UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児を対象とした0.1％オロパタジン塩酸塩点眼液の臨床評価

英語
Clinical evaluation of 0.1% olopatadine hydrochloride ophthalmic solution in pediatric patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児を対象とした0.1％オロパタジン塩酸塩点眼液の臨床評価

英語
Clinical evaluation of 0.1% olopatadine hydrochloride ophthalmic solution in pediatric patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児を対象とした0.1％オロパタジン塩酸塩点眼液の臨床評価

英語
Clinical evaluation of 0.1% olopatadine hydrochloride ophthalmic solution in pediatric patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児を対象とした0.1％オロパタジン塩酸塩点眼液の臨床評価

英語
Clinical evaluation of 0.1% olopatadine hydrochloride ophthalmic solution in pediatric patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
allergic conjunctivits

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性結膜疾患の小児に対し、パタノール点眼液0.1％を１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕、就寝前）、４週間点眼したときの安全性の検証と併せて自覚症状、他覚所見について検討する。

英語
The objective of this study is to verify safety and examine subjective symptoms and objective findings in children with allergic conjunctival diseases receiving Patanol Ophthalmic Solution 0.1% in the test eye (1-2 drops/dose) four times a day (morning, noon, evening and bedtime) for a period of 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・安全性：副作用の有無
・有効性：自覚症状、他覚所見改善度（最終改善度）
・有用度：安全性、最終改善度を総合し、評価する

英語
Safety:
Presence/absence of adverse reactions
Efficacy:
Alleviation in subjective symptoms and objective findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・安全性：点眼状況（来院時被験者より聴取する）
・有効性：使用感（来院時被験者より聴取する）

英語
Safety:
Compliance with dosing instructions (checked by interview of subjects during visit)
Efficacy:
Impressions after doses (checked by interview of subjects during visit)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パタノール点眼液0.1%

英語
Patanol Ophthalmic Solution 0.1%

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本試験の実施に先立ち、親権者又はそれに準ずるものによる文書での同意が得られる患者
②ベースライン時の年齢が７歳以上１６歳未満の患者
③皮膚反応試験（皮内反応、スクラッチテスト等）、抗原特異的IgE抗体測定、眼脂または結膜擦過物中好酸球の存在などからI型アレルギー反応が確認された患者
④結膜に炎症性変化が認められた患者
⑤ベースライン時に何らか目に自覚症状（瘙痒感、異物感、眼痛など）がある患者

英語
1.Patients whose parents or other guardians can issue informed consent in writing prior to the study
2.Patients aged over 7 and less than 16 at the baseline
3.Patients confirmed to show type I allergy by skin reaction tests (intracutaneous test, scratch test, etc.), antigen-specific IgE antibody assay, neutrophhils in ocular discharge/conjunctival brushing specimen, and so on
4.Patients having inflammatory changes in the conjunctiva
5.Patients having subjective symptoms at the baseline (itching sensation, foreign body sensation, eye pain, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アレルギー性結膜炎以外の疾患により、薬効評価に影響を及ぼす眼掻痒感及び充血を有している患者
②網膜剥離、糖尿病網膜症及び進行性の網膜疾患を有している患者（ただし、担当医師が組入れに問題なしと判断した場合を除く）
③眼感染症（バクテリア、ウイルス又は真菌）、角膜ヘルペス、突発性又は角膜外傷に続発して起こった再発性角膜びらんの既往歴がある患者（ただし、担当医師が組入れに問題なしと判断した場合を除く）
④同意取得前3ヶ月（90日）以内に持続性副腎皮質ステロイド薬（結膜下注射）による治療を受けた患者
⑤免疫療法（減感作療法、変調療法など）を受けた患者
⑥副腎皮質ステロイド薬、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬、血管収縮薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、「結膜炎」の効能を有する漢方薬、および試験薬以外の全ての点眼薬の継続投与が必要な患者
⑦同意取得前3ヶ月（90日）以内に眼レーザー手術を受けた、あるいは、6ヶ月（180日）以内にレーザー以外の眼科手術を受けた、もしくは試験期間中に手術の予定がある患者
⑧片目失明者（最良矯正視力が0.01以下）
⑨オロパタジン塩酸塩に対してアレルギー又は過敏症の既往歴のある患者
⑩試験期間中コンタクトレンズの装用が必要な患者
⑪その他担当医師が治験の対象として不適格と判断した患者

英語
1.Patients having ocular itching sensation and injection (caused by disease other than allergic conjunctivitis) possibly affecting the evaluation of drug efficacy
2.Patients having retinal detachment, diabetic retinopathy or progressive retinal disease (excluding cases rated by the attending physician as causing no problem in enrollment to the study)
3.Patients with a history of ocular infection (bacterial, viral or fungal), corneal herpes or relapsing corneal erosion of sudden onset or secondary to corneal injury (excluding cases rated by the attending physician as causing no problem in enrollment to the study)
4.Patients having received continuous treatment with corticosteroid (subconjunctival injection) within 3 months (90 days) before acquisition of consent
5.Patients having received immunotherapy (desensitization, immunomodulating therapy, etc.)
6.Patients requiring continuous treatment of corticosteroid, immunosuppressors, non-steroidal anti-inflammatory agents, vasoconstrictors, anti-histamines, anti-allergy agents, herb preparations indicated for "conjunctivitis" or any ophthalmic solution other than the test product
7.Patients having undergone ocular laser therapy within 3 months (90 days) before acquisition of consent or non-laser ocular surgery within 6 months (180 days) after acquisition of consent or planned to receive surgery during the study period
8.Unilaterally blind patients (best corrected visual acuity: below 0.01)
9.Patients with a history of allergy or hypersensitivity to olopatadine hydrochloride
10.Patients necessitating the use of contact lens during the study period
11.Other patients judged by the attending physician as inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野　美樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Miki Uchino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶翔会　両国眼科クリニック

英語
Ryogoku Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科　院長

英語
Ophthalmology director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区両国4-33-12

英語
4-33-12 Ryogoku Sumida-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5600-6886

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野美樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Miki Uchino

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慶翔会　両国眼科クリニック

英語
Ryogoku Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科　院長

英語
Ophthalmology Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区両国4-33-12

英語
4-33-12 Ryogoku Sumida-ku Tokyo, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤島眼科医院

英語
Fujishima eye clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007011

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