UMIN試験ID | UMIN000005930 |
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受付番号 | R000007012 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法/S-1+シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/07 |
最終更新日 | 2017/01/07 09:10:05 |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法/S-1+シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験
英語
Phase III study of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel versus S-1 plus cisplatin for gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
PHOENIX-GC試験
英語
PHOENIX-GC trial
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法/S-1+シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験
英語
Phase III study of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel versus S-1 plus cisplatin for gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
PHOENIX-GC試験
英語
PHOENIX-GC trial
日本/Japan |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹膜播種を伴う胃癌患者を対象として、S-1+シスプラチン併用療法を対照とし、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の生存期間における優越性を検証する。
英語
To evaluate the superiority in overall survival of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel to S-1 plus cisplatin in gastric cancer patients with peritoneal metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
抗腫瘍効果
安全性
英語
antitumor effect
safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法
英語
S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel
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S-1+シスプラチン併用療法
英語
S-1 plus cisplatin
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認されている。
3) 前化学療法について以下のいずれかに該当する。
・ 前化学療法を受けていない。
・ 前化学療法の期間が2ヵ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の増悪や重篤な有害事象を認めていない。
4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 血色素量:8.0g/dL以上
② 白血球数:施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑤ AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下
⑥ 血清クレアチニン:施設基準値上限以下
5) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 年齢:20歳以上75歳未満の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Pathologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) Peritoneal metastasis confirmed by laparoscopy or diagnostic imaging
3) No or short-term (<2 months) prior chemotherapy
4) Adequate function of important organs (within 14 days before registration)
Hemoglobin >=8.0g/dL
WBC >= LLN, <12,000/mm3
Platelet >=100,000/mm3
T-Bilirubin <= ULN x 1.5
AST <=100U/L
ALT <=100U/L
Creatinine <= ULN
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
6) Expected survival period of more than 3 months.
7) Age >=20, <75
8) Adequate oral intake
9) Written informed consent
日本語
1) 卵巣以外の遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) S-1、シスプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
(最新の添付文書参照)
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
5) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
7) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
11) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
12) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Metastasis to distant organ sites other than the ovary
2) Contraindication to S-1, cisplatin or paclitaxel
3) Apparent infection or inflammation
4) Severe heart disease
5) Severe complication
6) Massive ascites requiring drainage for palliation
7) Gastrointestinal tract bleeding requiring blood transfusion
8) Severe diarrhea (more than 4 times a day and/or watery)
9) Psychiatric disorder requiring medication
10) Other active concomitant malignancies
11) Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant
12) Judged inappropriate for this trial for other reasons
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
外来化学療法部
英語
Department of Chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
外来化学療法部
英語
Department of Chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
日本語
厚生労働省
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |