UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005933
受付番号 R000007014
科学的試験名 眼球結膜充血画像解析の臨床的評価と抗アレルギー点眼薬の眼球結膜充血改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/05
最終更新日 2011/07/05 21:09:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼球結膜充血画像解析の臨床的評価と抗アレルギー点眼薬の眼球結膜充血改善効果の検討


英語
Clinical assessment of tunica conjunctiva bulbi congestion image analysis and examination of effect of antiallergy eyedrops of the tunica conjunctiva bulbi congestion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼球結膜充血画像解析の臨床的評価と抗アレルギー点眼薬の眼球結膜充血改善効果の検討


英語
Clinical assessment of tunica conjunctiva bulbi congestion image analysis and examination of effect of antiallergy eyedrops of the tunica conjunctiva bulbi congestion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼球結膜充血画像解析の臨床的評価と抗アレルギー点眼薬の眼球結膜充血改善効果の検討


英語
Clinical assessment of tunica conjunctiva bulbi congestion image analysis and examination of effect of antiallergy eyedrops of the tunica conjunctiva bulbi congestion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼球結膜充血画像解析の臨床的評価と抗アレルギー点眼薬の眼球結膜充血改善効果の検討


英語
Clinical assessment of tunica conjunctiva bulbi congestion image analysis and examination of effect of antiallergy eyedrops of the tunica conjunctiva bulbi congestion.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
流行性角結膜炎


英語
epidemic keratoconjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①充血画像解析ソフトを用い、定量化された充血画像解析値とアレルギー性結膜疾患ガイドラインの臨床スコアとの相関性を検証する。
②充血画像解析ソフトを用い、抗アレルギー点眼薬として市販されている、リボスチン点眼液、パタノール点眼液、リザベン点眼液の眼球結膜充血の改善効果を検証する。


英語
1.The correlativity with the clinical score of the congestion image analysis value and the allergic conjunctiva disease guideline quantified by using the congestion image analysis software is verified.
2.The ameliorating effect of tunica conjunctiva bulbi congestion of the Levocavastine hydrochloride eyedrops,the Olopatadine hydrochloride eyedrops, and the Tlanilast eyedrops is verified by using the congestion image analysis software.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①眼球結膜充血スコア
・調査票に眼球充血症状の程度をアレルギー性結膜疾患ガイドラインの写真に沿って(-)=0,(+)=1,(++)=2,(+++)=3でスコア化する。評価眼は初診時の臨床スコアが大きいほうとし、同スコアの場合は右眼とする。
【アレルギー性結膜疾患ガイドライン】眼球結膜充血
(-):所見なし
(+):数本の血管拡張
(++):多数の血管拡張
(+++):全体の血管拡張
②眼球結膜充血の画像解析
・観察時(初診時と再診時(1週間後))に、評価眼の眼球結膜上方、眼球結膜下方、眼球結膜鼻側、眼球結膜耳側の4ヶ所を撮影する。
撮影した写真の充血部分をImage-Jで二値化処理を行い、選択した領域をpixel値で算出する。


英語
1.Tunica conjunctiva bulbi congestion score
_Along the photograph of the allergic conjunctiva disease guideline.
_the level of the tunica conjunctiva bulbi congestion. and it makes it to the score by (+++) =3(-) = ..0.. (+) =1 and (++) = 2 the survey slip. The evaluation eyes are assumed that the clinical score at the first medical examination is large, and assumed to be a right eye for this score.
<allergic conjunctiva disease guideline>
(-):Opinion none
(+):A few vasodilators
(++): A lot of vasodilators
(+++): Whole vasodilator
2.The congestion part in the taken photograph is calculated, and It takes a picture of four places (the upper side of the tunica conjunctiva bulbi congestion of the evaluation eyes, the lower side of the tunica conjunctiva bulbi congestion, the tunica conjunctiva bulbi congestion nose side, and the tunica conjunctiva ear side) when observing it (At first medical examination and re-[mi] (In one week)). binarization is processed with Image-J, and the selected area is calculated by the pixel value.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リボスチン点眼液0.025%


英語
Livostin Eye Drops 0.025%

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パタノール点眼液0.1%


英語
Patanol Ophthalmic Solution 0.1%

介入3/Interventions/Control_3

日本語
リザベン点眼液0.5%


英語
Rizaben Eye Drops 0.5%

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①アレルギー性結膜炎患者
いずれかの方法により、何らかの抗原の関与が確認されている症例
・RAST、MAST、アレルウォッチ等の抗原特異的IgE抗体検査=(+)以上
・内反応、スクラッチテスト等の皮膚反応試験=(+)以上
②投与開始(初診)時に眼球結膜充血を認めた症例


英語
1.Allergic conjunctivitis patient
Case to whom participation of some antigens is confirmed by either of method
_More than (+) RAST, MAST, and Arel watch,etc. antigen peculiar IgE antibody test
_More than (+) scratch test etc. reacting on inside cutireaction test
2.Case who admitted tunica conjunctiva bulbi congestion at the time of administering beginning (first medical examination)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験開始前(1週間)に抗ヒスタミン点眼薬やステロイド点眼薬で点眼治療を受けている症例
②妊娠または妊娠している可能性のある症例および授乳中の症例
③試験開始前(1週間)に抗ヒスタミン薬および抗アレルギー薬あるいは副腎皮質ステロイド薬(以下ステロイド薬)を処方された症例
④コンタクトレンズ装用症例
⑤過去に試験薬剤で副作用の既往歴がある症例
⑥医師が試験対象として不適当と判断した症例


英語
1.Case who has received applying eyewash treatment by anti-histamine eye drop and steroid eye drop before start of the examination (For one week).
2.Case who has possibility of pregnancy or pregnancy and case while suckling
3.Case who prescribed histamine-antagonizing agent, antiallergic drug or steroid drug before start of the examination (For one week).
4.Case who wears contact lens
5.Case who had side effect in experimental drug medicine in the past
6.Case who judged that doctor is improper as examination object

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内野美樹


英語

ミドルネーム
Miki Uchino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶翔会 両国眼科クリニック


英語
Ryogoku Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科 院長


英語
Ophthalmology Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区両国4-33-12


英語
4-33-12 Ryogoku Sumida-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5600-6886

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野美樹


英語

ミドルネーム
Miki Uchino

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慶翔会 両国眼科クリニック


英語
Ryogoku Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科 院長


英語
Ophthalmology Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-5600-6886

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ryogoku Eye Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団慶翔会 両国眼科クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
飯田橋眼科クリニック
藤島眼科


英語
Iidabashi Eye Clinic
Fujishima Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 05

最終更新日/Last modified on

2011 07 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名