UMIN試験ID | UMIN000005924 |
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受付番号 | R000007008 |
科学的試験名 | 日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響-デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/05 |
最終更新日 | 2011/09/05 08:54:59 |
日本語
日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響-デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究-
英語
The effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc interval and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers.
- multicenter, digital 12-lead Holter ECG trial-
日本語
日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響-デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究-
英語
The effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc interval and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers.
- multicenter, digital 12-lead Holter ECG trial-
日本語
日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響-デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究-
英語
The effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc interval and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers.
- multicenter, digital 12-lead Holter ECG trial-
日本語
日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響-デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究-
英語
The effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc interval and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers.
- multicenter, digital 12-lead Holter ECG trial-
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy male
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康男子においてMoxifloxacin単回経口投与がデジタル12誘導ホルター心電図を用いて記録したQT/QTc 間隔と血中薬物濃度に与える影響を多施設で比較検討する。
英語
To compare the effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc intervals, which are recorded using 12-lead Holter EGC, and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers at multiple sites.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
Moxifloxacin投与時のQT/QTc間隔と血中薬物濃度
英語
QT/QTc interval and pharmacokinetics after single dose of Moxifloxacin
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Moxifloxacin 400mg単回経口投与
英語
To administer single oral dose of Moxifloxacin 400mg
日本語
プラセボ単回経口投与
英語
To administer single oral dose of placebo
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時に20歳以上40歳以下
③スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0未満
④スクリーニング検査の結果、本試験の被験者として適格であると担当医師が判断したもの
英語
1, Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2, Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3, Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
4, Subjects judged as adequate for this study by study physician.
日本語
①現在、治療中の疾患を有する者
②本試験参加に不適当と考えられる既往歴を有する者
③薬物過敏症の既往歴(Moxに対する過敏症も含む)のある者
④スクリーニング検査時及び第Ⅰ期入所時及び投与前の標準12誘導心電図において、本試験参加に問題となるような異常所見が認められる者
⑤LQT症候群の家族歴のある者
⑥第Ⅰ期投与前3カ月以内にQT/QTc間隔に影響することが知られている薬剤又はサプリメント等を使用した者
⑦第Ⅰ期投与前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
⑧第Ⅰ期投与前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑨第Ⅰ期投与前4カ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑩アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑪その他、試験担当医師が不適当と判断した者
英語
1, Subjects with present illness which requires treatment.
2, Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
3, Subjects with past history of drug allergy (includes allergy to Moxifloxacin).
4, Subjects with abnormal finding on 12-lead ECG which might interfere with the completion of this study at screening, admission of site at period 1, and pre-dose.
5, Subjects with family history of LQT syndrome.
6, Subjects who took medication/supplement which is known to affect QT/QTc interval 3 months prior to administration of period 1.
7, Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to administration of period 1.
8. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to administration of period 1.
9, Subjects who participated in a clinical trial and was administered study drug.
10, Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
11, Subjects who was judged not appropriate for this study by study physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加治 良一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Kaji |
日本語
医療法人相生会 臨床薬理センター
英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center
日本語
臨床薬理部
英語
Clinical Pharmacology Department
日本語
福岡県福岡市中央区地行2-13-16
英語
2-13-16 Jigyo Chuo-ku, Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
医療法人相生会 臨床薬理センター
英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center
日本語
臨床薬理部
英語
Clinical Pharmacology Department
日本語
福岡県福岡市中央区地行2-13-16
英語
2-13-16 Jigyo Chuo-ku, Fukuoka
日本語
その他
英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center
日本語
医療法人相生会 臨床薬理センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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株式会社イナリサーチ
Cardiocore Lab, Inc.
英語
Ina Research Inc.
Cardiocore Lab, Inc.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
医療法人相生会 九州臨床薬理クリニック(福岡県)
医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)
医療法人相生会 墨田病院(東京都)
医療法人相生会 にしくまもと病院(熊本県)
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |