UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005930
受付番号 R000007012
科学的試験名 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法/S-1+シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/07
最終更新日 2017/01/07 09:10:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法/S-1+シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験


英語
Phase III study of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel versus S-1 plus cisplatin for gastric cancer with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHOENIX-GC試験


英語
PHOENIX-GC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法/S-1+シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験


英語
Phase III study of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel versus S-1 plus cisplatin for gastric cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PHOENIX-GC試験


英語
PHOENIX-GC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種を伴う胃癌


英語
gastric cancer with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種を伴う胃癌患者を対象として、S-1+シスプラチン併用療法を対照とし、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の生存期間における優越性を検証する。


英語
To evaluate the superiority in overall survival of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel to S-1 plus cisplatin in gastric cancer patients with peritoneal metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果
安全性


英語
antitumor effect
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法


英語
S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1+シスプラチン併用療法


英語
S-1 plus cisplatin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認されている。
3) 前化学療法について以下のいずれかに該当する。
・ 前化学療法を受けていない。
・ 前化学療法の期間が2ヵ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の増悪や重篤な有害事象を認めていない。
4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 血色素量:8.0g/dL以上
② 白血球数:施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑤ AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下
⑥ 血清クレアチニン:施設基準値上限以下
5) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 年齢:20歳以上75歳未満の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Pathologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) Peritoneal metastasis confirmed by laparoscopy or diagnostic imaging
3) No or short-term (<2 months) prior chemotherapy
4) Adequate function of important organs (within 14 days before registration)
Hemoglobin >=8.0g/dL
WBC >= LLN, <12,000/mm3
Platelet >=100,000/mm3
T-Bilirubin <= ULN x 1.5
AST <=100U/L
ALT <=100U/L
Creatinine <= ULN
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
6) Expected survival period of more than 3 months.
7) Age >=20, <75
8) Adequate oral intake
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 卵巣以外の遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) S-1、シスプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
(最新の添付文書参照)
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
5) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
7) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
11) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
12) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1) Metastasis to distant organ sites other than the ovary
2) Contraindication to S-1, cisplatin or paclitaxel
3) Apparent infection or inflammation
4) Severe heart disease
5) Severe complication
6) Massive ascites requiring drainage for palliation
7) Gastrointestinal tract bleeding requiring blood transfusion
8) Severe diarrhea (more than 4 times a day and/or watery)
9) Psychiatric disorder requiring medication
10) Other active concomitant malignancies
11) Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant
12) Judged inappropriate for this trial for other reasons

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石神 浩徳


英語

ミドルネーム
Hironori Ishigami

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
外来化学療法部


英語
Department of Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ishigami-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石神 浩徳


英語

ミドルネーム
Hironori Ishigami

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
外来化学療法部


英語
Department of Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishigami-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 05

最終更新日/Last modified on

2017 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007012


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007012


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名