scheduled operation.
10) Uncontrollable hypertension.
11) Symptomatic brain metastasis.
12) A history of allergic reaction for the treatment drugs.
13) Uncontrollable pleural effusion or peritoneal effusion.
14) History of severe comorbidity disease.
15) History of active double cancer.
16) Unstable psychic disorder.
17) Pregnant patients.
18) Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横井 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Yokoi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University Hirakata
Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒573-1191 枚方市新町2丁目3番1号


英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横井 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Yokoi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒573-1191 枚方市新町2丁目3番1号


英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoit@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学附属枚方病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
Kansai Medical University Hirakata Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 05

最終更新日/Last modified on

2011 07 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名