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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響－デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究－

英語
The effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc interval and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers.
- multicenter, digital 12-lead Holter ECG trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響－デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究－

英語
The effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc interval and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers.
- multicenter, digital 12-lead Holter ECG trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響－デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究－

英語
The effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc interval and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers.
- multicenter, digital 12-lead Holter ECG trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人健康成人男子の心電図QT/QTc間隔と薬物動態に対するMoxifloxacin単回経口投与の影響－デジタル12誘導ホルター心電図を用いた多施設共同研究－

英語
The effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc interval and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers.
- multicenter, digital 12-lead Holter ECG trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康男子においてMoxifloxacin単回経口投与がデジタル12誘導ホルター心電図を用いて記録したQT/QTc 間隔と血中薬物濃度に与える影響を多施設で比較検討する。

英語
To compare the effects of a single oral therapeutic dose of Moxifloxacin on the QT/QTc intervals, which are recorded using 12-lead Holter EGC, and pharmacokinetics of healthy Japanese male volunteers at multiple sites.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Moxifloxacin投与時のQT/QTc間隔と血中薬物濃度

英語
QT/QTc interval and pharmacokinetics after single dose of Moxifloxacin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Moxifloxacin 400mg単回経口投与

英語
To administer single oral dose of Moxifloxacin 400mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ単回経口投与

英語
To administer single oral dose of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時に20歳以上40歳以下
③スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0未満
④スクリーニング検査の結果、本試験の被験者として適格であると担当医師が判断したもの

英語
1, Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2, Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3, Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
4, Subjects judged as adequate for this study by study physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、治療中の疾患を有する者
②本試験参加に不適当と考えられる既往歴を有する者
③薬物過敏症の既往歴（Moxに対する過敏症も含む）のある者
④スクリーニング検査時及び第Ⅰ期入所時及び投与前の標準12誘導心電図において、本試験参加に問題となるような異常所見が認められる者
⑤LQT症候群の家族歴のある者
⑥第Ⅰ期投与前3カ月以内にQT/QTc間隔に影響することが知られている薬剤又はサプリメント等を使用した者
⑦第Ⅰ期投与前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
⑧第Ⅰ期投与前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑨第Ⅰ期投与前4カ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑩アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑪その他、試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1, Subjects with present illness which requires treatment.
2, Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
3, Subjects with past history of drug allergy (includes allergy to Moxifloxacin).
4, Subjects with abnormal finding on 12-lead ECG which might interfere with the completion of this study at screening, admission of site at period 1, and pre-dose.
5, Subjects with family history of LQT syndrome.
6, Subjects who took medication/supplement which is known to affect QT/QTc interval 3 months prior to administration of period 1.
7, Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to administration of period 1.
8. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to administration of period 1.
9, Subjects who participated in a clinical trial and was administered study drug.
10, Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
11, Subjects who was judged not appropriate for this study by study physician.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加治　良一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Kaji

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　臨床薬理センター

英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理部

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区地行2-13-16

英語
2-13-16 Jigyo Chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　臨床薬理センター

英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center

部署名/Division name

日本語
臨床薬理部

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区地行2-13-16

英語
2-13-16 Jigyo Chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　臨床薬理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社イナリサーチ
Cardiocore Lab, Inc.

英語
Ina Research Inc.
Cardiocore Lab, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会　九州臨床薬理クリニック（福岡県）
医療法人相生会　博多クリニック（福岡県）
医療法人相生会　墨田病院（東京都）
医療法人相生会　にしくまもと病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007008

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