UMIN試験ID | UMIN000005929 |
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受付番号 | R000007010 |
科学的試験名 | 切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/05 |
最終更新日 | 2015/01/05 12:11:38 |
日本語
切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究
英語
Clinical study of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)
日本語
切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究
英語
Clinical study of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)
日本語
切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究
英語
Clinical study of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)
日本語
切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究
英語
Clinical study of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)
日本/Japan |
日本語
大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)
英語
colorectal cancer (Stage3, 4)
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行大腸癌(StageⅢ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法と標準化学療法との併用療法における安全性と有効性を評価する。
英語
To investigate safety and efficacy on combination therapy of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells and standard adjuvant chemotherapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
免疫学的反応性
腫瘍縮小効果
無増悪期間
無再発期間
全生存期間
英語
Immunological responses
Antitumor effect
progression-free survival
event-free survival
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
StageⅢaの患者は、UFT+l-LV(Day1-28)及び樹状細胞(day8,22)を4週間1コースとして3コース又はカペシタビン(day1-14)及び樹状細胞(day8)を2週間1コースとして5コース実施する。
StageⅢb,Ⅳの患者はFOLFOX±ベバシズマブ(day1-3)、樹状細胞(day8)を2週間1コースとして6コース実施する。
英語
Patients of stage 3a recieved UFT+l-LV(
day1-28) and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells (day8,22) every 2 weeks.This treatment repeats 6 courses, or recieved capecitabine (day1-14) and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells (day8) every 2 weeks.This treatment repeats 5 courses,
Patients of 3b and/or 4 received FOLFOX or FOLFOX+ bevacizumab (day1-3) and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells (day8) every 2 weeks.
This treatment repeats 6 courses.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸癌で病理組織学的にStageⅢ, Ⅳであり、組織型が腺癌と診断された患者。
(1) 術後摘出した腫瘍組織から無菌的に腫瘍ライセートが作製できた患者
(2) 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓機能に重篤な障害を有していない
(3) 一般状態(PS)が 0~1
(4)アフェレーシス可能な患者
英語
Colorectal cancer patients who are histopathologically diagnosed as Stage3b or 4 and adenocarcinoma;
(1)Tumor tissue is preserved after resection and tumor lysate is aseptically prepared;
(2)No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions;
(3)Performance Status is 0-1;
(4)Apheresis is feasibile.
日本語
(1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。またはその既往のある患者。
(2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
(3)重篤な心疾患を有する患者。
(4)活動性の自己免疫疾患を有する患者。
(5)重複癌を有する患者。
(6)ドレナージを必要とする胸腹水を有する患者。
(7)臨床症状を伴う脳転移を有する患者。
(8)治療が必要な浮腫を有する患者。
(9)HIV抗体あるいはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。
(10)4週間以内にステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内、プレドニン換算20㎎以上)を受けている患者。
(11)コントロール困難な感染症を有する患者。
(12)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。
(13)血漿のゲル化、大量のクリオグロブリン析出などが認められDCの培養が困難な患者。
(14)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
Patients who have:
(1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them
(2)Serious drug allergy
(3)Serious cardiac disease
(4)Active autoimmune disease
(5)Other cancers
(6)Drainage is necessary (pleural/ascites effusion )
(7)Brain metastasis with symptoms
(8)Edema which needs treatment
(9)Positive for HIV or HTLV-1
(10)Continuous systematic administration of steroids within 4 weeks (20mg or more on a predonine conversion basis)
(11)Uncontrollable infection
(12)Pregnant or lactating
(13)Gelling of plasma, cryoglobulinemia
(14)Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 城間 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Shiroma |
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社会医療法人友愛会豊見城中央病院
英語
Tomishiro Central Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
沖縄県豊見城市字上田25番地
英語
25,Azaueta,Tomishiro,Okinawa,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 落合 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Ochiai |
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社会医療法人友愛会豊見城中央病院
英語
Tomishiro Central Hospital
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臨床研究支援センター
英語
Office of Clinical Trial
日本語
沖縄県豊見城市字宜保293-1-202
英語
202-1-293 azagibo, tomigusukushi, Okinawa , Japan
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その他
英語
Tomishiro Central Hospital
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社会医療法人友愛会豊見城中央病院
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英語
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その他
英語
Tomishiro Central Hospital
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社会医療法人友愛会豊見城中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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