UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005929
受付番号 R000007010
科学的試験名 切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/05
最終更新日 2015/01/05 12:11:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究


英語
Clinical study of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究


英語
Clinical study of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究


英語
Clinical study of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究


英語
Clinical study of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cell therapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)


英語
colorectal cancer (Stage3, 4)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行大腸癌(StageⅢ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法と標準化学療法との併用療法における安全性と有効性を評価する。


英語
To investigate safety and efficacy on combination therapy of autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells and standard adjuvant chemotherapy for advanced colorectal cancer (Stage3, 4)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的反応性
腫瘍縮小効果
無増悪期間
無再発期間
全生存期間


英語
Immunological responses
Antitumor effect
progression-free survival
event-free survival
overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
StageⅢaの患者は、UFT+l-LV(Day1-28)及び樹状細胞(day8,22)を4週間1コースとして3コース又はカペシタビン(day1-14)及び樹状細胞(day8)を2週間1コースとして5コース実施する。
StageⅢb,Ⅳの患者はFOLFOX±ベバシズマブ(day1-3)、樹状細胞(day8)を2週間1コースとして6コース実施する。


英語
Patients of stage 3a recieved UFT+l-LV(
day1-28) and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells (day8,22) every 2 weeks.This treatment repeats 6 courses, or recieved capecitabine (day1-14) and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells (day8) every 2 weeks.This treatment repeats 5 courses,

Patients of 3b and/or 4 received FOLFOX or FOLFOX+ bevacizumab (day1-3) and autologous tumor lysate-pulsed dendritic cells (day8) every 2 weeks.
This treatment repeats 6 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸癌で病理組織学的にStageⅢ, Ⅳであり、組織型が腺癌と診断された患者。
(1) 術後摘出した腫瘍組織から無菌的に腫瘍ライセートが作製できた患者
(2) 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓機能に重篤な障害を有していない
(3) 一般状態(PS)が 0~1
(4)アフェレーシス可能な患者


英語
Colorectal cancer patients who are histopathologically diagnosed as Stage3b or 4 and adenocarcinoma;
(1)Tumor tissue is preserved after resection and tumor lysate is aseptically prepared;
(2)No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions;
(3)Performance Status is 0-1;
(4)Apheresis is feasibile.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。またはその既往のある患者。
(2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
(3)重篤な心疾患を有する患者。
(4)活動性の自己免疫疾患を有する患者。
(5)重複癌を有する患者。
(6)ドレナージを必要とする胸腹水を有する患者。
(7)臨床症状を伴う脳転移を有する患者。
(8)治療が必要な浮腫を有する患者。
(9)HIV抗体あるいはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。
(10)4週間以内にステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内、プレドニン換算20㎎以上)を受けている患者。
(11)コントロール困難な感染症を有する患者。
(12)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。
(13)血漿のゲル化、大量のクリオグロブリン析出などが認められDCの培養が困難な患者。
(14)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。


英語
Patients who have:
(1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or history or predisposition of them
(2)Serious drug allergy
(3)Serious cardiac disease
(4)Active autoimmune disease
(5)Other cancers
(6)Drainage is necessary (pleural/ascites effusion )
(7)Brain metastasis with symptoms
(8)Edema which needs treatment
(9)Positive for HIV or HTLV-1
(10)Continuous systematic administration of steroids within 4 weeks (20mg or more on a predonine conversion basis)
(11)Uncontrollable infection
(12)Pregnant or lactating
(13)Gelling of plasma, cryoglobulinemia
(14)Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
城間 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Shiroma

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人友愛会豊見城中央病院


英語
Tomishiro Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市字上田25番地


英語
25,Azaueta,Tomishiro,Okinawa,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
落合 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Ochiai

組織名/Organization

日本語
社会医療法人友愛会豊見城中央病院


英語
Tomishiro Central Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター


英語
Office of Clinical Trial

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市字宜保293-1-202


英語
202-1-293 azagibo, tomigusukushi, Okinawa , Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tomishiro Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人友愛会豊見城中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tomishiro Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人友愛会豊見城中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 11 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 05

最終更新日/Last modified on

2015 01 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名